- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02617381
Preoperativ hemorragisk risikoscreening, ved hjelp av et standardisert spørreskjema før planlagte operasjoner (HEMORISQ)
Preoperativ hemorragisk risikoscreening ved bruk av et standardisert spørreskjema før planlagte operasjoner.
"Dette er ikke en valideringsstudie av et spørreskjema. Dette er en multisenter diagnostisk studie, som vurderer sensitiviteten og spesifisiteten til et enkelt strukturert spørreskjema, for å identifisere pasienter som krever ytterligere hemostatiske undersøkelser, hos preoperative pasienter. Denne studien vil også gjøre det mulig å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til den rutinemessige pleiestrategien.
Alle pasienter rekrutteres under preanestesibesøket av anestesilege, i ulike anestesi-sektorer hver dag i uken, slik at ulike typer operasjoner er representert.
Hver dag (fra mandag til fredag) vil de første 2 kvalifiserte pasientene bli tilbudt å delta i studien.
Rutinemessig omsorgsstrategi er ikke modifisert av studieprotokollen. I tillegg vil det enkle strukturerte spørreskjemaet fylles ut av pasienten med en forskningsassistent etter den preoperative konsultasjonen Som anbefalt i diagnostiske studier vil gullstandarden (se sekundært endepunkt avsnitt) utføres konsekvent hos alle pasienter for å unngå verifikasjonsbias.
Forbedringen av screening for behov for ytterligere undersøkelser ved bruk av spørreskjemaet sammenlignet med rutinebehandling vil bli målt ved å telle hvor mange pasienter som er tilstrekkelig reklassifisert med spørreskjemaet sammenlignet med rutinemessig behandlingsstrategi, angående gullstandarden (ved bruk av Net Reclassification Index) ."
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
"Screening for behovet for en omfattende hematologisk undersøkelse for å fastslå eksistensen av arvelige eller ervervede hemostatiske abnormiteter ved pre-anestesibesøket er en del av en rutinemessig brukt strategi for å forhindre perioperative hemoragiske komplikasjoner. I Frankrike er denne screeningen hovedsakelig basert på et grunnleggende sett med hemostatiske tester: protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og antall blodplater (PC). Når disse testene er unormale, kan pasienten gjennomgå et mer komplett sett med hemostatiske tester og, om nødvendig, bli henvist til en hematolog for råd. Likevel har alle publiserte studier påpekt den knappe effekten av preoperativ PT/aPTT/PC-testing for hemorragisk risikovurdering.
Derfor har flere fagforeninger i 2011 frarådet å bruke denne strategien og tatt til orde for at den erstattes med et strukturert spørreskjema for screening av behovet for ytterligere hemostatiske undersøkelser (for å validere eller ikke en økt risiko for perioperativ blødning). Utførelsen av en screeningstrategi basert på et slikt strukturert spørreskjema har likevel aldri blitt studert i pre-anestesisammenheng. Dette forklarer sannsynligvis hvorfor mange anestesileger fortsatt fortsetter å foreskrive PT/aPTT/PC for å oppdage hemostatiske abnormiteter og ikke bruker noe spørreskjema.
Derfor er vår hypotese at et validert strukturert og enkelt spørreskjema er en nøyaktig screeningstrategi for å bestemme pasienter som krever ytterligere hemostatiske undersøkelser i preoperativ setting.
En av hovedårsakene til manglende etterlevelse av veiledningen som fraråder bruk av screening hemostatiske tester (PT/aPTT/PC) for identifisering av pasienter med potensiell blødningsrisiko er sannsynligvis knyttet til det faktum at den alternative strategien som er foreslått for anestesileger ( bruken av et strukturert spørreskjema) har aldri vært undersøkt før i forbindelse med pre-anestesibesøket. Derfor vil dette prosjektet estimere den diagnostiske ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til et enkelt strukturert spørreskjema for å identifisere pasienter som krever ytterligere hemostatiske undersøkelser (dvs. pasienter for hvilke ytterligere hemostatiske undersøkelser vil konkludere med økt blødningsrisiko). Den innovative tilnærmingen til prosjektet er relatert til: (i) valget av et enkelt strukturert spørreskjema, spesifikt utformet for å brukes ved pre-anestesibesøket; (ii) et studiedesign som tar hensyn til behovene til sluttbrukerne (anestesilegen og det kirurgiske teamet).
For å estimere den diagnostiske nøyaktigheten til et spørreskjema ved pre-anestesibesøket, for å identifisere pasienter som krever ytterligere hemostatiske undersøkelser for hemorragisk risikovurdering som definert av en fullstendig hemostatisk undersøkelse (dvs. pasienter som fulle hemostatiske undersøkelser vil konkludere med økt blødningsrisiko)
- For å estimere den diagnostiske nøyaktigheten (spesifisitet, sensibilitet og sannsynlighetsforhold) til den gjeldende rutinemessige pleiestrategien ved besøket før anestesi (dvs. ingen strukturert spørreskjema, og forskrivning av ytterligere hematologiske tester etter eget skjønn av anestesilegen) for å identifisere pasienter som krever ytterligere hemostatiske undersøkelser for HgR som definert av gullstandarden (en fullstendig hemostatisk undersøkelse).
- Å måle forbedringen i identifisering av pasienter som krever ytterligere hemostatiske undersøkelser for HgR-vurdering ved hjelp av et enkelt strukturert spørreskjema, sammenlignet med vanlig behandling, hos preoperative pasienter (dvs. å beskrive hvor mange pasienter som er tilstrekkelig omklassifisert ved å bruke spørreskjemaet).
- For å beskrive hvor mange pasienter som hadde en større perioperativ blødningshendelse med hensyn til svarene på det enkle strukturerte spørreskjemaet."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble sett ved pre-anestesibesøket av en anestesilege før planlagt intervensjon (bortsett fra hjerte-, vaskulær-, lever-, obstetrisk kirurgi, siden disse prosedyrene er assosiert med høy HgR; nevrokirurgi er også utelukket, på grunn av fatale eller funksjonelle konsekvenser i tilfelle med lite blodtap).
- Alder > 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under langvarig antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling
- Ikke fransktalende
- Ikke tilknyttet noen trygdedekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: spørreskjema
vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til et enkelt strukturert spørreskjema
|
vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til et enkelt strukturert spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt strukturert spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
For å estimere den diagnostiske nøyaktigheten (spesifisitet, sensibilitet og sannsynlighetsforhold) til et enkelt strukturert spørreskjema ved pre-anestesibesøket, for å identifisere pasienter som trenger ytterligere hemostatiske undersøkelser for hemorragisk risiko (HgR) vurdering som definert av gullstandarden (en fullstendig hemostatisk undersøkelse ), dvs. pasienter for hvilke ytterligere hemostatiske undersøkelser ville konkludert med økt blødningsrisiko.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av Net Reclassification Improvement Index (NRI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den diagnostiske klassifiseringen gitt av strategien basert på spørreskjemaet sammenlignet med den som er basert på hemostase-screeningstester, vil bli evaluert av Net Reclassification Improvement Index (NRI)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K140901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .