Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne badanie przesiewowe ryzyka krwotoku przy użyciu standardowego kwestionariusza przed planowanymi operacjami (HEMORISQ)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przedoperacyjne badanie przesiewowe ryzyka krwotoku przy użyciu standardowego kwestionariusza przed planowanymi operacjami.

„To nie jest badanie walidacyjne kwestionariusza. Jest to wieloośrodkowe badanie diagnostyczne oceniające czułość i swoistość prostego kwestionariusza w celu identyfikacji pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych u pacjentów przedoperacyjnych. Badanie to pozwoli również na ocenę czułości i swoistości strategii rutynowej opieki.

Wszyscy pacjenci są rekrutowani podczas wizyty przed znieczuleniem przez anestezjologa, w różnych sektorach anestezjologicznych każdego dnia tygodnia, dzięki czemu reprezentowane są różne rodzaje operacji.

Każdego dnia (od poniedziałku do piątku) pierwszych 2 kwalifikujących się pacjentów zostanie zaproszonych do udziału w badaniu.

Strategia rutynowej opieki nie jest modyfikowana przez protokół badania. Ponadto, po konsultacji przedoperacyjnej pacjent wraz z asystentem badawczym wypełnią prosty kwestionariusz. Zgodnie z zaleceniami w badaniach diagnostycznych złoty standard (patrz akapit dotyczący drugorzędowego punktu końcowego) będzie konsekwentnie przeprowadzany u wszystkich pacjentów, aby uniknąć błędu weryfikacji.

Poprawa skriningu na potrzeby dalszych badań za pomocą kwestionariusza w porównaniu z opieką rutynową będzie mierzona poprzez zliczenie liczby pacjentów odpowiednio przeklasyfikowanych za pomocą kwestionariusza w porównaniu ze strategią opieki rutynowej, w odniesieniu do złotego standardu (za pomocą Indeksu Reklasyfikacji Netto) ”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Wykonywanie badań przesiewowych na potrzeby szeroko zakrojonego badania hematologicznego w celu stwierdzenia obecności wrodzonych lub nabytych zaburzeń hemostazy podczas wizyty przed znieczuleniem jest częścią rutynowo stosowanej strategii zapobiegania okołooperacyjnym powikłaniom krwotocznym. We Francji skrining ten opiera się głównie na podstawowym zestawie testów hemostatycznych: czasie protrombinowym (PT), czasie częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) i liczbie płytek krwi (PC). Gdy wyniki tych badań są nieprawidłowe, pacjent może zostać poddany pełniejszemu zestawowi badań hemostatycznych iw razie potrzeby zostać skierowany do hematologa w celu uzyskania porady. Niemniej jednak we wszystkich opublikowanych badaniach wykazano niewielką skuteczność przedoperacyjnych testów PT/aPTT/PC w ocenie ryzyka krwotoku.

Dlatego w 2011 roku kilka stowarzyszeń zawodowych odradzało stosowanie tej strategii i opowiadało się za jej zastąpieniem ustrukturyzowanym kwestionariuszem do oceny potrzeby dalszych badań hemostatycznych (w celu potwierdzenia lub braku zwiększonego ryzyka krwotoku okołooperacyjnego). Niemniej jednak skuteczność strategii przesiewowej opartej na tak ustrukturyzowanym kwestionariuszu nigdy nie była badana w kontekście przed znieczuleniem. To prawdopodobnie wyjaśnia, dlaczego wielu anestezjologów nadal przepisuje PT/aPTT/PC w celu wykrycia nieprawidłowości hemostatycznych i nie stosuje żadnego kwestionariusza.

Tak więc nasza hipoteza jest taka, że ​​zweryfikowany, ustrukturyzowany i prosty kwestionariusz jest dokładną strategią przesiewową w celu określenia pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych w warunkach przedoperacyjnych.

Jedna z głównych przyczyn niestosowania się do zaleceń odradzających stosowanie przesiewowych testów hemostatycznych (PT/aPTT/PC) do identyfikacji pacjentów z potencjalnym ryzykiem krwotoku wiąże się prawdopodobnie z faktem, że zaproponowana anestezjologom strategia alternatywna ( wykorzystanie ustrukturyzowanego kwestionariusza) nigdy wcześniej nie była badana w kontekście wizyty przed znieczuleniem. W związku z tym niniejszy projekt oszacowałby wydajność diagnostyczną (czułość i swoistość) prostego kwestionariusza w celu zidentyfikowania pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych (tj. pacjentów, u których dalsze badania hemostatyczne stwierdzą zwiększenie ryzyka krwotoku). Innowacyjne podejście projektu wiąże się z: (i) wyborem prostego kwestionariusza, opracowanego specjalnie do wykorzystania podczas wizyty przed znieczuleniem; (ii) projekt badania uwzględniający potrzeby użytkowników końcowych (anestezjologa i zespołu chirurgicznego).

Oszacowanie trafności diagnostycznej kwestionariusza na wizycie przedznieczuleniowej, identyfikacja pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych w celu oceny ryzyka krwotoku określonego przez pełne badanie hemostatyczne (tj. pacjentów, u których pełne badania hemostatyczne skutkowałyby zwiększeniem ryzyka krwotoku)

  • Aby oszacować trafność diagnostyczną (współczynniki specyficzności, czułości i prawdopodobieństwa) obecnej rutynowej strategii opieki podczas wizyty przed znieczuleniem (tj. brak ustrukturyzowanego kwestionariusza i zalecenie dalszych badań hematologicznych według wyłącznego uznania anestezjologa) w celu zidentyfikowania pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych w kierunku HgR zgodnie ze złotym standardem (pełne badanie hemostatyczne).
  • Zmierzenie poprawy w identyfikacji pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych w celu oceny HgR za pomocą prostego kwestionariusza w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów przedoperacyjnych (tj. opisanie, ilu pacjentów zostało odpowiednio przeklasyfikowanych za pomocą kwestionariusza).
  • Aby opisać, ilu pacjentów miało poważne okołooperacyjne krwawienie w odniesieniu do odpowiedzi na prosty kwestionariusz strukturalny”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na wizycie przedznieczuleniowej przez anestezjologa przed planowaną interwencją (z wyjątkiem chirurgii serca, naczyniowej, wątrobowej, położniczej, gdyż zabiegi te wiążą się z wysokim HgR; wykluczona jest również neurochirurgia, ze względu na konsekwencje śmiertelne lub czynnościowe w przypadku utraty małej objętości krwi).
  • Wiek > 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani długotrwałej terapii przeciwpłytkowej i (lub) przeciwzakrzepowej
  • Nie mówiący po francusku
  • Nie jest powiązany z żadnym ubezpieczeniem społecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ankieta
ocena czułości i specyficzności prostego kwestionariusza
ocena czułości i specyficzności prostego kwestionariusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosta strukturalna ankieta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby oszacować dokładność diagnostyczną (współczynniki swoistości, czułości i wiarygodności) prostego kwestionariusza ustrukturyzowanego podczas wizyty przed znieczuleniem, aby zidentyfikować pacjentów wymagających dalszych badań hemostatycznych w celu oceny ryzyka krwotocznego (HgR) zgodnie ze złotym standardem (pełne badanie hemostatyczne ), tj. pacjentów, u których dalsze badania hemostatyczne stwierdzą zwiększenie ryzyka krwotoku.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie wskaźnika poprawy reklasyfikacji netto (NRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Klasyfikacja diagnostyczna dostarczona przez strategię opartą na kwestionariuszu w porównaniu z klasyfikacją opartą na badaniach przesiewowych hemostazy zostanie oceniona za pomocą Net Reclassification Improvement Index (NRI)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K140901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj