Multicentrická zkušební léčba akutní lymfoblastické leukémie B-buněk s negativním chromozomem Philadelphia u mladých dospělých (GRAALL-2014/B)

Kritéria pro zařazení:

1. Jehož průzkumy krve a kostní dřeně byly dokončeny před přípravou steroidů
2. Ve věku 18 až 59 let s dříve neléčenou (včetně intratekální injekce) B-linií-ALL nově diagnostikovanou podle definice WHO 2008 s ≥ 20 % blastů v kostní dřeni
3. jehož karyotyp nevykazuje žádný t(9;22) a/nebo nepřítomnost v molekulární biologii oblasti zlomového klastru-Abelson (BCR-ABL)
4. S výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
5. S nebo bez postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo varlat
6. Bez dalšího vyvíjejícího se karcinomu (kromě bazaliomu kůže nebo "in situ" karcinomu děložního čípku) nebo jeho radioterapie či chemoterapie by měla být ukončena minimálně od 6 měsíců
7. Po podepsání písemného informovaného souhlasu
8. S účinnou antikoncepcí pro ženy ve fertilním věku (kromě estrogenů a IUD)
9. Se zdravotním pojištěním
10. kteří dostali nebo dostávají předfázi steroidů

Kritéria vyloučení:

1. S lymfoblastickým lymfomem a blasty kostní dřeně < 20 %, ALL Burkittova typu nebo s předchůdci chronické myeloidní leukémie (CML) nebo jiného myeloproliferativního novotvaru

2. S kontraindikací antracyklinů nebo jakoukoli jinou obecnou nebo viscerální kontraindikací k intenzivní léčbě, s výjimkou případů, kdy se to považuje za související s ALL:

   • Aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) > 5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
   • Celkový bilirubin ≥ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
   • Kreatinin >1,5x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo clearance kreatininu <50 ml/min
3. infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, kardiomyopatie (NYHA stupeň III nebo IV), ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % a/nebo zkrácení frakce < 30 %,
4. Aktivní závažná infekce nebo známá séropozitivita na HIV nebo lidskou T buněčnou leukémii/lymfomový virus typu 1 (HTLV1) nebo aktivní hepatitidu B nebo C
5. Těhotná (pozitivní beta-lidský choriový gonadotropin) nebo kojící žena
6. Není schopen snést procedury nebo frekvenci návštěv plánovaných ve zkoušce
7. Nemohu dát souhlas pod vedením nebo kurátory nebo soudní ochranou.