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青年费城染色体阴性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的多中心试验治疗 (GRAALL-2014/B)

2019年2月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

年轻成人(18-59 岁)费城染色体阴性 (Ph-) B 系急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的多中心试验治疗。

本研究的目的是通过比较 GRAALL-2005 和 GRAALL-2014 在相同患者群体(费城染色体阴性,B 系 ALL,年龄 18 至 59 岁)。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hématologie Adulte, Saint Louis hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有费城染色体阴性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的年轻人(18-59 岁)

描述

纳入标准:

  1. 在类固醇前期之前已经完成血液和骨髓探查的人
  2. 年龄在 18 至 59 岁之间,既往未接受过治疗(包括鞘内注射)的 B 系-根据 WHO 2008 年定义新诊断的具有 ≥ 20% 骨髓原始细胞的 ALL
  3. 其核型显示无 t(9;22) 和/或断点簇区域的分子生物学缺失-Abelson (BCR-ABL)
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤3
  5. 有或没有中枢神经系统 (CNS) 或睾丸受累
  6. 无其他进展性癌症(皮肤基底细胞癌或宫颈“原位”癌除外)或其放疗或化疗至少应在 6 个月后完成
  7. 已签署书面知情同意书
  8. 育龄妇女用高效避孕药(不包括雌激素和宫内节育器)
  9. 有健康保险
  10. 谁已经接受或正在接受类固醇前期

排除标准:

  1. 淋巴母细胞淋巴瘤和骨髓原始细胞 < 20%,Burkitt 型 ALL,或有慢性粒细胞白血病 (CML) 或其他骨髓增生性肿瘤的前因
  2. 有蒽环类药物禁忌症或任何其他强化治疗的一般或内脏禁忌症,除非考虑与 ALL 相关:

    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 x 正常范围上限 (ULN)
    • 总胆红素 ≥ 2.5 x 正常范围上限 (ULN)
    • 肌酐 >1.5 倍正常范围上限 (ULN) 或肌酐清除率 <50 mL/mn
  3. 纳入试验前 6 个月内发生心肌梗死、心肌病​​(NYHA III 级或 IV 级)、左心室射血分数 (LVEF) < 50% 和/或缩短分数 < 30%,
  4. HIV 或人类 T 细胞白血病/淋巴瘤病毒 1 型 (HTLV1) 或活动性乙型或丙型肝炎的活动性严重感染或已知血清阳性
  5. 孕妇(β-人绒毛膜促性腺激素阳性)或哺乳期妇女
  6. 无法忍受试验中计划的程序或访问频率
  7. 不能同意,监护或监护人,或司法保障。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间:4年
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
微小残留病 (MRD)
大体时间:1年
1年
总生存期
大体时间:4年
4年
累积复发率 (CIR)
大体时间:4年
4年
非复发死亡率 (NMR)
大体时间:4年
4年
第一次完全缓解 (CR) 同种异体干细胞移植 (SCT) 检查后的累积复发率 (CIR)
大体时间:4年
4年
首次完全缓解 (CR) 同种异体干细胞移植 (SCT) 检查后的总生存期
大体时间:4年
4年
第一次完全缓解 (CR) 同种异体干细胞移植 (SCT) 检查后的非复发死亡率 (NRM)
大体时间:4年
4年
第一次完全缓解 (CR) 同种异体干细胞移植 (SCT) 检查后的无病生存 (DFS)
大体时间:4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hervé Dombret, MDPhD、APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月27日

首次发布 (估计)

2015年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月18日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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