- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02617381
Cribado de riesgo hemorrágico preoperatorio mediante cuestionario estandarizado antes de cirugías programadas (HEMORISQ)
Cribado de riesgo hemorrágico preoperatorio mediante cuestionario estandarizado antes de cirugías programadas.
"Este no es un estudio de validación de un cuestionario. Este es un estudio de diagnóstico multicéntrico, que evalúa la sensibilidad y especificidad de un cuestionario estructurado simple, para identificar pacientes que requieren más investigaciones hemostáticas, en pacientes preoperatorios. Este estudio también permitirá la evaluación de la sensibilidad y especificidad de la estrategia de atención de rutina.
Todos los pacientes son reclutados durante la visita preanestésica por un anestesiólogo, en diferentes sectores anestésicos cada día de la semana, de manera que se representan diferentes tipos de cirugía.
Cada día (de lunes a viernes), se ofrecerá participar en el estudio a los primeros 2 pacientes elegibles.
La estrategia de atención de rutina no se modifica por el protocolo del estudio. Además, el paciente completará el cuestionario estructurado simple con un asistente de investigación después de la consulta preoperatoria. Como se recomienda en los estudios de diagnóstico, el estándar de oro (consulte el párrafo del criterio de valoración secundario) se realizará de manera consistente en todos los pacientes para evitar el sesgo de verificación.
La mejora de la detección de la necesidad de más investigaciones mediante el uso del cuestionario en comparación con la atención de rutina se medirá contando cuántos pacientes se reclasifican adecuadamente con el cuestionario en comparación con la estrategia de atención de rutina, con respecto al patrón oro (utilizando el Índice de Reclasificación Neta) ."
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"La detección de la necesidad de una investigación hematológica extensa para determinar la existencia de anomalías hemostáticas heredadas o adquiridas en la visita previa a la anestesia es parte de una estrategia utilizada de forma rutinaria para prevenir complicaciones hemorrágicas perioperatorias. En Francia, este cribado se basa principalmente en un conjunto básico de pruebas hemostáticas: tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) y recuento de plaquetas (PC). Cuando estas pruebas son anormales, el paciente puede someterse a un conjunto más completo de pruebas hemostáticas y, si es necesario, ser derivado a un hematólogo para que lo aconseje. No obstante, todos los estudios publicados han señalado la escasa eficacia de las pruebas preoperatorias de PT/TTPa/CP para la valoración del riesgo hemorrágico.
Por lo tanto, en 2011 varias sociedades profesionales desaconsejaron el uso de esta estrategia y abogaron por su reemplazo por un cuestionario estructurado para la detección de la necesidad de más investigaciones hemostáticas (para validar o no un mayor riesgo de hemorragia perioperatoria). No obstante, nunca se ha estudiado en el contexto de la preanestesia el rendimiento de una estrategia de cribado basada en un cuestionario tan estructurado. Probablemente esto explique por qué muchos anestesiólogos siguen prescribiendo PT/aPTT/PC para detectar anomalías hemostáticas y no utilizan ningún cuestionario.
Por lo tanto, nuestra hipótesis es que un cuestionario estructurado y simple validado es una estrategia de detección precisa para determinar los pacientes que requieren más investigaciones hemostáticas en el entorno preoperatorio.
Una de las principales razones del incumplimiento de la guía que desaconseja el uso de pruebas hemostáticas de cribado (PT/aPTT/PC) para la identificación de pacientes con potencial riesgo hemorrágico probablemente esté relacionada con el hecho de que la estrategia alternativa propuesta a los anestesiólogos ( el uso de un cuestionario estructurado) nunca antes se había investigado en el contexto de la visita preanestésica. Por lo tanto, el presente proyecto estimaría el rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) de un cuestionario estructurado simple para identificar a los pacientes que requieren más investigaciones hemostáticas (es decir, pacientes en los que investigaciones hemostáticas adicionales concluirían en un aumento del riesgo hemorrágico). El enfoque innovador del proyecto está relacionado con: (i) la elección de un cuestionario estructurado simple, específicamente concebido para ser utilizado en la visita de preanestesia; (ii) un diseño de estudio que tenga en cuenta las necesidades de los usuarios finales (el anestesiólogo y el equipo quirúrgico).
Para estimar la precisión diagnóstica de un cuestionario en la visita previa a la anestesia, para identificar a los pacientes que requieren investigaciones hemostáticas adicionales para la evaluación del riesgo hemorrágico según lo definido por una investigación hemostática completa (es decir, pacientes para quienes las investigaciones hemostáticas completas concluirían en un aumento del riesgo hemorrágico)
- Estimar la precisión diagnóstica (especificidad, sensibilidad y cocientes de probabilidad) de la estrategia de atención de rutina actual en la visita previa a la anestesia (es decir, cuestionario no estructurado y prescripción de pruebas hematológicas adicionales a discreción exclusiva del anestesiólogo) para identificar a los pacientes que requieren investigaciones hemostáticas adicionales para HgR según lo definido por el patrón oro (una investigación hemostática completa).
- Medir la mejora en la identificación de pacientes que requieren investigaciones hemostáticas adicionales para la evaluación de HgR mediante un cuestionario estructurado simple, en comparación con la atención habitual, en pacientes preoperatorios (es decir, para describir cuántos pacientes se reclasifican adecuadamente mediante el uso del cuestionario).
- Describir cuántos pacientes tuvieron un evento de sangrado perioperatorio mayor con respecto a las respuestas al cuestionario estructurado simple.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en la visita preanestésica por un anestesiólogo antes de cualquier intervención programada (excepto cirugía cardíaca, vascular, hepática, obstétrica, ya que estos procedimientos se asocian con una HgR alta; también se excluye la neurocirugía, por consecuencias fatales o funcionales en caso de de pérdida de sangre de pequeño volumen).
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante a largo plazo
- No habla francés
- No afiliado a ninguna cobertura de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cuestionario
evaluar la sensibilidad y la especificidad de un cuestionario estructurado simple
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evaluar la sensibilidad y la especificidad de un cuestionario estructurado simple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario estructurado simple
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estimar la precisión diagnóstica (especificidad, sensibilidad y cocientes de probabilidad) de un cuestionario estructurado simple en la visita previa a la anestesia, para identificar a los pacientes que requieren investigaciones hemostáticas adicionales para la evaluación del riesgo hemorrágico (HgR) según lo definido por el patrón oro (una investigación hemostática completa ), es decir, pacientes en los que investigaciones hemostáticas adicionales concluirían en un aumento del riesgo hemorrágico.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del Índice de Mejora de Reclasificación Neta (NRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La clasificación diagnóstica proporcionada por la estrategia basada en el cuestionario en comparación con la basada en las pruebas de detección de hemostasia será evaluada por el Índice de mejora de la reclasificación neta (NRI)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K140901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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