Multizentrische Studie zur Behandlung der akuten lymphatischen B-Zell-Leukämie mit Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie bei jungen Erwachsenen (GRAALL-2014/B)

Einschlusskriterien:

1. Deren Blut- und Knochenmarksuntersuchungen wurden vor der Steroid-Vorphase abgeschlossen
2. Im Alter von 18 bis 59 Jahren mit nicht zuvor behandelter (einschließlich intrathekaler Injektion) B-Linie-ALL, neu diagnostiziert gemäß der WHO-Definition von 2008, mit ≥ 20 % Knochenmarksblasten
3. Wessen Karyotyp kein t(9;22) und/oder das Fehlen der Breakpoint-Cluster-Region-Abelson (BCR-ABL) in der Molekularbiologie aufweist
4. Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
5. Mit oder ohne Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder des Hodens
6. Wenn sich kein anderer Krebs entwickelt (außer Basalzellkarzinom der Haut oder „in situ“-Karzinom des Gebärmutterhalses) oder dessen Strahlentherapie oder Chemotherapie vorliegt, sollte die Behandlung mindestens seit 6 Monaten abgeschlossen sein
7. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
8. Mit wirksamer Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter (ausgenommen Östrogene und IUP)
9. Mit Krankenversicherungsschutz
10. Die die Steroid-Vorphase erhalten haben oder erhalten

Ausschlusskriterien:

1. Mit lymphoblastischem Lymphom und Knochenmarksblasten < 20 %, ALL vom Burkitt-Typ oder mit Vorgeschichte einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) oder einer anderen myeloproliferativen Neoplasie

2. Mit Kontraindikation für Anthrazykline oder einer anderen allgemeinen oder viszeralen Kontraindikation für eine Intensivtherapie, es sei denn, sie steht im Zusammenhang mit der ALL:

   • Aspartattransaminase (AST) und/oder Alanintransaminase (ALT) > 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
   • Gesamtbilirubin ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
   • Kreatinin >1,5x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder Kreatinin-Clearance <50 ml/Minute
3. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie, Kardiomyopathie (NYHA-Grad III oder IV), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % und/oder Verkürzungsfraktion < 30 %,
4. Aktive schwere Infektion oder bekannte Seropositivität für HIV oder humanes T-Zell-Leukämie-/Lymphomvirus Typ 1 (HTLV1) oder aktive Hepatitis B oder C
5. Schwangere (Beta-Humanes Choriongonadotropin positiv) oder stillende Frau
6. Kann die Verfahren oder die Häufigkeit der im Rahmen der Studie geplanten Besuche nicht ertragen
7. Nicht einwilligungsfähig, unter Anleitung von Kuratoren oder unter gerichtlichem Schutz.