Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ hemorragisk risikoscreening, ved hjelp av et standardisert spørreskjema før planlagte operasjoner (HEMORISQ)

11. mars 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preoperativ hemorragisk risikoscreening ved bruk av et standardisert spørreskjema før planlagte operasjoner.

"Dette er ikke en valideringsstudie av et spørreskjema. Dette er en multisenter diagnostisk studie, som vurderer sensitiviteten og spesifisiteten til et enkelt strukturert spørreskjema, for å identifisere pasienter som krever ytterligere hemostatiske undersøkelser, hos preoperative pasienter. Denne studien vil også gjøre det mulig å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til den rutinemessige pleiestrategien.

Alle pasienter rekrutteres under preanestesibesøket av anestesilege, i ulike anestesi-sektorer hver dag i uken, slik at ulike typer operasjoner er representert.

Hver dag (fra mandag til fredag) vil de første 2 kvalifiserte pasientene bli tilbudt å delta i studien.

Rutinemessig omsorgsstrategi er ikke modifisert av studieprotokollen. I tillegg vil det enkle strukturerte spørreskjemaet fylles ut av pasienten med en forskningsassistent etter den preoperative konsultasjonen Som anbefalt i diagnostiske studier vil gullstandarden (se sekundært endepunkt avsnitt) utføres konsekvent hos alle pasienter for å unngå verifikasjonsbias.

Forbedringen av screening for behov for ytterligere undersøkelser ved bruk av spørreskjemaet sammenlignet med rutinebehandling vil bli målt ved å telle hvor mange pasienter som er tilstrekkelig reklassifisert med spørreskjemaet sammenlignet med rutinemessig behandlingsstrategi, angående gullstandarden (ved bruk av Net Reclassification Index) ."

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Screening for behovet for en omfattende hematologisk undersøkelse for å fastslå eksistensen av arvelige eller ervervede hemostatiske abnormiteter ved pre-anestesibesøket er en del av en rutinemessig brukt strategi for å forhindre perioperative hemoragiske komplikasjoner. I Frankrike er denne screeningen hovedsakelig basert på et grunnleggende sett med hemostatiske tester: protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og antall blodplater (PC). Når disse testene er unormale, kan pasienten gjennomgå et mer komplett sett med hemostatiske tester og, om nødvendig, bli henvist til en hematolog for råd. Likevel har alle publiserte studier påpekt den knappe effekten av preoperativ PT/aPTT/PC-testing for hemorragisk risikovurdering.

Derfor har flere fagforeninger i 2011 frarådet å bruke denne strategien og tatt til orde for at den erstattes med et strukturert spørreskjema for screening av behovet for ytterligere hemostatiske undersøkelser (for å validere eller ikke en økt risiko for perioperativ blødning). Utførelsen av en screeningstrategi basert på et slikt strukturert spørreskjema har likevel aldri blitt studert i pre-anestesisammenheng. Dette forklarer sannsynligvis hvorfor mange anestesileger fortsatt fortsetter å foreskrive PT/aPTT/PC for å oppdage hemostatiske abnormiteter og ikke bruker noe spørreskjema.

Derfor er vår hypotese at et validert strukturert og enkelt spørreskjema er en nøyaktig screeningstrategi for å bestemme pasienter som krever ytterligere hemostatiske undersøkelser i preoperativ setting.

En av hovedårsakene til manglende etterlevelse av veiledningen som fraråder bruk av screening hemostatiske tester (PT/aPTT/PC) for identifisering av pasienter med potensiell blødningsrisiko er sannsynligvis knyttet til det faktum at den alternative strategien som er foreslått for anestesileger ( bruken av et strukturert spørreskjema) har aldri vært undersøkt før i forbindelse med pre-anestesibesøket. Derfor vil dette prosjektet estimere den diagnostiske ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til et enkelt strukturert spørreskjema for å identifisere pasienter som krever ytterligere hemostatiske undersøkelser (dvs. pasienter for hvilke ytterligere hemostatiske undersøkelser vil konkludere med økt blødningsrisiko). Den innovative tilnærmingen til prosjektet er relatert til: (i) valget av et enkelt strukturert spørreskjema, spesifikt utformet for å brukes ved pre-anestesibesøket; (ii) et studiedesign som tar hensyn til behovene til sluttbrukerne (anestesilegen og det kirurgiske teamet).

For å estimere den diagnostiske nøyaktigheten til et spørreskjema ved pre-anestesibesøket, for å identifisere pasienter som krever ytterligere hemostatiske undersøkelser for hemorragisk risikovurdering som definert av en fullstendig hemostatisk undersøkelse (dvs. pasienter som fulle hemostatiske undersøkelser vil konkludere med økt blødningsrisiko)

  • For å estimere den diagnostiske nøyaktigheten (spesifisitet, sensibilitet og sannsynlighetsforhold) til den gjeldende rutinemessige pleiestrategien ved besøket før anestesi (dvs. ingen strukturert spørreskjema, og forskrivning av ytterligere hematologiske tester etter eget skjønn av anestesilegen) for å identifisere pasienter som krever ytterligere hemostatiske undersøkelser for HgR som definert av gullstandarden (en fullstendig hemostatisk undersøkelse).
  • Å måle forbedringen i identifisering av pasienter som krever ytterligere hemostatiske undersøkelser for HgR-vurdering ved hjelp av et enkelt strukturert spørreskjema, sammenlignet med vanlig behandling, hos preoperative pasienter (dvs. å beskrive hvor mange pasienter som er tilstrekkelig omklassifisert ved å bruke spørreskjemaet).
  • For å beskrive hvor mange pasienter som hadde en større perioperativ blødningshendelse med hensyn til svarene på det enkle strukturerte spørreskjemaet."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble sett ved pre-anestesibesøket av en anestesilege før planlagt intervensjon (bortsett fra hjerte-, vaskulær-, lever-, obstetrisk kirurgi, siden disse prosedyrene er assosiert med høy HgR; nevrokirurgi er også utelukket, på grunn av fatale eller funksjonelle konsekvenser i tilfelle med lite blodtap).
  • Alder > 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under langvarig antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling
  • Ikke fransktalende
  • Ikke tilknyttet noen trygdedekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: spørreskjema
vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til et enkelt strukturert spørreskjema
vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til et enkelt strukturert spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt strukturert spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
For å estimere den diagnostiske nøyaktigheten (spesifisitet, sensibilitet og sannsynlighetsforhold) til et enkelt strukturert spørreskjema ved pre-anestesibesøket, for å identifisere pasienter som trenger ytterligere hemostatiske undersøkelser for hemorragisk risiko (HgR) vurdering som definert av gullstandarden (en fullstendig hemostatisk undersøkelse ), dvs. pasienter for hvilke ytterligere hemostatiske undersøkelser ville konkludert med økt blødningsrisiko.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av Net Reclassification Improvement Index (NRI)
Tidsramme: 3 måneder
Den diagnostiske klassifiseringen gitt av strategien basert på spørreskjemaet sammenlignet med den som er basert på hemostase-screeningstester, vil bli evaluert av Net Reclassification Improvement Index (NRI)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K140901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere