若年成人のフィラデルフィア染色体陰性B細胞性急性リンパ芽球性白血病の治療に関する多施設共同治験 (GRAALL-2014/B)
2019年2月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
若年成人（18～59歳）のフィラデルフィア染色体陰性（Ph-）B系統急性リンパ芽球性白血病（ALL）の多施設共同治験治療。
この研究の目的は、同一の患者集団（フィラデルフィア染色体）における GRAALL-2005 の過去の結果と GRAALL-2014 の結果を比較することにより、微小残存病変（MRD）反応レベルと腫瘍遺伝学的状態に基づいて、新しいリスクモデルを前向きに検証することです。陰性、B 系統 ALL、18 ～ 59 歳）。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hervé Dombret, MDPhD
- 電話番号：+33 (0)1 57 27 68 47
- メール：herve.dombret@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Véronique Lhéritier
- 電話番号：+33(0)4 78 86 22 39
- メール：veronique.lheritier@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hématologie Adulte, Saint Louis hospital
-
コンタクト：
- Hervé Dombret
- 電話番号：+33 (0)1 57 27 68 47
- メール：herve.dombret@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フィラデルフィア染色体陰性B細胞急性リンパ芽球性白血病の若年成人（18～59歳）
説明
包含基準:
- ステロイド投与前に血液および骨髄検査が完了している人の
- 18～59歳でこれまでに治療（くも膜下腔内注射を含む）を受けていない患者 WHO 2008の定義に従って新たにB系統ALLと診断され、骨髄芽球が20％以上である患者
- 核型が t(9;22) を示さない、および/または分子生物学にブレークポイント クラスター領域 - エーベルソン (BCR-ABL) が存在しないことを示している人の
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 3 以下である
- 中枢神経系（CNS）または精巣の関与の有無にかかわらず
- 他の進行性がん（皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の「上皮内」がんを除く）がない場合、またはその放射線療法または化学療法の治療は少なくとも6か月以上終了している必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名していること
- 出産適齢期の女性に対する効果的な避妊法（エストロゲンとIUDを除く）
- 健康保険適用あり
- ステロイド前投与を受けている、または受けている人
除外基準:
- リンパ芽球性リンパ腫および骨髄芽球が20%未満、バーキット型ALL、または慢性骨髄性白血病（CML）または他の骨髄増殖性腫瘍の前歴のある患者
ALLに関連すると考えられる場合を除き、アントラサイクリン系またはその他の一般的または内臓的な集中治療に対する禁忌がある場合:
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および/またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 5 x 正常範囲の上限 (ULN)
- 総ビリルビン ≥ 2.5 x 正常範囲の上限 (ULN)
- クレアチニンが正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える、またはクレアチニン クリアランスが 50 mL/min 未満
- -試験に参加する前6か月以内の心筋梗塞、心筋症（NYHAグレードIIIまたはIV）、左心室駆出率（LVEF）<50％および/または短縮率<30％、
- 活動性の重篤な感染症、またはHIVまたはヒトT細胞白血病/リンパ腫ウイルス1型（HTLV1）または活動性B型肝炎またはC型肝炎に対する既知の血清陽性
- 妊娠中（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性）または授乳中の女性
- 治験で予定されている手順や来院頻度に耐えられない
- 保護者や保佐人、あるいは司法の保護下では同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：4年
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
微小残存病変（MRD）
時間枠：1年
|
1年
|
|
全生存
時間枠：4年
|
4年
|
|
再発の累積発生率（CIR）
時間枠：4年
|
4年
|
|
非再発死亡率 (NMR)
時間枠：4年
|
4年
|
|
最初の完全寛解（CR）における同種幹細胞移植（SCT）での打ち切り後の再発の累積発生率（CIR）
時間枠：4年
|
4年
|
|
最初の完全寛解（CR）における同種幹細胞移植（SCT）での打ち切り後の全生存期間
時間枠：4年
|
4年
|
|
最初の完全寛解（CR）における同種幹細胞移植（SCT）での打ち切り後の非再発死亡率（NRM）
時間枠：4年
|
4年
|
|
最初の完全寛解（CR）における同種幹細胞移植（SCT）での打ち切り後の無病生存期間（DFS）
時間枠：4年
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hervé Dombret, MDPhD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。