- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02617381
Предоперационный скрининг геморрагического риска с использованием стандартизированного опросника перед плановыми операциями (HEMORISQ)
Предоперационный скрининг геморрагического риска с использованием стандартизированного опросника перед плановыми операциями.
«Это не проверочное исследование анкеты. Это многоцентровое диагностическое исследование, оценивающее чувствительность и специфичность простого структурированного вопросника для выявления пациентов, нуждающихся в дальнейших гемостатических исследованиях, у дооперационных пациентов. Это исследование также позволит оценить чувствительность и специфичность стратегии рутинной помощи.
Все пациенты набираются во время визита анестезиолога перед анестезией в разные анестезиологические отделения каждый день недели, чтобы были представлены разные типы операций.
Каждый день (с понедельника по пятницу) первым 2 подходящим пациентам будет предложено принять участие в исследовании.
Стратегия рутинного ухода не изменена протоколом исследования. Кроме того, простой структурированный вопросник будет заполняться пациентом вместе с научным сотрудником после предоперационной консультации.
Улучшение скрининга на предмет необходимости дальнейших исследований с использованием вопросника по сравнению с обычным лечением будет измеряться подсчетом количества пациентов, адекватно реклассифицированных с помощью вопросника по сравнению со стратегией планового лечения в отношении золотого стандарта (с использованием нетто-индекса реклассификации). ."
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Скрининг на необходимость обширного гематологического исследования для определения наличия наследственных или приобретенных нарушений гемостаза во время визита перед анестезией является частью рутинно используемой стратегии предотвращения периоперационных геморрагических осложнений. Во Франции этот скрининг в основном основан на базовом наборе гемостатических тестов: протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и количество тромбоцитов (ПК). Если эти тесты не соответствуют норме, пациенту может быть проведен более полный набор гемостатических тестов и, при необходимости, он может быть направлен к гематологу для консультации. Тем не менее, все опубликованные исследования указывают на недостаточную эффективность предоперационного тестирования ПВ/АЧТВ/ПК для оценки геморрагического риска.
Поэтому в 2011 г. несколько профессиональных обществ рекомендовали ПРОТИВ использования этой стратегии и выступали за ее замену структурированным опросником для проверки необходимости дальнейших гемостатических исследований (для подтверждения или отсутствия повышенного риска периоперационного кровотечения). Тем не менее эффективность стратегии скрининга, основанной на такой структурированной анкете, никогда не изучалась в контексте до анестезии. Это, вероятно, объясняет, почему многие анестезиологи до сих пор продолжают назначать ПВ/АЧТВ/ПК для выявления нарушений гемостаза и не используют никаких опросников.
Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что утвержденный структурированный и простой опросник является точной стратегией скрининга для выявления пациентов, которым требуются дальнейшие гемостатические исследования в предоперационных условиях.
Одна из основных причин несоблюдения рекомендаций, запрещающих использование скрининговых гемостатических тестов (ПВ/аЧТВ/ПК) для выявления пациентов с потенциальным геморрагическим риском, вероятно, связана с тем, что альтернативная стратегия, предложенная анестезиологам использование структурированного вопросника) никогда ранее не исследовалась в контексте преданестезиологического визита. Таким образом, в настоящем проекте будет оцениваться диагностическая эффективность (чувствительность и специфичность) простого структурированного вопросника для выявления пациентов, которым требуются дальнейшие гемостатические исследования (т.е. пациенты, у которых дальнейшие гемостатические исследования показали бы повышенный геморрагический риск). Инновационный подход проекта связан с: (i) выбором простой структурированной анкеты, специально разработанной для использования во время преданестезиологического визита; (ii) дизайн исследования, учитывающий потребности конечных пользователей (анестезиолога и хирургической бригады).
Для оценки диагностической точности опросника во время визита перед анестезией, для выявления пациентов, которым требуются дальнейшие гемостатические исследования для оценки геморрагического риска, как определено полным гемостатическим исследованием (т. пациенты, у которых полное гемостатическое исследование показало бы повышенный геморрагический риск)
- Для оценки диагностической точности (специфичности, чувствительности и отношения правдоподобия) текущей стратегии рутинной помощи на визите перед анестезией (т. отсутствие структурированного вопросника и назначение дополнительных гематологических тестов по усмотрению анестезиолога) для выявления пациентов, которым требуется дальнейшее гемостатическое исследование на HgR в соответствии с золотым стандартом (полное гемостатическое исследование).
- Измерить улучшение выявления пациентов, которым требуются дальнейшие гемостатические исследования для оценки HgR, с использованием простого структурированного вопросника по сравнению с обычным уходом у дооперационных пациентов (т.е. описать, сколько пациентов адекватно реклассифицированы с помощью вопросника).
- Описать, у скольких пациентов было большое периоперационное кровотечение в соответствии с ответами на простую структурированную анкету».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, осмотренные на преданестезиологическом приеме у анестезиолога перед любым плановым вмешательством (кроме операций на сердце, сосудах, печени, акушерских операциях, так как эти процедуры связаны с высоким уровнем HgR; нейрохирургия также исключена из-за фатальных или функциональных последствий в случае малообъемной кровопотери).
- Возраст > 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие длительную антитромбоцитарную и/или антикоагулянтную терапию.
- Не говорящий по-французски
- Не связан с какой-либо системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: анкета
оценка чувствительности и специфичности простого структурированного вопросника
|
оценка чувствительности и специфичности простого структурированного вопросника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Простая структурированная анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки диагностической точности (специфичности, чувствительности и отношения правдоподобия) простого структурированного вопросника во время визита перед анестезией для выявления пациентов, которым требуются дальнейшие гемостатические исследования для оценки геморрагического риска (HgR) в соответствии с золотым стандартом (полное гемостатическое исследование). ), то есть пациенты, у которых дальнейшие гемостатические исследования показали бы повышенный геморрагический риск.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование чистого индекса улучшения реклассификации (NRI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диагностическая классификация, предоставляемая стратегией на основе вопросника, по сравнению с классификацией, основанной на скрининговых тестах гемостаза, будет оцениваться с помощью чистого индекса улучшения реклассификации (NRI).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K140901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария