Multicenter forsøgsbehandling af Philadelphia kromosom negativ B-celle akut lymfatisk leukæmi hos unge voksne (GRAALL-2014/B)
18. februar 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicenterforsøgsbehandling af Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-) B-linje Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos unge voksne (18-59 år).
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at validere den nye risikomodel baseret på minimalt residual sygdom (MRD) responsniveau og onkogenetisk status ved at sammenligne historiske resultater af GRAALL-2005 med resultaterne af GRAALL-2014 i en identisk population af patienter (Philadelphia kromosom negativ, B afstamning ALL, i alderen 18 til 59 år).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hervé Dombret, MDPhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 57 27 68 47
- E-mail: herve.dombret@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Véronique Lhéritier
- Telefonnummer: +33(0)4 78 86 22 39
- E-mail: veronique.lheritier@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hématologie Adulte, Saint Louis hospital
-
Kontakt:
- Hervé Dombret
- Telefonnummer: +33 (0)1 57 27 68 47
- E-mail: herve.dombret@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Unge voksne (18-59 år) med Philadelphia kromosom negativ B-celle akut lymfatisk leukæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis blod- og knoglemarvsundersøgelser er blevet afsluttet før steroidernes præfase
- I alderen 18 til 59 år med ikke tidligere behandlet (inklusive intrathekal injektion) B-lineage-ALL nydiagnosticeret i henhold til WHO 2008-definitionen med ≥ 20 % knoglemarvsblaster
- Hvis karyotype ikke viser nogen t(9;22) og/eller fraværet i molekylærbiologien af breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL)
- Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤3
- Med eller uden involvering af centralnervesystemet (CNS) eller testis
- Uden anden udviklende cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden eller "in situ" carcinom i livmoderhalsen) eller dens strålebehandling eller kemoterapi bør behandlingen afsluttes i mindst 6 måneder
- Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke
- Med effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder (undtagen østrogener og spiral)
- Med sundhedsforsikring
- Hvem har modtaget eller modtager steroidpræfasen
Ekskluderingskriterier:
- Med lymfoblastisk lymfom og knoglemarvsblaster < 20 %, Burkitt-type ALL eller med antecedenter af kronisk myeloid leukæmi (CML) eller anden myeloproliferativ neoplasma
Med kontraindikation til antracykliner eller enhver anden generel eller visceral kontraindikation til intensiv terapi, undtagen hvis det anses for at være relateret til ALL:
- Aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin ≥ 2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN)
- Kreatinin >1,5x øvre grænse for normalområdet (ULN) eller kreatininclearance <50 ml/min.
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før inklusion i forsøget, kardiomyopati (NYHA grad III eller IV), venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % og eller afkortningsfraktion < 30 %,
- Aktiv alvorlig infektion eller kendt seropositivitet for HIV eller human T-celleleukæmi/lymfomvirus type 1 (HTLV1) eller aktiv hepatitis B eller C
- Gravid (beta-humant koriongonadotropinpositiv) eller ammende kvinde
- Ikke i stand til at tåle procedurerne eller hyppigheden af besøg planlagt i forsøget
- Ude af stand til at give samtykke, under vejledning eller kuratorer eller retssikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
ikke-tilbagefaldsdødelighed (NMR)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR) efter censurering ved allo-stamcelletransplantation (SCT) i første fuldstændige remission (CR)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
samlet overlevelse efter censurering ved allo-stamcelletransplantation (SCT) i første fuldstændige remission (CR)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) efter censurering ved allo-stamcelletransplantation (SCT) i første fuldstændige remission (CR)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) efter censurering ved allo-stamcelletransplantation (SCT) i første fuldstændige remission (CR)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hervé Dombret, MDPhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2015
Først opslået (Skøn)
30. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOM12629_3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .