Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativt ultraljud för utvärdering av enkel bencystaläkning

20 april 2021 uppdaterad av: James Wright, The Hospital for Sick Children
Enkla bencystor (SBC), även känd som enkammarbencystor (UBC), är godartade benskador. Litteratur hittills beskriver lite enighet mellan läkare om specifika prognostiska kriterier för förutsägelse av läkning av cystor, återfall eller fraktur. Bevis har visat att benmineraltäthet (BMD) är en tillförlitlig indikator på risken för SBC-patienter med tanke på dess samband med benets mekaniska egenskaper. Det har gjorts ytterligare utforskning av användningen av kvantitativt ultraljud för att bedöma bentäthet genom att mäta hastigheten för ultraljudsöverföringen över benet. För att avgöra om QUS kan ge prognostisk information med avseende på cystaläkning, recidiv eller fraktur med en SBC, behövs ytterligare studier.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Arm 1 - Enkel bencystapatienter

Inklusionskriterier

  1. Patienter ≥ 2 och ≤ 21 år
  2. Patienter med diagnosen enkel bencysta lokaliserad i ett långt ben, bekräftad genom avbildning inom 3 månader före registrering
  3. Alla patienter och/eller deras föräldrar eller lagligt behöriga ombud måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med implantat för att stabilisera benet där cystan sitter.
  2. Patienter med skelettsjukdom (dvs. osteogenesis imperfecta, cancer, osteoporos, Pagets sjukdom)
  3. Patienter som är gravida eller ammar
  4. Patienter med en enkel bencysta som korsar tillväxtplattan

Arm 2 - Friska kontroller

Inklusionskriterier

  1. Patienter ≥ 2 och ≤ 21 år
  2. Alla patienter och/eller deras föräldrar eller lagligt behöriga ombud måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med skelettsjukdom (dvs. osteogenesis imperfecta, cancer, osteoporos, Pagets sjukdom)
  2. Patienter som får benmodifierande medel (dvs. steroider, bisfosfanater, etc.)
  3. Patienter som är gravida eller ammar

Arm 3 - Frakturpatienter

Inklusionskriterier

  1. Patienter ≥ 2 och ≤ 21 år
  2. Patienter som har genomgått någon typ av gjutning eller kirurgisk behandling för sin fraktur
  3. Alla patienter och/eller deras föräldrar eller lagligt behöriga ombud måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med skelettsjukdom (dvs. osteogenesis imperfecta, cancer, osteoporos, Pagets sjukdom)
  2. Patienter som får benmodifierande medel (dvs. steroider, bisfosfanater, etc.)
  3. Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkla bencystapatienter

Z-poängmätningar kommer att tas från mittskaftets tibia och den distala tredjedelen av radien på båda extremiteterna där det är möjligt med hjälp av kvantitativt ultraljud vid baslinjen och en gång per år i 2 år.

Det kommer även att tas valfria blodprover för att mäta benalkaliskt fosfatas.
Enhet: Sunlight Omnisense kvantitativt ultraljud
Ultraljud
Aktiv komparator: Frakturpatienter

Z-poängmätningar kommer att tas från mittskaftets skenben och den distala tredjedelen av radien på båda extremiteterna där det är möjligt med hjälp av kvantitativt ultraljud vid baslinjen, efter 3 månader och vid framtida uppföljningsbesök enligt klinisk indikation eller vid ett års uppföljning. upp besök.

Det kommer också att tas valfria blodprover för att mäta benalkaliskt fosfatas.
Enhet: Sunlight Omnisense kvantitativt ultraljud
Ultraljud
Placebo-jämförare: Hälsofrivilliga

Z-poängmätningar kommer att tas från mittskaftets tibia och den distala tredjedelen av radien av båda extremiteterna där det är möjligt med hjälp av kvantitativt ultraljud vid baslinjen, efter 3 månader och vid ett ettårigt uppföljningsbesök.

Det kommer också att tas valfria blodprover för att mäta benalkaliskt fosfatas.
Enhet: Sunlight Omnisense kvantitativt ultraljud
Ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Z-poäng erhållna med kvantitativt ultraljud
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Howard, MD, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: James G. Wright, MD, Nuffield Orthopaedic Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

30 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000049774

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera