Kvantitativ ultralyd for evaluering av enkel bencysteheling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Arm 1 - Enkel bencystepasienter
Inklusjonskriterier
- Pasienter ≥ 2 og ≤ 21 år
- Pasienter med diagnosen enkel bencyste lokalisert i et langt bein bekreftet ved bildediagnostikk innen 3 måneder før registrering
- Alle pasienter og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med implantater for å stabilisere beinet der cysten sitter.
- Pasienter med beinsykdom (dvs. osteogenesis imperfecta, kreft, osteoporose, Pagets sykdom)
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter med en enkel bencyste som krysser vekstplaten
Arm 2 - sunne kontroller
Inklusjonskriterier
- Pasienter ≥ 2 og ≤ 21 år
- Alle pasienter og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med beinsykdom (dvs. osteogenesis imperfecta, kreft, osteoporose, Pagets sykdom)
- Pasienter som får benmodifiserende midler (dvs. steroider, bisfosfanater, etc.)
- Pasienter som er gravide eller ammer
Arm 3 - Bruddpasienter
Inklusjonskriterier
- Pasienter ≥ 2 og ≤ 21 år
- Pasienter som har gjennomgått noen form for støping eller kirurgisk behandling for bruddet
- Alle pasienter og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med beinsykdom (dvs. osteogenesis imperfecta, kreft, osteoporose, Pagets sykdom)
- Pasienter som får benmodifiserende midler (dvs. steroider, bisfosfanater, etc.)
- Pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel bencystepasienter
Z-score-målinger vil bli tatt fra mid-skaft tibia og distale tredjedel av radius av begge ekstremiteter der det er mulig ved bruk av kvantitativ ultralyd ved baseline og en gang årlig i 2 år. Det vil også bli tatt valgfrie blodprøver for å måle benalkalisk fosfatase. |
Ultralyd
|
|
Aktiv komparator: Bruddpasienter
Z-score-målinger vil bli tatt fra midtskaftet tibia og distale tredjedel av radius av begge ekstremiteter der det er mulig ved bruk av kvantitativ ultralyd ved baseline, etter 3 måneder og ved fremtidige oppfølgingsbesøk som klinisk indisert eller ved ett års oppfølging- opp besøk. Det vil også bli tatt valgfrie blodprøver for å måle benalkalisk fosfatase. |
Ultralyd
|
|
Placebo komparator: Frivillige helsearbeidere
Z-score-målinger vil bli tatt fra mid-shaft tibia og distale tredjedel av radius av begge ekstremiteter der det er mulig ved bruk av kvantitativ ultralyd ved baseline, etter 3 måneder og ved ett års oppfølgingsbesøk. Det vil også bli tatt valgfrie blodprøver for å måle benalkalisk fosfatase. |
Ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Z-score oppnådd ved bruk av kvantitativ ultralyd
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Howard, MD, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: James G. Wright, MD, Nuffield Orthopaedic Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000049774
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .