Předoperační screening hemoragického rizika pomocí standardizovaného dotazníku před plánovanými operacemi (HEMORISQ)
Předoperační screening hemoragického rizika pomocí standardizovaného dotazníku před plánovanými operacemi.
„Nejedná se o validační studii dotazníku. Jedná se o multicentrickou diagnostickou studii, která hodnotí senzitivitu a specifičnost jednoduchého strukturovaného dotazníku k identifikaci pacientů vyžadujících další hemostatická vyšetření u předoperačních pacientů. Tato studie také umožní posouzení citlivosti a specifičnosti strategie rutinní péče.
Všichni pacienti jsou náborováni během předanesteziologické návštěvy anesteziologem v různých anesteziologických sektorech každý den v týdnu, takže jsou zastoupeny různé typy operací.
Každý den (od pondělí do pátku) budou první 2 způsobilí pacienti nabídnuti k účasti ve studii.
Strategie rutinní péče se protokolem studie nemění. Jednoduchý strukturovaný dotazník navíc vyplní pacient s asistentem výzkumu po předoperační konzultaci. Jak je doporučeno v diagnostických studiích, zlatý standard (viz odstavec sekundárního cíle) bude prováděn konzistentně u všech pacientů, aby se předešlo zkreslení při ověřování.
Zlepšení screeningu pro potřebu dalších vyšetření pomocí dotazníku oproti běžné péči bude měřeno tím, kolik pacientů je adekvátně reklasifikováno pomocí dotazníku ve srovnání se strategií rutinní péče, vzhledem ke zlatému standardu (pomocí Net Reclassification Index) ."
Přehled studie
Detailní popis
„Screening pro potřebu rozsáhlého hematologického vyšetření za účelem zjištění existence dědičných nebo získaných hemostatických abnormalit při předanesteziologické návštěvě je součástí rutinně používané strategie prevence perioperačních hemoragických komplikací. Ve Francii je tento screening založen především na základní sadě hemostatických testů: protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a počet krevních destiček (PC). Pokud jsou tyto testy abnormální, může pacient podstoupit kompletnější soubor hemostatických testů a v případě potřeby může být odeslán k hematologovi, aby mu poradil. Nicméně všechny publikované studie poukázaly na malou účinnost předoperačního PT/aPTT/PC testování pro hodnocení rizika hemoragie.
V roce 2011 proto několik odborných společností doporučilo PROTI používat tuto strategii a prosazovalo její nahrazení strukturovaným dotazníkem pro screening potřeby dalších hemostatických vyšetření (k potvrzení či nepotvrzení zvýšeného rizika perioperačního krvácení). Nicméně výkon screeningové strategie spoléhající na takto strukturovaný dotazník nebyl nikdy studován v kontextu před anestezie. To pravděpodobně vysvětluje, proč mnoho anesteziologů stále předepisuje PT/aPTT/PC k detekci hemostatických abnormalit a nepoužívá žádný dotazník.
Naší hypotézou tedy je, že validovaný strukturovaný a jednoduchý dotazník je přesnou screeningovou strategií k určení pacientů vyžadujících další hemostatická vyšetření v předoperačním stavu.
Jeden z hlavních důvodů nedodržování pokynů, které nedoporučují používat screeningové hemostatické testy (PT/aPTT/PC) pro identifikaci pacientů s potenciálním rizikem krvácení, pravděpodobně souvisí se skutečností, že alternativní strategie navržená anesteziologům ( použití strukturovaného dotazníku) nebylo nikdy předtím v rámci návštěvy před anestezií zkoumáno. Proto by tento projekt odhadoval diagnostickou výkonnost (citlivost a specificitu) jednoduchého strukturovaného dotazníku k identifikaci pacientů vyžadujících další hemostatická vyšetření (tj. pacientů, u kterých by další hemostatická vyšetření dospěla k závěru o zvýšeném riziku krvácení). Inovativní přístup projektu souvisí s: (i) výběrem jednoduchého strukturovaného dotazníku, speciálně koncipovaného pro použití při návštěvě před anestezií; (ii) návrh studie, který zohledňuje potřeby konečných uživatelů (anesteziolog a chirurgický tým).
Odhadnout diagnostickou přesnost dotazníku při návštěvě před anestezií, identifikovat pacienty vyžadující další hemostatická vyšetření pro posouzení rizika krvácení, jak je definováno úplným hemostatickým vyšetřením (tj. pacienti, u kterých by úplné hemostatické vyšetření dospělo k závěru, že zvýšené riziko krvácení)
- Odhadnout diagnostickou přesnost (specifičnost, citlivost a poměry pravděpodobnosti) současné strategie rutinní péče při návštěvě před anestezií (tj. žádný strukturovaný dotazník a předepisování dalších hematologických testů podle výhradního uvážení anesteziologa) k identifikaci pacientů vyžadujících další hemostatická vyšetření na HgR podle zlatého standardu (úplné hemostatické vyšetření).
- Změřit zlepšení identifikace pacientů vyžadujících další hemostatická vyšetření pro stanovení HgR pomocí jednoduchého strukturovaného dotazníku ve srovnání s běžnou péčí u předoperačních pacientů (tj. popsat, kolik pacientů je pomocí dotazníku adekvátně reklasifikováno).
- Popsat, kolik pacientů mělo velkou perioperační krvácivou příhodu s ohledem na odpovědi na jednoduchý strukturovaný dotazník."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli před anesteziologem sledováni na předanesteziologické prohlídce před jakýmkoli plánovaným výkonem (kromě srdeční, cévní, jaterní, porodnické chirurgie, protože tyto výkony jsou spojeny s vysokým HgR; neurochirurgie je také vyloučena kvůli fatálním nebo funkčním následkům v případě ztráta malého objemu krve).
- Věk > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dlouhodobě podstupující antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu
- Ne francouzsky mluvící
- Není přidružen k žádnému pojištění sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dotazník
posouzení citlivosti a specifičnosti jednoduchého strukturovaného dotazníku
|
posouzení citlivosti a specifičnosti jednoduchého strukturovaného dotazníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchý strukturovaný dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Odhadnout diagnostickou přesnost (specifičnost, citlivost a poměry pravděpodobnosti) jednoduchého strukturovaného dotazníku při návštěvě před anestezií, identifikovat pacienty vyžadující další hemostatická vyšetření pro hodnocení hemoragického rizika (HgR), jak je definováno zlatým standardem (úplné hemostatické vyšetření ), tj. pacientů, u kterých by další hemostatická vyšetření dospěla k závěru, že zvýšené riziko krvácení.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití indexu zlepšení čisté reklasifikace (NRI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Diagnostická klasifikace poskytovaná strategií založenou na dotazníku ve srovnání s klasifikací založenou na screeningových testech hemostázy bude hodnocena pomocí Net Reclassification Improvement Index (NRI).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K140901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .