Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve echografie voor de evaluatie van eenvoudige genezing van botcysten

20 april 2021 bijgewerkt door: James Wright, The Hospital for Sick Children
Eenvoudige botcysten (SBC's), ook bekend als eenkamerige botcysten (UBC's), zijn goedaardige botlaesies. De literatuur tot nu toe beschrijft weinig overeenstemming tussen clinici over specifieke prognostische criteria voor de voorspelling van cystegenezing, recidief of fractuur. Bewijs heeft aangetoond dat botmineraaldichtheid (BMD) een betrouwbare indicator is van het risico voor SBC-patiënten, gezien de associatie met de mechanische eigenschappen van bot. Er is verder onderzoek gedaan naar het gebruik van kwantitatieve echografie om de botdichtheid te beoordelen door de snelheid van de ultrasone transmissie over het bot te meten. Om te bepalen of de QUS prognostische informatie kan geven met betrekking tot cystegenezing, recidief of fractuur met een SBC, is verder onderzoek nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Arm 1 - Patiënten met eenvoudige botcysten

Inclusiecriteria

  1. Patiënten ≥ 2 en ≤ 21 jaar
  2. Patiënten met een diagnose van eenvoudige botcyste in een pijpbeen, bevestigd door middel van beeldvorming binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie
  3. Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met implantaten om het bot te stabiliseren waar de cyste zich bevindt.
  2. Patiënten met botziekte (d.w.z. osteogenesis imperfecta, kanker, osteoporose, ziekte van Paget)
  3. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Patiënten met een eenvoudige botcyste die de groeischijf overschrijdt

Arm 2 - Gezonde controles

Inclusiecriteria

  1. Patiënten ≥ 2 en ≤ 21 jaar
  2. Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met botziekte (d.w.z. osteogenesis imperfecta, kanker, osteoporose, ziekte van Paget)
  2. Patiënten die botmodificerende middelen krijgen (d.w.z. steroïden, bisfosfanaten, enz.)
  3. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Arm 3 - Fractuurpatiënten

Inclusiecriteria

  1. Patiënten ≥ 2 en ≤ 21 jaar
  2. Patiënten die een vorm van gips of een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor hun fractuur
  3. Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met botziekte (d.w.z. osteogenesis imperfecta, kanker, osteoporose, ziekte van Paget)
  2. Patiënten die botmodificerende middelen krijgen (d.w.z. steroïden, bisfosfanaten, enz.)
  3. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met eenvoudige botcysten

Z-score metingen zullen worden uitgevoerd vanaf het midden van de schacht van de tibia en het distale derde deel van de radius van beide extremiteiten, waar mogelijk met behulp van kwantitatieve echografie bij baseline en eenmaal per jaar gedurende 2 jaar.

Er zullen ook optionele bloedmonsters worden genomen om botalkalinefosfatase te meten.
Apparaat: Zonlicht Omnisense kwantitatieve echografie
Echografie
Actieve vergelijker: Fractuur patiënten

Z-score-metingen zullen worden uitgevoerd vanaf het midden van de schacht van de tibia en het distale derde deel van de straal van beide extremiteiten, waar mogelijk met behulp van kwantitatieve echografie bij baseline, na 3 maanden en bij toekomstige follow-upbezoeken zoals klinisch geïndiceerd of bij een follow-up van een jaar. op bezoek.

Er zullen ook optionele bloedmonsters worden genomen om botalkalinefosfatase te meten.
Apparaat: Zonlicht Omnisense kwantitatieve echografie
Echografie
Placebo-vergelijker: Gezondheid vrijwilligers

Z-score metingen zullen worden uitgevoerd vanaf het midden van de schacht van de tibia en het distale derde deel van de radius van beide extremiteiten, waar mogelijk met behulp van kwantitatieve echografie bij baseline, na 3 maanden en bij een follow-upbezoek van een jaar.

Er zullen ook optionele bloedmonsters worden genomen om botalkalinefosfatase te meten.
Apparaat: Zonlicht Omnisense kwantitatieve echografie
Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Z-scores verkregen met behulp van kwantitatieve echografie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Howard, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: James G. Wright, MD, Nuffield Orthopaedic Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000049774

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren