- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02617381
Przedoperacyjne badanie przesiewowe ryzyka krwotoku przy użyciu standardowego kwestionariusza przed planowanymi operacjami (HEMORISQ)
Przedoperacyjne badanie przesiewowe ryzyka krwotoku przy użyciu standardowego kwestionariusza przed planowanymi operacjami.
„To nie jest badanie walidacyjne kwestionariusza. Jest to wieloośrodkowe badanie diagnostyczne oceniające czułość i swoistość prostego kwestionariusza w celu identyfikacji pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych u pacjentów przedoperacyjnych. Badanie to pozwoli również na ocenę czułości i swoistości strategii rutynowej opieki.
Wszyscy pacjenci są rekrutowani podczas wizyty przed znieczuleniem przez anestezjologa, w różnych sektorach anestezjologicznych każdego dnia tygodnia, dzięki czemu reprezentowane są różne rodzaje operacji.
Każdego dnia (od poniedziałku do piątku) pierwszych 2 kwalifikujących się pacjentów zostanie zaproszonych do udziału w badaniu.
Strategia rutynowej opieki nie jest modyfikowana przez protokół badania. Ponadto, po konsultacji przedoperacyjnej pacjent wraz z asystentem badawczym wypełnią prosty kwestionariusz. Zgodnie z zaleceniami w badaniach diagnostycznych złoty standard (patrz akapit dotyczący drugorzędowego punktu końcowego) będzie konsekwentnie przeprowadzany u wszystkich pacjentów, aby uniknąć błędu weryfikacji.
Poprawa skriningu na potrzeby dalszych badań za pomocą kwestionariusza w porównaniu z opieką rutynową będzie mierzona poprzez zliczenie liczby pacjentów odpowiednio przeklasyfikowanych za pomocą kwestionariusza w porównaniu ze strategią opieki rutynowej, w odniesieniu do złotego standardu (za pomocą Indeksu Reklasyfikacji Netto) ”.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
„Wykonywanie badań przesiewowych na potrzeby szeroko zakrojonego badania hematologicznego w celu stwierdzenia obecności wrodzonych lub nabytych zaburzeń hemostazy podczas wizyty przed znieczuleniem jest częścią rutynowo stosowanej strategii zapobiegania okołooperacyjnym powikłaniom krwotocznym. We Francji skrining ten opiera się głównie na podstawowym zestawie testów hemostatycznych: czasie protrombinowym (PT), czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i liczbie płytek krwi (PC). Gdy wyniki tych badań są nieprawidłowe, pacjent może zostać poddany pełniejszemu zestawowi badań hemostatycznych iw razie potrzeby zostać skierowany do hematologa w celu uzyskania porady. Niemniej jednak we wszystkich opublikowanych badaniach wykazano niewielką skuteczność przedoperacyjnych testów PT/aPTT/PC w ocenie ryzyka krwotoku.
Dlatego w 2011 roku kilka stowarzyszeń zawodowych odradzało stosowanie tej strategii i opowiadało się za jej zastąpieniem ustrukturyzowanym kwestionariuszem do oceny potrzeby dalszych badań hemostatycznych (w celu potwierdzenia lub braku zwiększonego ryzyka krwotoku okołooperacyjnego). Niemniej jednak skuteczność strategii przesiewowej opartej na tak ustrukturyzowanym kwestionariuszu nigdy nie była badana w kontekście przed znieczuleniem. To prawdopodobnie wyjaśnia, dlaczego wielu anestezjologów nadal przepisuje PT/aPTT/PC w celu wykrycia nieprawidłowości hemostatycznych i nie stosuje żadnego kwestionariusza.
Tak więc nasza hipoteza jest taka, że zweryfikowany, ustrukturyzowany i prosty kwestionariusz jest dokładną strategią przesiewową w celu określenia pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych w warunkach przedoperacyjnych.
Jedna z głównych przyczyn niestosowania się do zaleceń odradzających stosowanie przesiewowych testów hemostatycznych (PT/aPTT/PC) do identyfikacji pacjentów z potencjalnym ryzykiem krwotoku wiąże się prawdopodobnie z faktem, że zaproponowana anestezjologom strategia alternatywna ( wykorzystanie ustrukturyzowanego kwestionariusza) nigdy wcześniej nie była badana w kontekście wizyty przed znieczuleniem. W związku z tym niniejszy projekt oszacowałby wydajność diagnostyczną (czułość i swoistość) prostego kwestionariusza w celu zidentyfikowania pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych (tj. pacjentów, u których dalsze badania hemostatyczne stwierdzą zwiększenie ryzyka krwotoku). Innowacyjne podejście projektu wiąże się z: (i) wyborem prostego kwestionariusza, opracowanego specjalnie do wykorzystania podczas wizyty przed znieczuleniem; (ii) projekt badania uwzględniający potrzeby użytkowników końcowych (anestezjologa i zespołu chirurgicznego).
Oszacowanie trafności diagnostycznej kwestionariusza na wizycie przedznieczuleniowej, identyfikacja pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych w celu oceny ryzyka krwotoku określonego przez pełne badanie hemostatyczne (tj. pacjentów, u których pełne badania hemostatyczne skutkowałyby zwiększeniem ryzyka krwotoku)
- Aby oszacować trafność diagnostyczną (współczynniki specyficzności, czułości i prawdopodobieństwa) obecnej rutynowej strategii opieki podczas wizyty przed znieczuleniem (tj. brak ustrukturyzowanego kwestionariusza i zalecenie dalszych badań hematologicznych według wyłącznego uznania anestezjologa) w celu zidentyfikowania pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych w kierunku HgR zgodnie ze złotym standardem (pełne badanie hemostatyczne).
- Zmierzenie poprawy w identyfikacji pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych w celu oceny HgR za pomocą prostego kwestionariusza w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów przedoperacyjnych (tj. opisanie, ilu pacjentów zostało odpowiednio przeklasyfikowanych za pomocą kwestionariusza).
- Aby opisać, ilu pacjentów miało poważne okołooperacyjne krwawienie w odniesieniu do odpowiedzi na prosty kwestionariusz strukturalny”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na wizycie przedznieczuleniowej przez anestezjologa przed planowaną interwencją (z wyjątkiem chirurgii serca, naczyniowej, wątrobowej, położniczej, gdyż zabiegi te wiążą się z wysokim HgR; wykluczona jest również neurochirurgia, ze względu na konsekwencje śmiertelne lub czynnościowe w przypadku utraty małej objętości krwi).
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani długotrwałej terapii przeciwpłytkowej i (lub) przeciwzakrzepowej
- Nie mówiący po francusku
- Nie jest powiązany z żadnym ubezpieczeniem społecznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ankieta
ocena czułości i specyficzności prostego kwestionariusza
|
ocena czułości i specyficzności prostego kwestionariusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prosta strukturalna ankieta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby oszacować dokładność diagnostyczną (współczynniki swoistości, czułości i wiarygodności) prostego kwestionariusza ustrukturyzowanego podczas wizyty przed znieczuleniem, aby zidentyfikować pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych w celu oceny ryzyka krwotocznego (HgR) zgodnie ze złotym standardem (pełne badanie hemostatyczne ), tj. pacjentów, u których dalsze badania hemostatyczne stwierdzą zwiększenie ryzyka krwotoku.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie wskaźnika poprawy reklasyfikacji netto (NRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Klasyfikacja diagnostyczna dostarczona przez strategię opartą na kwestionariuszu w porównaniu z klasyfikacją opartą na badaniach przesiewowych hemostazy zostanie oceniona za pomocą Net Reclassification Improvement Index (NRI)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K140901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .