Triagem de risco hemorrágico pré-operatório, usando um questionário padronizado antes de cirurgias agendadas (HEMORISQ)
Triagem de risco hemorrágico pré-operatório, usando um questionário padronizado antes de cirurgias programadas.
"Este não é um estudo de validação de um questionário. Este é um estudo diagnóstico multicêntrico, avaliando a sensibilidade e especificidade de um questionário estruturado simples, para identificar pacientes que necessitam de investigações hemostáticas adicionais, em pacientes pré-operatórios. Este estudo também permitirá avaliar a sensibilidade e especificidade da estratégia de cuidados de rotina.
Todos os pacientes são recrutados durante a visita pré-anestésica por um anestesiologista, em diferentes setores anestésicos a cada dia da semana, para que diferentes tipos de cirurgia sejam representados.
Todos os dias (de segunda a sexta-feira), os primeiros 2 pacientes elegíveis serão convidados a participar do estudo.
A estratégia de cuidados de rotina não é modificada pelo protocolo do estudo. Além disso, o questionário estruturado simples será preenchido pelo paciente com um assistente de pesquisa após a consulta pré-operatória Conforme recomendado em estudos de diagnóstico, o padrão-ouro (consulte o parágrafo de desfecho secundário) será realizado de forma consistente em todos os pacientes para evitar viés de verificação.
A melhoria da triagem para a necessidade de novas investigações pelo uso do questionário em comparação com o atendimento de rotina será medida contando quantos pacientes são reclassificados adequadamente com o questionário em comparação com a estratégia de atendimento de rotina, em relação ao padrão ouro (usando o Net Reclassification Index) ."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"A triagem para a necessidade de uma extensa investigação hematológica para determinar a existência de anormalidades hemostáticas herdadas ou adquiridas na visita pré-anestésica faz parte de uma estratégia usada rotineiramente para prevenir complicações hemorrágicas perioperatórias. Na França, essa triagem é baseada principalmente em um conjunto básico de testes hemostáticos: tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e contagem de plaquetas (PC). Quando esses testes são anormais, o paciente pode ser submetido a um conjunto mais completo de testes hemostáticos e, se necessário, ser encaminhado a um hematologista para aconselhamento. No entanto, todos os estudos publicados apontaram a escassa eficácia do teste pré-operatório de PT/aPTT/PC para avaliação de risco hemorrágico.
Assim, em 2011 várias sociedades profissionais desaconselharam a utilização desta estratégia e defenderam a sua substituição por um questionário estruturado para o rastreio da necessidade de novas investigações hemostáticas (para validar ou não um risco acrescido de hemorragia perioperatória). No entanto, o desempenho de uma estratégia de triagem baseada em um questionário tão estruturado nunca foi estudado no contexto pré-anestésico. Isso provavelmente explica por que muitos anestesiologistas ainda continuam a prescrever PT/aPTT/PC para detectar anormalidades hemostáticas e não usam nenhum questionário.
Assim, nossa hipótese é que um questionário estruturado e simples validado é uma estratégia de triagem precisa para determinar os pacientes que requerem mais investigações hemostáticas no cenário pré-operatório.
Uma das principais razões para o incumprimento da orientação que desaconselha a utilização de testes hemostáticos de rastreio (PT/aPTT/PC) para a identificação de doentes com potencial risco hemorrágico está provavelmente relacionada com o facto de a estratégia alternativa proposta aos anestesiologistas ( o uso de um questionário estruturado) nunca foi investigado antes no contexto da visita pré-anestésica. Portanto, o presente projeto estimaria o desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade) de um questionário estruturado simples para identificar pacientes que requerem investigações hemostáticas adicionais (ou seja, pacientes para os quais investigações hemostáticas adicionais resultariam em um aumento do risco hemorrágico). A abordagem inovadora do projeto prende-se com: (i) a escolha de um questionário estruturado simples, especificamente concebido para ser utilizado na visita pré-anestésica; (ii) um desenho de estudo que leve em consideração as necessidades dos usuários finais (o anestesiologista e a equipe cirúrgica).
Para estimar a precisão diagnóstica de um questionário na visita pré-anestésica, para identificar pacientes que requerem mais investigações hemostáticas para avaliação de risco hemorrágico, conforme definido por uma investigação hemostática completa (ou seja, pacientes para os quais investigações hemostáticas completas resultariam em um aumento do risco hemorrágico)
- Para estimar a precisão diagnóstica (razões de especificidade, sensibilidade e verossimilhança) da estratégia de cuidados de rotina atual na visita pré-anestésica (ou seja, nenhum questionário estruturado e prescrição de outros testes hematológicos a critério exclusivo do anestesiologista) para identificar pacientes que requerem mais investigações hemostáticas para HgR conforme definido pelo padrão-ouro (uma investigação hemostática completa).
- Para medir a melhoria na identificação de pacientes que requerem mais investigações hemostáticas para avaliação de HgR usando um questionário estruturado simples, em comparação com o cuidado usual, em pacientes pré-operatórios (ou seja, para descrever quantos pacientes são reclassificados adequadamente usando o questionário).
- Descrever quantos pacientes tiveram um grande evento de sangramento perioperatório com relação às respostas ao questionário estruturado simples."
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos na visita pré-anestésica por um anestesiologista antes de qualquer intervenção programada (exceto para cirurgia cardíaca, vascular, hepática, obstétrica, uma vez que esses procedimentos estão associados a um alto HgR; neurocirurgia também é excluída, devido a consequências fatais ou funcionais em caso de perda de sangue de pequeno volume).
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes sob terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante de longo prazo
- Não falante de francês
- Não afiliado a qualquer cobertura de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: questionário
avaliando a sensibilidade e especificidade de um questionário estruturado simples
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avaliando a sensibilidade e especificidade de um questionário estruturado simples
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário estruturado simples
Prazo: 3 meses
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Estimar a precisão diagnóstica (razões de especificidade, sensibilidade e verossimilhança) de um questionário estruturado simples na visita pré-anestésica, para identificar pacientes que requerem investigações hemostáticas adicionais para avaliação do risco hemorrágico (RgH), conforme definido pelo padrão-ouro (uma investigação hemostática completa ), ou seja, pacientes para os quais investigações hemostáticas adicionais levariam à conclusão de um aumento do risco hemorrágico.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso do Índice de Melhoria de Reclassificação Líquida (NRI)
Prazo: 3 meses
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A classificação diagnóstica fornecida pela estratégia baseada no questionário em comparação com a baseada em testes de triagem de hemostasia será avaliada pelo Índice de Melhoria de Reclassificação Líquida (NRI)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K140901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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