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予定された手術の前に標準化されたアンケートを使用した術前出血リスクスクリーニング (HEMORISQ)

2020年3月11日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

予定された手術の前に標準化されたアンケートを使用した術前出血リスクスクリーニング。

「これはアンケートの検証研究ではありません。 これは、手術前の患者において、さらなる止血調査を必要とする患者を特定するために、単純な構造化されたアンケートの感度と特異性を評価する多施設診断研究です。 この研究では、定期的なケア戦略の感度と特異性の評価も可能になります。

すべての患者は、麻酔科医による麻酔前の訪問中に、毎日さまざまな麻酔部門で募集され、さまざまな種類の手術が行われます。

毎日(月曜日から金曜日まで)、最初の2人の適格な患者が研究への参加を申し出られます。

定期的なケア戦略は研究プロトコルによって変更されません。 さらに、単純な構造化されたアンケートは、術前の相談後に研究助手と一緒に患者が記入します 診断研究で推奨されているように、検証バイアスを避けるために、すべての患者でゴールドスタンダード(副次評価項目の段落を参照)が一貫して実行されます。

定期的なケアと比較したアンケートの使用によるさらなる調査の必要性に関するスクリーニングの改善は、ゴールドスタンダードに関して、定期的なケア戦略と比較して、アンケートで適切に再分類された患者の数をカウントして測定されます(正味再分類指数を使用)。 ."

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

「麻酔前の来院時に遺伝性または後天性の止血異常の存在を判断するために、広範な血液学的検査の必要性をスクリーニングすることは、周術期の出血性合併症を防ぐために日常的に使用される戦略の一部です。 フランスでは、このスクリーニングは主に止血検査の基本セットに基づいています: プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、および血小板数 (PC)。 これらの検査が異常である場合、患者はより完全な一連の止血検査を受け、必要に応じて血液専門医に紹介されてアドバイスを受けることがあります。 それにもかかわらず、発表されたすべての研究は、出血リスク評価のための術前 PT/aPTT/PC 検査の有効性が乏しいことを指摘しています。

そのため、2011 年にいくつかの専門学会がこの戦略を使用しないように勧告し、さらなる止血調査の必要性をスクリーニングするための構造化されたアンケートに置き換えることを提唱しました (周術期出血のリスクの増加を検証するかどうかを確認するため)。 それにもかかわらず、このような構造化されたアンケートに依存するスクリーニング戦略のパフォーマンスは、麻酔前のコンテキストで研究されたことはありません。 これはおそらく、多くの麻酔科医が依然として止血異常を検出するために PT/aPTT/PC を処方し続け、質問票を使用しない理由を説明しています。

したがって、私たちの仮説は、検証済みの構造化された単純なアンケートは、術前の設定でさらに止血調査が必要な患者を決定するための正確なスクリーニング戦略であるということです。

潜在的な出血リスクのある患者を特定するためにスクリーニング止血検査 (PT/aPTT/PC) を使用しないようにアドバイスするガイダンスに準拠していない主な理由の 1 つは、おそらく、麻酔科医に提案された代替戦略 (構造化されたアンケートの使用)は、麻酔前の訪問の文脈でこれまでに調査されたことはありません. したがって、現在のプロジェクトでは、単純な構造化されたアンケートの診断性能 (感度と特異度) を推定して、さらなる止血検査が必要な患者を特定します (つまり、 さらに止血検査を行うと出血リスクが高まると結論付けられる患者)。 このプロジェクトの革新的なアプローチは、次のものに関連しています。 (ii) 最終ユーザー (麻酔科医と外科チーム) のニーズを考慮した研究デザイン。

麻酔前来院時のアンケートの診断精度を推定し、完全な止血検査(すなわち、 完全な止血検査で出血リスクが高まると結論付けられる患者)

  • 麻酔前来院時の現在のルーチンケア戦略の診断精度(特異度、感度、尤度比)を推定 構造化されたアンケートはなく、麻酔科医の独自の裁量でさらなる血液学的検査を処方して、ゴールドスタンダードで定義されているHgRのさらなる止血検査が必要な患者を特定します(完全な止血検査)。
  • HgR 評価のためのさらなる止血調査を必要とする患者の識別の改善を、通常のケアと比較して、単純な構造のアンケートを使用して測定すること (つまり、アンケートを使用して適切に再分類された患者の数を説明すること)。
  • 簡単な構造化されたアンケートへの回答に関して、何人の患者が周術期に重大な出血イベントを起こしたかを説明すること。」

研究の種類

介入

入学 (実際)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -予定された介入の前に麻酔科医による麻酔前の訪問で見られた患者(心臓、血管、肝臓、産科手術を除く。これらの処置は高HgRと関連しているため;脳神経外科も除外されます。場合の致命的または機能的結果のため少量の失血)。
  • 年齢 > 18 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -長期の抗血小板および/または抗凝固療法を受けている患者
  • フランス語話者ではない
  • 社会保障に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンケート
シンプルな構造のアンケートの感度と特異度の評価
シンプルな構造のアンケートの感度と特異度の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンプルな構造のアンケート
時間枠:3ヶ月
ゴールド スタンダード (完全な止血調査)、すなわち、さらに止血検査を行うと出血リスクが高まると結論付けられる患者。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Net Reclassification Improvement Index (NRI) の使用
時間枠:3ヶ月
止血スクリーニング検査に基づくものと比較したアンケートに基づく戦略によって提供される診断分類は、正味再分類改善指数 (NRI) によって評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dan LONGROIS, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月25日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月11日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K140901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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