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术前出血风险筛查,在预定手术前使用标准化问卷 (HEMORISQ)

2020年3月11日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

术前出血风险筛查,在预定手术前使用标准化问卷。

“这不是问卷的验证研究。 这是一项多中心诊断研究,评估简单结构化问卷的敏感性和特异性,以确定需要进一步止血研究的术前患者。 这项研究还将允许评估常规护理策略的敏感性和特异性。

所有患者都是在麻醉师进行麻醉前访问期间招募的,每周在不同的麻醉区进行,因此代表了不同类型的手术。

每天(从星期一到星期五),将提供前 2 名符合条件的患者参加研究。

研究方案未修改常规护理策略。 此外,简单的结构化问卷将由患者在术前咨询后与研究助理一起完成。正如诊断研究中所建议的,金标准(见次要终点段落)将在所有患者中始终如一地执行,以避免验证偏差。

与常规护理相比,使用问卷进行进一步调查筛查的改进将通过计算与常规护理策略相比有多少患者通过问卷被充分重新分类来衡量,关于黄金标准(使用净重新分类指数) ”

研究概览

地位

完全的

详细说明

“在麻醉前就诊时筛查是否需要进行广泛的血液学检查以确定是否存在遗传性或获得性止血异常,这是预防围手术期出血并发症的常规策略的一部分。 在法国,这种筛查主要基于一组基本的止血测试:凝血酶原时间 (PT)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和血小板计数 (PC)。 当这些测试异常时,患者可能会接受更完整的止血测试,如果需要,可以转诊给血液学家以寻求建议。 然而,所有已发表的研究都指出了术前 PT/aPTT/PC 检测对出血风险评估的有效性不足。

因此,在 2011 年,一些专业协会建议反对使用该策略,并提倡用结构化问卷代替它,以筛选是否需要进一步的止血检查(以验证围手术期出血风险是否增加)。 然而,依赖于这种结构化问卷的筛选策略的性能从未在麻醉前的背景下进行过研究。 这可能解释了为什么许多麻醉师仍然继续开 PT/aPTT/PC 来检测止血异常并且不使用任何问卷。

因此,我们的假设是经过验证的结构化和简单的问卷是一种准确的筛查策略,可以确定需要在术前进行进一步止血检查的患者。

不遵守建议不要使用筛选止血试验 (PT/aPTT/PC) 来识别具有潜在出血风险的患者的指南的主要原因之一可能与向麻醉师提出的替代策略这一事实有关 (结构化问卷的使用)以前从未在麻醉前访问的背景下进行过调查。 因此,本项目将评估简单结构化问卷的诊断性能(敏感性和特异性),以确定需要进一步止血调查(即 进一步止血研究得出出血风险增加结论的患者)。 该项目的创新方法与:(i) 选择简单的结构化问卷,专门用于麻醉前访视; (ii) 考虑最终用户(麻醉师和手术团队)需求的研究设计。

评估麻醉前访视问卷的诊断准确性,确定需要进一步止血调查的患者,以进行完全止血调查定义的出血风险评估(即 全面止血检查得出出血风险增加结论的患者)

  • 评估当前常规护理策略在麻醉前访视(即 没有结构化的问卷调查,并且由麻醉师自行决定进一步血液学测试的处方)以确定需要根据金标准定义的 HgR 进一步止血调查的患者(全面的止血调查)。
  • 与常规护理相比,在术前患者中使用简单的结构化问卷评估需要进一步止血调查以评估 HgR 的患者的识别情况有所改善(即描述有多少患者通过使用问卷进行了充分的重新分类)。
  • 根据简单结构化问卷的答案来描述有多少患者发生了围手术期大出血事件。”

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在进行任何预定干预之前,麻醉师会在麻醉前就诊时接诊患者(心脏、血管、肝脏、产科手术除外,因为这些手术与高 HgR 相关;神经外科手术也被排除在外,因为万一发生致命或功能性后果)少量失血)。
  • 年龄 > 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 接受长期抗血小板和/或抗凝治疗的患者
  • 不会说法语
  • 不隶属于任何社会保障覆盖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:调查问卷
评估简单结构化问卷的敏感性和特异性
评估简单结构化问卷的敏感性和特异性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简单的结构化问卷
大体时间:3个月
评估麻醉前访视时简单结构化问卷的诊断准确性(特异性、敏感性和似然比),以确定需要进一步止血调查以评估金标准定义的出血风险 (HgR) 的患者(完整的止血调查),即进一步止血研究得出的结论是出血风险增加的患者。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用净重新分类改进指数 (NRI)
大体时间:3个月
与基于止血筛查试验相比,基于问卷的策略提供的诊断分类将通过净重新分类改进指数 (NRI) 进行评估
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dan LONGROIS, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月25日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月25日

首次发布 (估计)

2015年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月11日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K140901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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