Ensayo multicéntrico Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B negativas del cromosoma Filadelfia en adultos jóvenes (GRAALL-2014/B)

Criterios de inclusión:

1. Cuyas exploraciones de sangre y médula ósea se hayan completado antes de la prefase de esteroides
2. De 18 a 59 años de edad con LLA de linaje B no tratada previamente (incluida la inyección intratecal) recién diagnosticada según la definición de la OMS de 2008 con ≥ 20 % de blastos en la médula ósea
3. cuyo cariotipo no muestre t(9;22) y/o la ausencia en biología molecular de la región de agrupamiento de punto de ruptura-Abelson (BCR-ABL)
4. Con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
5. Con o sin afectación del sistema nervioso central (SNC) o de los testículos
6. Sin otro cáncer en evolución (excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino) o su tratamiento de radioterapia o quimioterapia debe estar terminado al menos desde hace 6 meses
7. Haber firmado un consentimiento informado por escrito
8. Con anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil (excluyendo estrógenos y DIU)
9. Con cobertura de seguro médico
10. Quienes han recibido o están recibiendo la prefase de esteroides

Criterio de exclusión:

1. Con linfoma linfoblástico y blastos en médula ósea < 20%, LLA tipo Burkitt o con antecedentes de leucemia mieloide crónica (LMC) u otra neoplasia mieloproliferativa

2. Con contraindicación a las antraciclinas o cualquier otra contraindicación general o visceral a la terapia intensiva excepto si se considera relacionada con la LLA:

   • Aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) > 5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
   • Bilirrubina total ≥ 2,5 x límite superior del rango normal (LSN)
   • Creatinina >1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) o aclaramiento de creatinina <50 ml/mn
3. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el ensayo, miocardiopatía (grado III o IV de la NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % o fracción de acortamiento < 30 %,
4. Infección grave activa o seropositividad conocida para el VIH o el virus de la leucemia/linfoma de células T humanas tipo 1 (HTLV1) o hepatitis B o C activa
5. Embarazada (gonadotropina coriónica humana beta positiva) o mujer lactante
6. Incapaz de soportar los procedimientos o la frecuencia de las visitas previstas en el juicio.
7. Incapaces de consentir, bajo tutela o curadores, o salvaguardia judicial.