예정된 수술 전에 표준화된 설문지를 사용한 수술 전 출혈 위험 스크리닝 (HEMORISQ)
예정된 수술 전에 표준화된 설문지를 사용하는 수술 전 출혈 위험 스크리닝.
"이것은 설문지에 대한 검증 연구가 아닙니다. 이것은 수술 전 환자에서 추가 지혈 검사가 필요한 환자를 식별하기 위해 간단한 구조화된 설문지의 민감도와 특이성을 평가하는 다기관 진단 연구입니다. 이 연구는 또한 일상적인 치료 전략의 민감도와 특이도를 평가할 수 있습니다.
모든 환자는 마취 전 방문 중에 마취 전문의가 매일 다른 마취 분야에서 모집하여 다른 유형의 수술이 나타납니다.
매일(월요일부터 금요일까지) 처음 2명의 적격 환자가 연구에 참여하도록 제안됩니다.
일상적인 관리 전략은 연구 프로토콜에 의해 수정되지 않습니다. 또한 단순 구조화된 설문지는 수술 전 상담 후 연구 보조원과 함께 환자가 작성합니다. 진단 연구에서 권장하는 대로 검증 편향을 피하기 위해 모든 환자에서 황금 표준(2차 종료점 단락 참조)을 일관되게 수행합니다.
일반 진료와 비교하여 설문지를 사용하여 추가 조사의 필요성에 대한 선별의 개선은 얼마나 많은 환자가 일상 진료 전략에 비해 설문지로 적절하게 재분류되었는지를 골드 스탠다드(순 재분류 지수 사용)로 측정합니다. ."
연구 개요
상세 설명
"마취 전 방문에서 선천적 또는 후천적 지혈 이상의 존재를 확인하기 위해 광범위한 혈액학적 조사의 필요성에 대한 스크리닝은 수술 전후 출혈 합병증을 예방하기 위해 일상적으로 사용되는 전략의 일부입니다. 프랑스에서 이 선별 검사는 기본 지혈 검사인 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 혈소판 수(PC)를 기반으로 합니다. 이러한 검사가 비정상인 경우 환자는 보다 완전한 지혈 검사를 받을 수 있으며 필요한 경우 혈액 전문의에게 의뢰하여 조언을 구할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 발표된 모든 연구에서는 출혈 위험 평가를 위한 수술 전 PT/aPTT/PC 검사의 효능이 부족하다고 지적했습니다.
따라서 2011년에 몇몇 전문 학회는 이 전략을 사용하는 것에 반대하고 추가 지혈 조사의 필요성을 선별하기 위해 구조화된 설문지로 대체할 것을 옹호했습니다(수술 전후 출혈의 위험 증가 여부를 확인하기 위해). 그럼에도 불구하고 이러한 구조화된 설문지에 의존하는 선별 전략의 성능은 마취 전 맥락에서 연구된 적이 없습니다. 이것은 아마도 많은 마취과의사가 여전히 지혈 이상을 감지하기 위해 PT/aPTT/PC를 계속 처방하고 설문지를 사용하지 않는 이유를 설명할 것입니다.
따라서 우리의 가설은 검증된 구조화되고 간단한 설문지가 수술 전 설정에서 추가 지혈 조사가 필요한 환자를 결정하기 위한 정확한 스크리닝 전략이라는 것입니다.
잠재적 출혈 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 선별 지혈 검사(PT/aPTT/PC) 사용을 금지하는 지침을 준수하지 않는 주된 이유 중 하나는 아마도 마취과 의사에게 제안된 대체 전략과 관련이 있을 것입니다. 구조화된 설문지의 사용)은 마취 전 방문과 관련하여 이전에 조사된 적이 없습니다. 따라서 본 프로젝트는 추가 지혈 조사가 필요한 환자를 식별하기 위해 간단한 구조화된 설문지의 진단 성능(민감도 및 특이도)을 추정합니다(즉, 추가 지혈 조사가 출혈 위험 증가로 결론을 내릴 환자). 프로젝트의 혁신적인 접근 방식은 다음과 관련이 있습니다. (ii) 최종 사용자(마취과 의사 및 수술 팀)의 요구를 고려한 연구 설계.
마취 전 방문 시 설문지의 진단 정확도를 추정하기 위해, 전체 지혈 조사(즉, 전체 지혈 검사에서 출혈 위험이 증가하는 것으로 결론이 난 환자)
- 마취 전 방문(즉, 구조화된 설문지 및 마취과 의사의 단독 재량에 따른 추가 혈액학적 검사 처방) 골드 표준(전체 지혈 검사)에 정의된 HgR에 대한 추가 지혈 조사가 필요한 환자를 식별합니다.
- 수술 전 환자에서 일반적인 치료와 비교하여 간단한 구조화된 설문지를 사용하여 HgR 평가를 위한 추가 지혈 조사가 필요한 환자 식별의 개선을 측정하기 위해(즉, 얼마나 많은 환자가 설문지를 사용하여 적절하게 재분류되는지 설명하기 위해).
- 간단한 구조화된 설문지에 대한 답변과 관련하여 얼마나 많은 환자가 주요 수술 전후 출혈 사건을 겪었는지 설명합니다."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예정된 개입 전에 마취과 의사가 마취 전 방문에서 진찰한 환자(심장, 혈관, 간, 산부인과 수술 제외, 이러한 절차는 높은 HgR과 관련되기 때문에; 신경외과도 다음과 같은 경우 치명적 또는 기능적 결과로 인해 제외됩니다. 소량의 혈액 손실).
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 장기간 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 프랑스어 구사가 아님
- 어떤 사회 보장 보장과도 관련이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설문지
간단한 구조화된 설문지의 민감도와 특이도 평가
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간단한 구조화된 설문지의 민감도와 특이도 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 구조의 설문지
기간: 3 개월
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마취 전 방문 시 간단한 구조화된 설문지의 진단 정확도(특이도, 민감도 및 우도비)를 추정하고, 금본위제(전체 지혈 조사 ), 즉 추가 지혈 조사에서 출혈 위험이 증가하는 것으로 결론을 내리는 환자.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순재분류개선지수(NRI) 활용
기간: 3 개월
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지혈 선별 검사를 기반으로 한 것과 비교하여 설문지를 기반으로 한 전략에 의해 제공되는 진단 분류는 NRI(Net Reclassification Improvement Index)로 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K140901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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