単純骨嚢胞治癒の評価のための定量的超音波
2021年4月20日 更新者：James Wright、The Hospital for Sick Children
単房性骨嚢胞 (UBC) としても知られる単純骨嚢胞 (SBC) は、良性の骨病変です。
これまでの文献では、嚢胞の治癒、再発、または骨折を予測するための特定の予後基準について、臨床医の間でほとんど合意が得られていません。
証拠は、骨ミネラル密度 (BMD) が骨の機械的特性との関連を考えると、SBC 患者に対するリスクの信頼できる指標であることを示しています。
骨上の超音波伝達の速度を測定することによって骨密度を評価するために、定量的超音波を使用することがさらに調査されています。
QUS が SBC による嚢胞の治癒、再発または骨折に関する予後情報を提供できるかどうかを判断するには、さらなる研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
アーム 1 - 単純骨嚢胞患者
包含基準
- 2歳以上21歳以下の患者
- -長骨に位置する単純な骨嚢胞の診断を受けた患者 登録前3か月以内に画像検査で確認された
- すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。
除外基準
- 嚢胞が位置する骨を安定させるためにインプラントを使用している患者。
- 骨疾患のある患者（すなわち、 骨形成不全症、癌、骨粗鬆症、パジェット病)
- 妊娠中または授乳中の患者
- 成長板を横切る単純な骨嚢胞を有する患者
アーム 2 - 健康なコントロール
包含基準
- 2歳以上21歳以下の患者
- すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。
除外基準
- 骨疾患のある患者（すなわち、 骨形成不全症、癌、骨粗鬆症、パジェット病)
- -骨修飾剤を投与されている患者（つまり、 ステロイド、ビスホスファネートなど）
- 妊娠中または授乳中の患者
アーム 3 - 骨折患者
包含基準
- 2歳以上21歳以下の患者
- 骨折に対して何らかのギプスまたは外科的治療を受けた患者
- すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。
除外基準
- 骨疾患のある患者（すなわち、 骨形成不全症、癌、骨粗鬆症、パジェット病)
- -骨修飾剤を投与されている患者（つまり、 ステロイド、ビスホスファネートなど）
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：単純骨嚢胞患者
Z スコアの測定値は、可能であればベースラインで定量的超音波を使用して、2 年間 1 年に 1 回、脛骨の中間部と両肢の橈骨の遠位 3 分の 1 から取得されます。 骨アルカリホスファターゼを測定するために採取されたオプションの血液サンプルもあります。 |
超音波
|
|
アクティブコンパレータ：骨折患者
Zスコア測定値は、ベースライン時、3か月後、および臨床的に示されている場合、または1年後のフォローアップ訪問時に、定量的超音波を使用して、可能な場合は両肢の脛骨骨幹および橈骨の遠位3分の1から取得されます-アップ訪問。 骨アルカリホスファターゼを測定するために採取されるオプションの血液サンプルもあります。 |
超音波
|
|
プラセボコンパレーター：保健ボランティア
Zスコア測定値は、可能な場合はベースライン、3か月後、および1年間のフォローアップ訪問時に、定量的超音波を使用して、脛骨の中央部および両肢の橈骨の遠位3分の1から取得されます。 骨アルカリホスファターゼを測定するために採取されるオプションの血液サンプルもあります。 |
超音波
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
定量的超音波を使用して得られた Z スコア
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
骨特異的アルカリホスファターゼ
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Howard, MD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：James G. Wright, MD、Nuffield Orthopaedic Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2021年1月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月6日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。