Ultrasonido Cuantitativo para la Evaluación de la Curación de un Quiste Óseo Simple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Brazo 1 - Pacientes con quiste óseo simple
Criterios de inclusión
- Pacientes ≥ 2 y ≤ 21 años
- Pacientes con diagnóstico de quiste óseo simple localizado en un hueso largo confirmado por imagen dentro de los 3 meses previos al registro
- Todos los pacientes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con los lineamientos institucionales.
Criterio de exclusión
- Pacientes con implantes para estabilizar el hueso donde se encuentra el quiste.
- Los pacientes con enfermedad ósea (es decir, osteogénesis imperfecta, cáncer, osteoporosis, enfermedad de Paget)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con un quiste óseo simple que cruza la placa de crecimiento
Brazo 2 - Controles saludables
Criterios de inclusión
- Pacientes ≥ 2 y ≤ 21 años
- Todos los pacientes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con los lineamientos institucionales.
Criterio de exclusión
- Los pacientes con enfermedad ósea (es decir, osteogénesis imperfecta, cáncer, osteoporosis, enfermedad de Paget)
- Pacientes que reciben cualquier agente modificador óseo (es decir, esteroides, bisfosfanatos, etc.)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Brazo 3 - Pacientes con fractura
Criterios de inclusión
- Pacientes ≥ 2 y ≤ 21 años
- Pacientes que hayan sido sometidos a algún tipo de yeso o tratamiento quirúrgico de su fractura
- Todos los pacientes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con los lineamientos institucionales.
Criterio de exclusión
- Los pacientes con enfermedad ósea (es decir, osteogénesis imperfecta, cáncer, osteoporosis, enfermedad de Paget)
- Pacientes que reciben cualquier agente modificador óseo (es decir, esteroides, bisfosfanatos, etc.)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes con quiste óseo simple
Las mediciones de puntuación Z se tomarán de la parte media de la tibia y del tercio distal del radio de ambas extremidades, cuando sea posible, mediante ecografía cuantitativa al inicio y una vez al año durante 2 años. También se tomarán muestras de sangre opcionales para medir la fosfatasa alcalina ósea. |
Ultrasonido
|
|
Comparador activo: Pacientes con fractura
Las mediciones de la puntuación Z se tomarán de la mitad del eje de la tibia y el tercio distal del radio de ambas extremidades cuando sea posible mediante ecografía cuantitativa al inicio del estudio, después de 3 meses y en futuras visitas de seguimiento según esté clínicamente indicado o al año de seguimiento. visita arriba. También se tomarán muestras de sangre opcionales para medir la fosfatasa alcalina ósea. |
Ultrasonido
|
|
Comparador de placebos: Voluntarios de salud
Las mediciones de puntuación Z se tomarán de la mitad del eje de la tibia y el tercio distal del radio de ambas extremidades, cuando sea posible, utilizando ultrasonido cuantitativo al inicio, después de 3 meses y en una visita de seguimiento de un año. También se tomarán muestras de sangre opcionales para medir la fosfatasa alcalina ósea. |
Ultrasonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Z-scores obtenidos usando ultrasonido cuantitativo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fosfatasa alcalina específica de hueso
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Howard, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: James G. Wright, MD, Nuffield Orthopaedic Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000049774
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .