Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní ultrazvuk pro hodnocení jednoduchého hojení kostních cyst

20. dubna 2021 aktualizováno: James Wright, The Hospital for Sick Children
Jednoduché kostní cysty (SBC), také známé jako jednokomorové kostní cysty (UBC), jsou benigní kostní léze. Dosavadní literatura popisuje malou shodu mezi lékaři ohledně specifických prognostických kritérií pro predikci hojení cysty, recidivy nebo zlomeniny. Důkazy ukázaly, že kostní minerální hustota (BMD) je spolehlivým indikátorem rizika pro pacienty s SBC vzhledem k její souvislosti s mechanickými vlastnostmi kosti. Došlo k dalšímu zkoumání použití kvantitativního ultrazvuku k posouzení hustoty kosti měřením rychlosti přenosu ultrazvuku přes kost. K určení, zda QUS může poskytnout prognostické informace s ohledem na hojení cysty, recidivu nebo zlomeninu s SBC, je zapotřebí další studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Rameno 1 – pacienti s jednoduchou kostní cystou

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ≥ 2 a ≤ 21 let
  2. Pacienti s diagnózou jednoduché kostní cysty lokalizované v dlouhé kosti potvrzené zobrazením do 3 měsíců před registrací
  3. Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s implantáty ke stabilizaci kosti, kde se cysta nachází.
  2. Pacienti s onemocněním kostí (tj. osteogenesis imperfecta, rakovina, osteoporóza, Pagetova choroba)
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Pacienti s jednoduchou kostní cystou procházející růstovou ploténkou

Rameno 2 – Zdravé ovládání

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ≥ 2 a ≤ 21 let
  2. Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s onemocněním kostí (tj. osteogenesis imperfecta, rakovina, osteoporóza, Pagetova choroba)
  2. Pacienti užívající jakékoli látky upravující kost (tj. steroidy, bisfosfanáty atd.)
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Rameno 3 - Pacienti se zlomeninou

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ≥ 2 a ≤ 21 let
  2. Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli typ sádry nebo chirurgické léčby zlomeniny
  3. Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s onemocněním kostí (tj. osteogenesis imperfecta, rakovina, osteoporóza, Pagetova choroba)
  2. Pacienti užívající jakékoli látky upravující kost (tj. steroidy, bisfosfanáty atd.)
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s jednoduchými kostními cystami

Měření Z-skóre bude prováděno ze střední části tibie a distální třetiny radia obou končetin, kde je to možné, pomocí kvantitativního ultrazvuku na začátku a jednou ročně po dobu 2 let.

Budou také volitelné vzorky krve pro měření kostní alkalické fosfatázy.
Přístroj: Sunlight Omnisense kvantitativní ultrazvuk
Ultrazvuk
Aktivní komparátor: Pacienti se zlomeninami

Měření Z-skóre se bude provádět ze střední části tibie a distální třetiny radia obou končetin, pokud je to možné, pomocí kvantitativního ultrazvuku na začátku, po 3 měsících a při budoucích kontrolních návštěvách, jak je klinicky indikováno, nebo po ročním sledování. návštěva.

Budou také volitelně odebrány vzorky krve k měření kostní alkalické fosfatázy.
Přístroj: Sunlight Omnisense kvantitativní ultrazvuk
Ultrazvuk
Komparátor placeba: Zdravotní dobrovolníci

Měření Z-skóre bude provedeno ze střední části tibie a distální třetiny radia obou končetin, kde je to možné, pomocí kvantitativního ultrazvuku na začátku, po 3 měsících a při kontrolní návštěvě po roce.

Budou také volitelně odebrány vzorky krve k měření kostní alkalické fosfatázy.
Přístroj: Sunlight Omnisense kvantitativní ultrazvuk
Ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Z-skóre získané pomocí kvantitativního ultrazvuku
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kostní specifická alkalická fosfatáza
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Howard, MD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: James G. Wright, MD, Nuffield Orthopaedic Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000049774

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoduchá kostní cysta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit