젊은 성인의 필라델피아 염색체 음성 B세포 급성 림프구성 백혈병의 다기관 임상시험 (GRAALL-2014/B)
2019년 2월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
젊은 성인(18-59세)의 필라델피아 염색체 음성(Ph-) B 계통 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 다기관 시험 치료.
이 연구의 목적은 동일한 환자 집단(필라델피아 염색체 음성, B계통 ALL, 18~59세).
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hervé Dombret, MDPhD
- 전화번호: +33 (0)1 57 27 68 47
- 이메일: herve.dombret@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Véronique Lhéritier
- 전화번호: +33(0)4 78 86 22 39
- 이메일: veronique.lheritier@chu-lyon.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hématologie Adulte, Saint Louis hospital
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연락하다:
- Hervé Dombret
- 전화번호: +33 (0)1 57 27 68 47
- 이메일: herve.dombret@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
필라델피아 염색체 음성 B세포 급성 림프구성 백혈병이 있는 청년(18-59세)
설명
포함 기준:
- 스테로이드 전단계 이전에 혈액 및 골수 탐색이 완료된 자
- WHO 2008 정의에 따라 20% 이상의 골수 모세포로 새로 진단된 B-계통-ALL이 이전에 치료되지 않은(척수강내 주사 포함) 18~59세
- 누구의 핵형이 t(9;22)를 나타내지 않거나 분자생물학에서 breakpoint cluster region-Abelson(BCR-ABL)의 부재를 보여줍니까?
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤3
- 중추신경계(CNS) 또는 고환 침범이 있거나 없는 경우
- 진행 중인 다른 암(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 "상피" 암종 제외)이 없거나 방사선 요법 또는 화학 요법 치료는 적어도 6개월 이후에 완료되어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명한 후
- 가임기 여성을 위한 효율적인 피임법(에스트로겐 및 IUD 제외)
- 건강보험 적용으로
- 스테로이드 전단계를 받았거나 받고 있는 사람
제외 기준:
- 림프구성 림프종 및 골수 모세포 < 20%, Burkitt 유형 ALL 또는 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 기타 골수 증식성 신생물의 전조가 있는 경우
안트라사이클린에 대한 금기 또는 ALL과 관련된 것으로 간주되는 경우를 제외하고 집중 치료에 대한 기타 일반 또는 내장 금기:
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 5 x 정상 범위 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≥ 2.5 x 정상 범위 상한(ULN)
- 크레아티닌 >1.5x 정상 범위 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 <50mL/mn
- 시험에 포함되기 전 6개월 이내의 심근 경색, 심근병증(NYHA 등급 III 또는 IV), 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 및/또는 단축률 < 30%,
- HIV 또는 인간 T 세포 백혈병/림프종 바이러스 1형(HTLV1) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대한 활성 중증 감염 또는 알려진 혈청 양성
- 임산부(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 양성) 또는 수유 중인 여성
- 시험에서 계획된 절차 또는 방문 빈도를 견딜 수 없음
- 후견이나 큐레이터 또는 사법 보호 하에서 동의할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소잔존질환(MRD)
기간: 일년
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일년
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전반적인 생존
기간: 4 년
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4 년
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재발의 누적 발생률(CIR)
기간: 4 년
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4 년
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비재발 사망률(NMR)
기간: 4 년
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4 년
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첫 번째 완전 관해(CR)에서 동종 줄기 세포 이식(SCT)에서 검열 후 재발 누적 발생률(CIR)
기간: 4 년
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4 년
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첫 번째 완전 관해(CR)에서 동종 줄기 세포 이식(SCT)에서 검열 후 전체 생존
기간: 4 년
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4 년
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첫 번째 완전 관해(CR)에서 동종 줄기 세포 이식(SCT)에서 검열 후 비재발 사망률(NRM)
기간: 4 년
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4 년
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첫 번째 완전 관해(CR)에서 동종 줄기 세포 이식(SCT)에서 검열 후 무병 생존(DFS)
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hervé Dombret, MDPhD, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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