Dépistage préopératoire du risque hémorragique, à l'aide d'un questionnaire standardisé avant les chirurgies programmées (HEMORISQ)
Dépistage préopératoire du risque hémorragique, à l'aide d'un questionnaire standardisé avant les chirurgies programmées.
« Il ne s'agit pas d'une étude de validation d'un questionnaire. Il s'agit d'une étude diagnostique multicentrique, évaluant la sensibilité et la spécificité d'un questionnaire structuré simple, pour identifier les patients nécessitant des investigations hémostatiques complémentaires, chez les patients préopératoires. Cette étude permettra également d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la stratégie de soins de routine.
Tous les patients sont recrutés lors de la visite pré-anesthésique par un anesthésiste, dans des secteurs d'anesthésie différents chaque jour de la semaine, afin que différents types de chirurgie soient représentés.
Chaque jour (du lundi au vendredi), les 2 premiers patients éligibles se verront proposer de participer à l'étude.
La stratégie de soins de routine n'est pas modifiée par le protocole d'étude. De plus, le questionnaire structuré simple sera rempli par le patient avec un assistant de recherche après la consultation préopératoire. Comme recommandé dans les études diagnostiques, le gold standard (voir paragraphe critère secondaire) sera réalisé de manière cohérente chez tous les patients pour éviter les biais de vérification.
L'amélioration du dépistage de la nécessité d'investigations supplémentaires par l'utilisation du questionnaire par rapport aux soins de routine sera mesurée en comptant le nombre de patients reclassés de manière adéquate avec le questionnaire par rapport à la stratégie de soins de routine, en ce qui concerne l'étalon-or (en utilisant le Net Reclassification Index) ."
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Le dépistage de la nécessité d'une investigation hématologique approfondie afin de déterminer l'existence d'anomalies hémostatiques héréditaires ou acquises lors de la visite pré-anesthésique fait partie d'une stratégie couramment utilisée pour prévenir les complications hémorragiques périopératoires. En France, ce dépistage repose principalement sur un ensemble basique de tests hémostatiques : temps de prothrombine (TP), temps de thromboplastine partielle activée (TCA) et numération plaquettaire (PC). Lorsque ces tests sont anormaux, le patient peut subir un ensemble plus complet de tests hémostatiques et, si nécessaire, être référé à un hématologue pour avis. Néanmoins, toutes les études publiées ont souligné la faible efficacité des tests PT/aPTT/PC préopératoires pour l'évaluation du risque hémorragique.
Ainsi, en 2011, plusieurs sociétés professionnelles ont déconseillé l'utilisation de cette stratégie et préconisé son remplacement par un questionnaire structuré pour le dépistage de la nécessité d'investigations hémostatiques complémentaires (pour valider ou non un risque accru d'hémorragie périopératoire). Néanmoins, la performance d'une stratégie de dépistage reposant sur un questionnaire aussi structuré n'a jamais été étudiée dans le contexte pré-anesthésique. Ceci explique probablement pourquoi de nombreux anesthésistes continuent à prescrire le PT/aPTT/PC pour détecter les anomalies hémostatiques et n'utilisent aucun questionnaire.
Ainsi, notre hypothèse est qu'un questionnaire structuré et simple validé est une stratégie de dépistage précise pour déterminer les patients nécessitant des investigations hémostatiques supplémentaires dans le cadre préopératoire.
L'une des principales raisons du non-respect des recommandations déconseillant l'utilisation des tests hémostatiques de dépistage (PT/aPTT/PC) pour l'identification des patients à risque hémorragique potentiel est probablement liée au fait que la stratégie alternative proposée aux anesthésistes ( l'utilisation d'un questionnaire structuré) n'a jamais été investigué auparavant dans le cadre de la visite pré-anesthésique. Par conséquent, le présent projet estimerait la performance diagnostique (sensibilité et spécificité) d'un questionnaire structuré simple pour identifier les patients nécessitant des investigations hémostatiques supplémentaires (c.-à-d. patients pour lesquels des investigations hémostatiques complémentaires concluraient à une augmentation du risque hémorragique). L'approche innovante du projet est liée à : (i) le choix d'un questionnaire structuré simple, spécifiquement conçu pour être utilisé lors de la visite pré-anesthésique ; (ii) un design d'étude prenant en compte les besoins des utilisateurs finaux (l'anesthésiste et l'équipe chirurgicale).
Estimer la précision diagnostique d'un questionnaire lors de la visite pré-anesthésique, afin d'identifier les patients nécessitant des examens hémostatiques supplémentaires pour l'évaluation du risque hémorragique tel que défini par un examen hémostatique complet (c'est-à-dire patients pour lesquels des investigations hémostatiques complètes concluraient à une augmentation du risque hémorragique)
- Estimer la précision diagnostique (spécificité, sensibilité et rapports de vraisemblance) de la stratégie de soins de routine actuelle lors de la visite pré-anesthésique (c.-à-d. pas de questionnaire structuré, et prescription d'examens hématologiques complémentaires à la seule discrétion de l'anesthésiste) pour identifier les patients nécessitant des investigations hémostatiques complémentaires pour HgR tel que défini par le gold standard (investigation hémostatique complète).
- Mesurer l'amélioration de l'identification des patients nécessitant des examens hémostatiques supplémentaires pour l'évaluation de l'HgR à l'aide d'un questionnaire structuré simple, par rapport aux soins habituels, chez les patients préopératoires (c'est-à-dire pour décrire combien de patients sont correctement reclassés à l'aide du questionnaire).
- Décrire combien de patients ont eu un événement hémorragique périopératoire majeur par rapport aux réponses au questionnaire structuré simple. »
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus en visite pré-anesthésique par un anesthésiste avant toute intervention programmée (sauf chirurgie cardiaque, vasculaire, hépatique, obstétricale, car ces interventions sont associées à un HgR élevé ; la neurochirurgie est également exclue, en raison de conséquences fatales ou fonctionnelles en cas de perte de sang de petit volume).
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant au long cours
- Non francophone
- Non affilié à une couverture de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: questionnaire
évaluer la sensibilité et la spécificité d'un questionnaire structuré simple
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évaluer la sensibilité et la spécificité d'un questionnaire structuré simple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire structuré simple
Délai: 3 mois
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Estimer la précision diagnostique (spécificité, sensibilité et rapports de vraisemblance) d'un questionnaire structuré simple lors de la visite pré-anesthésique, afin d'identifier les patients nécessitant des investigations hémostatiques supplémentaires pour l'évaluation du risque hémorragique (HgR) tel que défini par le gold standard (une investigation hémostatique complète ), c'est-à-dire les patients pour lesquels des investigations hémostatiques complémentaires concluraient à une augmentation du risque hémorragique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'indice net d'amélioration du reclassement (NRI)
Délai: 3 mois
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La classification diagnostique fournie par la stratégie basée sur le questionnaire par rapport à celle basée sur les tests de dépistage de l'hémostase sera évaluée par l'indice d'amélioration de la reclassification nette (NRI)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K140901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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