- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02617381
Preoperatieve hemorragische risicoscreening, met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst vóór geplande operaties (HEMORISQ)
Preoperatieve hemorragische risicoscreening, met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst vóór geplande operaties.
"Dit is geen validatiestudie van een vragenlijst. Dit is een diagnostisch onderzoek in meerdere centra, waarbij de sensitiviteit en specificiteit van een eenvoudige gestructureerde vragenlijst wordt beoordeeld, om patiënten te identificeren die verder hemostatisch onderzoek nodig hebben, bij preoperatieve patiënten. Deze studie zal het ook mogelijk maken om de sensitiviteit en specificiteit van de routinematige zorgstrategie te beoordelen.
Alle patiënten worden tijdens het pre-anesthesiebezoek geworven door een anesthesioloog, elke dag van de week in verschillende anesthesiesectoren, zodat verschillende soorten chirurgie vertegenwoordigd zijn.
Elke dag (van maandag tot en met vrijdag) worden de eerste 2 in aanmerking komende patiënten aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
Routinematige zorgstrategie wordt niet gewijzigd door het onderzoeksprotocol. Bovendien zal de patiënt na het preoperatieve consult samen met een onderzoeksassistent de eenvoudig gestructureerde vragenlijst invullen. Zoals aanbevolen in diagnostische onderzoeken, zal de gouden standaard (zie paragraaf secundair eindpunt) consequent worden uitgevoerd bij alle patiënten om verificatiebias te voorkomen.
De verbetering van screening op de noodzaak van verder onderzoek door het gebruik van de vragenlijst in vergelijking met routinematige zorg zal worden gemeten door te tellen hoeveel patiënten adequaat zijn heringedeeld met de vragenlijst in vergelijking met de routinematige zorgstrategie, met betrekking tot de gouden standaard (met behulp van de Net Reclassification Index). ."
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Het screenen op de noodzaak van een uitgebreid hematologisch onderzoek om het bestaan van erfelijke of verworven hemostatische afwijkingen tijdens het pre-anesthesiebezoek vast te stellen, maakt deel uit van een routinematig gebruikte strategie om peri-operatieve hemorragische complicaties te voorkomen. In Frankrijk is deze screening voornamelijk gebaseerd op een basisset van hemostatische tests: protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en aantal bloedplaatjes (PC). Wanneer deze tests abnormaal zijn, kan de patiënt een completere reeks hemostatische tests ondergaan en, indien nodig, voor advies worden doorverwezen naar een hematoloog. Desalniettemin hebben alle gepubliceerde onderzoeken gewezen op de geringe werkzaamheid van preoperatieve PT/aPTT/PC-testen voor de beoordeling van hemorragische risico's.
Daarom hebben verschillende beroepsverenigingen in 2011 het gebruik van deze strategie TEGEN geadviseerd en gepleit voor vervanging ervan door een gestructureerde vragenlijst voor de screening van de noodzaak van verder hemostatisch onderzoek (om een verhoogd risico op perioperatieve bloeding al dan niet te valideren). Desalniettemin is de prestatie van een screeningstrategie die steunt op een dergelijke gestructureerde vragenlijst nooit onderzocht in de context van pre-anesthesie. Dit verklaart waarschijnlijk waarom veel anesthesiologen nog steeds PT/aPTT/PC blijven voorschrijven om hemostatische afwijkingen op te sporen en geen vragenlijst gebruiken.
Onze hypothese is dus dat een gevalideerde gestructureerde en eenvoudige vragenlijst een nauwkeurige screeningstrategie is om patiënten te bepalen die verder hemostatisch onderzoek nodig hebben in de preoperatieve setting.
Een van de belangrijkste redenen voor het niet naleven van de richtlijn die het gebruik van hemostatische screeningtests (PT/aPTT/PC) afraadt voor de identificatie van patiënten met een potentieel hemorragisch risico, houdt waarschijnlijk verband met het feit dat de alternatieve strategie die wordt voorgesteld aan anesthesiologen ( het gebruik van een gestructureerde vragenlijst) is nog nooit eerder onderzocht in het kader van het pre-anesthesiebezoek. Daarom zou het huidige project de diagnostische prestatie (sensitiviteit en specificiteit) schatten van een eenvoudige gestructureerde vragenlijst om patiënten te identificeren die verder hemostatisch onderzoek nodig hebben (d.w.z. patiënten bij wie verder hemostatisch onderzoek zou leiden tot een verhoogd hemorragisch risico). De vernieuwende aanpak van het project houdt verband met: (i) de keuze van een eenvoudige gestructureerde vragenlijst, speciaal ontworpen om te gebruiken tijdens het pre-anesthesiebezoek; (ii) een onderzoeksontwerp dat rekening houdt met de behoeften van de eindgebruikers (de anesthesioloog en het chirurgisch team).
Om de diagnostische nauwkeurigheid van een vragenlijst tijdens het pre-anesthesiebezoek te schatten, om patiënten te identificeren die verder hemostatisch onderzoek nodig hebben voor beoordeling van het hemorragische risico zoals gedefinieerd door een volledig hemostatisch onderzoek (d.w.z. patiënten bij wie volledig hemostatisch onderzoek zou leiden tot een verhoogd hemorragisch risico)
- Om de diagnostische nauwkeurigheid (specificiteit, sensibiliteit en waarschijnlijkheidsratio's) van de huidige routinematige zorgstrategie tijdens het pre-anesthesiebezoek (d.w.z. geen gestructureerde vragenlijst en het voorschrijven van verdere hematologische tests naar eigen goeddunken van de anesthesioloog) om patiënten te identificeren die verder hemostatisch onderzoek voor HgR nodig hebben, zoals gedefinieerd door de gouden standaard (een volledig hemostatisch onderzoek).
- Om de verbetering te meten in de identificatie van patiënten die verder hemostatisch onderzoek nodig hebben voor HgR-beoordeling met behulp van een eenvoudige gestructureerde vragenlijst, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, bij preoperatieve patiënten (d.w.z. om te beschrijven hoeveel patiënten adequaat worden heringedeeld door de vragenlijst te gebruiken).
- Om te beschrijven hoeveel patiënten een ernstige peri-operatieve bloeding hadden met betrekking tot de antwoorden op de eenvoudige gestructureerde vragenlijst."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens het pre-anesthesiebezoek door een anesthesioloog zijn gezien vóór enige geplande interventie (behalve cardiale, vasculaire, hepatische, verloskundige chirurgie, aangezien deze procedures gepaard gaan met een hoge HgR; neurochirurgie is ook uitgesloten, vanwege fatale of functionele gevolgen in het geval van klein bloedverlies).
- Leeftijd > 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die langdurig worden behandeld met bloedplaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia
- Geen Franstalige
- Niet aangesloten bij enige dekking van de sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: vragenlijst
het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van een eenvoudige gestructureerde vragenlijst
|
het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van een eenvoudige gestructureerde vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eenvoudige gestructureerde vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid (specificiteit, gevoeligheid en waarschijnlijkheidsratio's) te schatten van een eenvoudige gestructureerde vragenlijst tijdens het pre-anesthesiebezoek, om patiënten te identificeren die verder hemostatisch onderzoek nodig hebben voor beoordeling van het hemorragische risico (HgR) zoals gedefinieerd door de gouden standaard (een volledig hemostatisch onderzoek ), d.w.z. patiënten bij wie verder hemostatisch onderzoek zou leiden tot een verhoogd hemorragisch risico.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van de Net Reclassification Improvement Index (NRI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De diagnostische classificatie van de strategie op basis van de vragenlijst in vergelijking met die op basis van hemostasescreeningstests zal worden geëvalueerd door de Net Reclassification Improvement Index (NRI)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K140901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .