Präoperatives hämorrhagisches Risikoscreening unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens vor geplanten Operationen (HEMORISQ)
Präoperatives hämorrhagisches Risikoscreening unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens vor geplanten Operationen.
„Dies ist keine Validierungsstudie eines Fragebogens. Dies ist eine multizentrische diagnostische Studie, die die Sensitivität und Spezifität eines einfach strukturierten Fragebogens bewertet, um Patienten zu identifizieren, die weitere hämostatische Untersuchungen bei präoperativen Patienten benötigen. Diese Studie ermöglicht auch die Bewertung der Sensitivität und Spezifität der routinemäßigen Behandlungsstrategie.
Alle Patienten werden während der Pränarkosevisite von einem Anästhesisten an jedem Wochentag in verschiedenen Anästhesiebereichen rekrutiert, so dass unterschiedliche Operationsarten vertreten sind.
Jeden Tag (von Montag bis Freitag) wird den ersten 2 geeigneten Patienten angeboten, an der Studie teilzunehmen.
Die Routineversorgungsstrategie wird durch das Studienprotokoll nicht modifiziert. Darüber hinaus wird der einfach strukturierte Fragebogen nach der präoperativen Konsultation vom Patienten mit einem Forschungsassistenten ausgefüllt. Wie in diagnostischen Studien empfohlen, wird der Goldstandard (siehe Abschnitt sekundärer Endpunkt) bei allen Patienten konsequent durchgeführt, um Verifizierungsverzerrungen zu vermeiden.
Die Verbesserung des Screenings auf die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen durch die Verwendung des Fragebogens im Vergleich zur Routineversorgung wird gemessen, indem gezählt wird, wie viele Patienten mit dem Fragebogen im Vergleich zur Routineversorgungsstrategie in Bezug auf den Goldstandard (unter Verwendung des Netto-Reklassifizierungsindex) angemessen reklassifiziert werden ."
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Das Screening auf die Notwendigkeit einer umfassenden hämatologischen Untersuchung, um das Vorhandensein angeborener oder erworbener hämostatischer Anomalien beim Besuch vor der Anästhesie festzustellen, ist Teil einer routinemäßig angewandten Strategie zur Vermeidung perioperativer hämorrhagischer Komplikationen. In Frankreich basiert dieses Screening hauptsächlich auf einer Reihe grundlegender hämostatischer Tests: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und Thrombozytenzahl (PC). Wenn diese Tests auffällig sind, kann sich der Patient einem umfassenderen Satz hämostatischer Tests unterziehen und, falls erforderlich, zur Beratung an einen Hämatologen überwiesen werden. Dennoch haben alle veröffentlichten Studien auf die geringe Wirksamkeit präoperativer PT/aPTT/PC-Tests zur hämorrhagischen Risikobewertung hingewiesen.
Daher haben im Jahr 2011 mehrere Fachgesellschaften von dieser Strategie abgeraten und deren Ersatz durch einen strukturierten Fragebogen zum Screening der Notwendigkeit weiterer hämostatischer Untersuchungen (um ein erhöhtes perioperatives Blutungsrisiko zu validieren oder nicht) zu ersetzen. Dennoch wurde die Leistung einer Screening-Strategie, die sich auf einen so strukturierten Fragebogen stützt, noch nie im Kontext der Präanästhesie untersucht. Dies erklärt wahrscheinlich, warum viele Anästhesisten immer noch PT/aPTT/PC verschreiben, um hämostatische Anomalien zu erkennen, und keinen Fragebogen verwenden.
Daher ist unsere Hypothese, dass ein validierter strukturierter und einfacher Fragebogen eine genaue Screening-Strategie ist, um Patienten zu bestimmen, die weitere hämostatische Untersuchungen in der präoperativen Umgebung benötigen.
Einer der Hauptgründe für die Nichteinhaltung der Leitlinien, die von der Verwendung von hämostatischen Screening-Tests (PT/aPTT/PC) zur Identifizierung von Patienten mit potenziellem Blutungsrisiko abraten, hängt wahrscheinlich mit der Tatsache zusammen, dass die alternative Strategie, die Anästhesisten vorgeschlagen wird ( die Verwendung eines strukturierten Fragebogens) wurde im Rahmen der Pränarkoseuntersuchung noch nie untersucht. Daher würde das vorliegende Projekt die diagnostische Leistungsfähigkeit (Sensitivität und Spezifität) eines einfachen strukturierten Fragebogens abschätzen, um Patienten zu identifizieren, die weitere hämostatische Untersuchungen benötigen (d. h. Patienten, bei denen weitere hämostatische Untersuchungen auf ein erhöhtes Blutungsrisiko schließen lassen würden). Der innovative Ansatz des Projekts bezieht sich auf: (i) die Wahl eines einfach strukturierten Fragebogens, der speziell für die Verwendung beim Besuch vor der Anästhesie entwickelt wurde; (ii) ein Studiendesign, das die Bedürfnisse der Endnutzer (des Anästhesisten und des Operationsteams) berücksichtigt.
Um die diagnostische Genauigkeit eines Fragebogens beim Besuch vor der Anästhesie einzuschätzen, um Patienten zu identifizieren, die weitere hämostatische Untersuchungen zur hämorrhagischen Risikobewertung benötigen, wie durch eine vollständige hämostatische Untersuchung definiert (d. h. Patienten, bei denen umfassende hämostatische Untersuchungen auf ein erhöhtes Blutungsrisiko schließen lassen würden)
- Um die diagnostische Genauigkeit (Spezifität, Sensibilität und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) der aktuellen routinemäßigen Behandlungsstrategie beim Besuch vor der Anästhesie (d. h. kein strukturierter Fragebogen und Verschreibung weiterer hämatologischer Tests nach alleinigem Ermessen des Anästhesisten), um Patienten zu identifizieren, die weitere hämostatische Untersuchungen auf HgR benötigen, wie vom Goldstandard definiert (eine vollständige hämostatische Untersuchung).
- Messung der Verbesserung bei der Identifizierung von Patienten, die weitere hämostatische Untersuchungen zur HgR-Beurteilung benötigen, unter Verwendung eines einfach strukturierten Fragebogens im Vergleich zur üblichen Versorgung bei präoperativen Patienten (d. h. um zu beschreiben, wie viele Patienten mithilfe des Fragebogens angemessen neu klassifiziert werden).
- Um zu beschreiben, wie viele Patienten in Bezug auf die Antworten auf den einfach strukturierten Fragebogen ein schwerwiegendes perioperatives Blutungsereignis hatten.“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Voranästhesievisite durch einen Anästhesisten vor jedem geplanten Eingriff gesehen werden (außer bei Herz-, Gefäß-, Leber- und Geburtschirurgie, da diese Eingriffe mit einem hohen HgR verbunden sind; Neurochirurgie ist ebenfalls ausgeschlossen, aufgrund tödlicher oder funktioneller Folgen im Fall bei geringem Blutverlust).
- Alter > 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien
- Nicht französischsprachig
- Keiner Sozialversicherung angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fragebogen
Beurteilung der Sensitivität und Spezifität eines einfach strukturierten Fragebogens
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Beurteilung der Sensitivität und Spezifität eines einfach strukturierten Fragebogens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfach strukturierter Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die diagnostische Genauigkeit (Spezifität, Sensibilität und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) eines einfachen strukturierten Fragebogens beim Besuch vor der Anästhesie abzuschätzen, um Patienten zu identifizieren, die weitere hämostatische Untersuchungen für die Bewertung des hämorrhagischen Risikos (HgR) benötigen, wie vom Goldstandard definiert (eine vollständige hämostatische Untersuchung). ), also Patienten, bei denen weitere hämostatische Untersuchungen auf ein erhöhtes Blutungsrisiko schließen lassen würden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung des Net Reclassification Improvement Index (NRI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die diagnostische Klassifizierung, die von der Strategie auf der Grundlage des Fragebogens im Vergleich zu der auf der Grundlage von Hämostase-Screening-Tests bereitgestellt wird, wird anhand des Net Reclassification Improvement Index (NRI) bewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- K140901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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