Многоцентровое клиническое исследование лечения острого лимфобластного лейкоза у молодых взрослых с отсутствием филадельфийской хромосомы В-клеток (GRAALL-2014/B)

Критерии включения:

1. Чьи исследования крови и костного мозга были завершены до префазы стероидов
2. В возрасте от 18 до 59 лет с ранее не леченным (включая интратекальное введение) ОЛЛ В-линии, впервые диагностированным в соответствии с определением ВОЗ 2008 г. с ≥ 20% бластов костного мозга
3. Чей кариотип не показывает t(9;22) и/или отсутствие в молекулярной биологии области кластера точки разрыва-Абельсона (BCR-ABL)
4. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤3
5. С или без поражения центральной нервной системы (ЦНС) или яичек
6. Без другого развивающегося рака (за исключением базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ) или его лучевой или химиотерапевтической терапии лечение должно быть закончено не менее чем через 6 месяцев.
7. Подписав письменное информированное согласие
8. С эффективной контрацепцией для женщин детородного возраста (исключая эстрогены и ВМС)
9. С медицинским страхованием
10. Кто получил или получает префазу стероидов

Критерий исключения:

1. С лимфобластной лимфомой и бластами костного мозга < 20%, ОЛЛ типа Беркитта или с предшествующим хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) или другим миелопролиферативным новообразованием

2. С противопоказанием к антрациклинам или любым другим общим или висцеральным противопоказанием к интенсивной терапии, за исключением случаев, связанных с ОЛЛ:

   • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) > 5 x верхний предел нормального диапазона (ВГН)
   • Общий билирубин ≥ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
   • Креатинин в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или клиренс креатинина <50 мл/мин.
3. инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, кардиомиопатия (степень III или IV по NYHA), фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% и/или фракция укорочения < 30%,
4. Активная тяжелая инфекция или известная серопозитивная реакция на ВИЧ или вирус Т-клеточного лейкоза/лимфомы человека типа 1 (HTLV1) или активный гепатит B или C
5. Беременная (бета-хорионический гонадотропин человека положительная) или кормящая женщина
6. Не в состоянии вынести процедуры или частоту посещений, запланированных в ходе испытания
7. Не в состоянии дать согласие, под опекой или кураторов, или судебной защиты.