Nuorten aikuisten Philadelphia-kromosominegatiivisen B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian monikeskustutkimus (GRAALL-2014/B)
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nuorten aikuisten (18–59-vuotiaiden) Philadelphia-kromosominegatiivisen (Ph-) B-linjan akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) monikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida uusi riskimalli, joka perustuu minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) vastetasoon ja onkogeneettiseen tilaan vertaamalla GRAALL-2005:n historiallisia tuloksia GRAALL-2014:n tuloksiin identtisessä potilaspopulaatiossa (Philadelphia-kromosomi). negatiivinen, B-linja KAIKKI, 18–59-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hervé Dombret, MDPhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 57 27 68 47
- Sähköposti: herve.dombret@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Véronique Lhéritier
- Puhelinnumero: +33(0)4 78 86 22 39
- Sähköposti: veronique.lheritier@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hématologie Adulte, Saint Louis hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé Dombret
- Puhelinnumero: +33 (0)1 57 27 68 47
- Sähköposti: herve.dombret@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoret aikuiset (18–59-vuotiaat), joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kenen veren ja luuytimen tutkimukset on saatu päätökseen ennen steroidien esivaihetta
- 18–59-vuotiaat, joilla on aiemmin hoitamaton (mukaan lukien intratekaalinen injektio) B-linja - ALL, joka on äskettäin diagnosoitu WHO:n 2008 määritelmän mukaan ja ≥ 20 % luuydinblastit
- jonka karyotyyppi ei osoita t(9;22) ja/tai molekyylibiologiassa Abelson-katkospisteklusterialueen (BCR-ABL) puuttuminen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤3
- Keskushermoston (CNS) tai kivesten kanssa tai ilman
- Ilman muuta kehittyvää syöpää (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai "in situ" kohdunkaulan karsinooma) tai sen sädehoito- tai kemoterapiahoito tulee lopettaa vähintään 6 kuukauden kuluttua
- Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille (pois lukien estrogeenit ja IUD)
- Sairausvakuutuksella
- jotka ovat saaneet tai saavat steroidien esivaiheen
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfoblastinen lymfooma ja luuydinblastit < 20 %, Burkitt-tyyppinen ALL tai krooninen myelooinen leukemia (CML) tai muu myeloproliferatiivinen kasvain
Jos kontraindikaatio antrasykliineille tai mikä tahansa muu yleinen tai viskeraalinen vasta-aihe intensiiviselle hoidolle, paitsi jos sen katsotaan liittyvän KAIKKIIN:
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini > 1,5x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/mn
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista, kardiomyopatia (NYHA-aste III tai IV), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % ja/tai lyhenevä fraktio < 30 %.
- Aktiivinen vakava infektio tai tunnettu seropositiivisuus HIV:n tai ihmisen T-soluleukemian/lymfoomaviruksen tyypin 1 (HTLV1) tai aktiivisen hepatiitti B tai C suhteen
- Raskaana oleva (beeta-ihmisen koriongonadotropiinipositiivinen) tai imettävä nainen
- Ei kestä tutkimuksessa suunniteltuja menettelyjä tai vierailujen tiheyttä
- Ei pysty antamaan suostumusta, holhouksen tai kuraattorien tai oikeusturvan alaisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
ei-relapse-kuolleisuus (NMR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR) allo-kantasolusiirron (SCT) sensuroinnin jälkeen ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen allo-kantasolusiirron (SCT) sensuroinnin jälkeen ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM) allo-kantasolusiirron (SCT) sensuroinnin jälkeen ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) allo-kantasolusiirron (SCT) sensuroinnin jälkeen ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé Dombret, MDPhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Translokaatio, geneettinen
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Philadelphian kromosomi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM12629_3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .