Leikkausta edeltävä verenvuotoriskin seulonta standardoidulla kyselylomakkeella ennen suunniteltuja leikkauksia (HEMORISQ)
Leikkausta edeltävä verenvuotoriskin seulonta standardoidulla kyselylomakkeella ennen suunniteltuja leikkauksia.
"Tämä ei ole kyselylomakkeen validointitutkimus. Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksinkertaisen strukturoidun kyselylomakkeen herkkyyttä ja spesifisyyttä, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat lisää hemostaattisia tutkimuksia ennen leikkausta. Tämä tutkimus mahdollistaa myös rutiinihoitostrategian herkkyyden ja spesifisyyden arvioinnin.
Kaikki potilaat rekrytoidaan anestesiaa edeltävän käynnin aikana anestesialääkärin toimesta eri anestesia-alueille viikon jokaisena päivänä, jolloin eri leikkaukset ovat edustettuina.
Joka päivä (maanantaista perjantaihin) kahdelle ensimmäiselle kelpoiselle potilaalle tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Tutkimusprotokolla ei muuta rutiinihoitostrategiaa. Lisäksi potilas täyttää yksinkertaisen jäsennellyn kyselylomakkeen tutkimusassistentin kanssa ennen leikkausta konsultaation jälkeen Kuten diagnostisissa tutkimuksissa suositellaan, kultastandardi (katso toissijainen päätepiste) suoritetaan johdonmukaisesti kaikille potilaille todentamisharhaisuuden välttämiseksi.
Lisätutkimusten tarpeen seulonnan paranemista kyselylomakkeella verrattuna rutiinihoitoon mitataan laskemalla, kuinka monta potilasta on kyselylomakkeella luokiteltu riittävästi uudelleen rutiinihoidon strategiaan verrattuna kultastandardin suhteen (net Reclassification Indexin avulla) ."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Seulonta laajan hematologisen tutkimuksen tarpeesta perinnöllisten tai hankittujen hemostaattisten poikkeavuuksien selvittämiseksi anestesiaa edeltävällä käynnillä on osa rutiininomaisesti käytettyä strategiaa perioperatiivisten verenvuotokomplikaatioiden estämiseksi. Ranskassa tämä seulonta perustuu pääasiassa perussarjaan hemostaattisia testejä: protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja verihiutaleiden määrä (PC). Kun nämä testit ovat poikkeavia, potilaalle voidaan tehdä kattavampi hemostaattisten testien sarja ja tarvittaessa ohjata hematologin puoleen. Siitä huolimatta kaikki julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet preoperatiivisen PT/aPTT/PC-testauksen vähäisen tehokkuuden verenvuotoriskin arvioinnissa.
Sen vuoksi vuonna 2011 useat ammatilliset järjestöt ovat neuvoneet VASTEEN tämän strategian käyttöä ja kannattaneet sen korvaamista jäsennellyllä kyselylomakkeella, jotta voidaan seuloa hemostaattisten lisätutkimusten tarve (validoidakseen perioperatiivisen verenvuodon lisääntyneen riskin vai ei). Tästä huolimatta tällaiseen jäsenneltyyn kyselyyn perustuvan seulontastrategian suorituskykyä ei ole koskaan tutkittu esianestesian yhteydessä. Tämä luultavasti selittää, miksi monet anestesiologit määräävät edelleen PT/aPTT/PC:tä hemostaattisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi eivätkä käytä kyselylomaketta.
Siten hypoteesimme on, että validoitu jäsennelty ja yksinkertainen kyselylomake on tarkka seulontastrategia sellaisten potilaiden määrittämiseksi, jotka tarvitsevat lisää hemostaattisia tutkimuksia ennen leikkausta.
Yksi tärkeimmistä syistä, miksi ei noudateta ohjeita, joissa neuvotaan olemaan käyttämättä seulonta hemostaattisia testejä (PT/aPTT/PC) potilaiden tunnistamiseksi, joilla on mahdollinen verenvuotoriski, liittyy luultavasti siihen, että anestesiologeille ehdotettu vaihtoehtoinen strategia ( strukturoidun kyselylomakkeen käyttöä) ei ole koskaan aiemmin tutkittu anestesiaa edeltävän käynnin yhteydessä. Siksi tämä projekti arvioi yksinkertaisen strukturoidun kyselylomakkeen diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys ja spesifisyys) potilaiden tunnistamiseksi, jotka tarvitsevat lisää hemostaattisia tutkimuksia (esim. potilailla, joiden hemostaattiset lisätutkimukset osoittaisivat lisääntyneen verenvuotoriskin). Hankkeen innovatiivinen lähestymistapa liittyy: (i) yksinkertaisen jäsennellyn kyselylomakkeen valintaan, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi anestesiaa edeltävällä käynnillä; (ii) tutkimussuunnitelma, jossa otetaan huomioon loppukäyttäjien tarpeet (anestesiologi ja kirurginen ryhmä).
Arvioida kyselylomakkeen diagnostinen tarkkuus anestesiaa edeltävällä käynnillä, tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat lisää hemostaattisia tutkimuksia verenvuotoriskin arvioimiseksi täydellisen hemostaattisen tutkimuksen mukaan (esim. potilaat, joille täydelliset hemostaattiset tutkimukset päättelivät lisäävän verenvuotoriskiä)
- Arvioida nykyisen rutiinihoitostrategian diagnostinen tarkkuus (spesifisyys, herkkyys ja todennäköisyyssuhteet) anestesiaa edeltävällä käynnillä (esim. ei strukturoitua kyselylomaketta ja lisähematologisten testien määrääminen anestesiologin harkinnan mukaan) potilaiden tunnistamiseksi, jotka tarvitsevat lisää hemostaattisia tutkimuksia HgR:n suhteen kultastandardin mukaisesti (täydellinen hemostaattinen tutkimus).
- Mittaa parannuksia sellaisten potilaiden tunnistamisessa, jotka vaativat lisää hemostaattisia tutkimuksia HgR-arviointia varten yksinkertaisella strukturoidulla kyselylomakkeella verrattuna tavanomaiseen hoitoon ennen leikkausta (eli kuvaamaan, kuinka monta potilasta on luokiteltu riittävästi uudelleen kyselylomakkeen avulla).
- Kuvaamaan, kuinka monella potilaalla oli suuri perioperatiivinen verenvuototapahtuma verrattuna yksinkertaisen strukturoidun kyselyn vastauksiin."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka näkivät anestesialääkärin anestesiaa edeltävällä käynnillä ennen suunniteltua toimenpidettä (lukuun ottamatta sydän-, verisuoni-, maksa-, synnytyskirurgiaa, koska näihin toimenpiteisiin liittyy korkea HgR; myös neurokirurgia on suljettu pois kuolemaan johtavien tai toiminnallisten seurausten vuoksi). pienestä verenhukasta).
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoitoa
- Ei ranskankielinen
- Ei kuulu mihinkään sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kyselylomake
yksinkertaisen jäsennellyn kyselylomakkeen herkkyyden ja spesifisyyden arvioiminen
|
yksinkertaisen jäsennellyn kyselylomakkeen herkkyyden ja spesifisyyden arvioiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertainen jäsennelty kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida yksinkertaisen strukturoidun kyselyn diagnostisen tarkkuuden (spesifisyys, herkkyys ja todennäköisyyssuhteet) anestesiaa edeltävällä käynnillä ja tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat lisää hemostaattisia tutkimuksia verenvuotoriskin (HgR) arvioimiseksi kultastandardin mukaisesti (täydellinen hemostaattinen tutkimus). ), eli potilaat, joiden hemostaattiset lisätutkimukset osoittaisivat lisääntyneen verenvuotoriskin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Net Reclassification Improvement Indexin (NRI) käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomakkeeseen perustuvan strategian tarjoama diagnostinen luokittelu verrattuna hemostaasi-seulontatesteihin perustuvaan luokitukseen arvioidaan Net Reclassification Improvement Indexin (NRI) avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K140901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .