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Ecografia quantitativa per la valutazione della guarigione di cisti ossee semplici

20 aprile 2021 aggiornato da: James Wright, The Hospital for Sick Children
Le cisti ossee semplici (SBC), note anche come cisti ossee unicamerali (UBC), sono lesioni ossee benigne. La letteratura fino ad oggi descrive uno scarso accordo tra i medici su specifici criteri prognostici per la previsione della guarigione della cisti, della recidiva o della frattura. Le prove hanno dimostrato che la densità minerale ossea (BMD) è un indicatore affidabile di rischio per i pazienti con SBC data la sua associazione con le proprietà meccaniche dell'osso. Ci sono state ulteriori esplorazioni sull'uso degli ultrasuoni quantitativi per valutare la densità ossea misurando la velocità della trasmissione degli ultrasuoni sull'osso. Per determinare se il QUS può fornire informazioni prognostiche rispetto alla guarigione della cisti, alla recidiva o alla frattura con un SBC, sono necessari ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Braccio 1 - Pazienti con cisti ossee semplici

Criterio di inclusione

  1. Pazienti ≥ 2 e ≤ 21 anni
  2. Pazienti con diagnosi di cisti ossea semplice localizzata in un osso lungo confermata mediante imaging entro 3 mesi prima della registrazione
  3. Tutti i pazienti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono firmare un consenso informato scritto. Il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con impianti per stabilizzare l'osso in cui si trova la cisti.
  2. Pazienti con malattia ossea (es. osteogenesi imperfetta, cancro, osteoporosi, morbo di Paget)
  3. Pazienti in gravidanza o allattamento
  4. Pazienti con una semplice cisti ossea che attraversa la cartilagine di accrescimento

Braccio 2 - Controlli sani

Criterio di inclusione

  1. Pazienti ≥ 2 e ≤ 21 anni
  2. Tutti i pazienti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono firmare un consenso informato scritto. Il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con malattia ossea (es. osteogenesi imperfetta, cancro, osteoporosi, morbo di Paget)
  2. Pazienti che ricevono agenti che modificano l'osso (ad es. steroidi, bisfosfanati, ecc.)
  3. Pazienti in gravidanza o allattamento

Braccio 3 - Pazienti con fratture

Criterio di inclusione

  1. Pazienti ≥ 2 e ≤ 21 anni
  2. Pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di gesso o trattamento chirurgico per la loro frattura
  3. Tutti i pazienti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono firmare un consenso informato scritto. Il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con malattia ossea (es. osteogenesi imperfetta, cancro, osteoporosi, morbo di Paget)
  2. Pazienti che ricevono agenti che modificano l'osso (ad es. steroidi, bisfosfanati, ecc.)
  3. Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con cisti ossee semplici

Le misurazioni del punteggio Z saranno prese dalla tibia della diafisi media e dal terzo distale del raggio di entrambe le estremità, ove possibile, utilizzando ultrasuoni quantitativi al basale e una volta all'anno per 2 anni.

Ci saranno anche campioni di sangue facoltativi prelevati per misurare la fosfatasi alcalina ossea.
Dispositivo: Ultrasuoni quantitativi Omnisense alla luce solare
Ultrasuoni
Comparatore attivo: Pazienti con fratture

Le misurazioni del punteggio Z saranno prese dalla tibia diafisaria media e dal terzo distale del raggio di entrambe le estremità, ove possibile, utilizzando l'ecografia quantitativa al basale, dopo 3 mesi e alle future visite di follow-up come clinicamente indicato o a un anno di follow- su visita.

Ci saranno anche campioni di sangue facoltativi prelevati per misurare la fosfatasi alcalina ossea.
Dispositivo: Ultrasuoni quantitativi Omnisense alla luce solare
Ultrasuoni
Comparatore placebo: Volontari sanitari

Le misurazioni del punteggio Z saranno prese dalla tibia della diafisi media e dal terzo distale del raggio di entrambe le estremità, ove possibile, utilizzando l'ecografia quantitativa al basale, dopo 3 mesi e ad una visita di follow-up di un anno.

Ci saranno anche campioni di sangue facoltativi prelevati per misurare la fosfatasi alcalina ossea.
Dispositivo: Ultrasuoni quantitativi Omnisense alla luce solare
Ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi Z ottenuti mediante ultrasuoni quantitativi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Howard, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: James G. Wright, MD, Nuffield Orthopaedic Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000049774

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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