- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02617381
Preoperativ hemorragisk riskscreening, med hjälp av ett standardiserat frågeformulär före schemalagda operationer (HEMORISQ)
Preoperativ hemorragisk riskscreening, med hjälp av ett standardiserat frågeformulär före schemalagda operationer.
"Detta är inte en valideringsstudie av ett frågeformulär. Detta är en diagnostisk multicenterstudie, som utvärderar känsligheten och specificiteten hos ett enkelt strukturerat frågeformulär, för att identifiera patienter som kräver ytterligare hemostatiska undersökningar hos preoperativa patienter. Denna studie kommer också att göra det möjligt att bedöma känsligheten och specificiteten hos rutinvårdsstrategin.
Alla patienter rekryteras under föranestesibesöket av en narkosläkare, inom olika anestesisektorer varje dag i veckan, så att olika typer av operationer är representerade.
Varje dag (från måndag till fredag) kommer de två första berättigade patienterna att erbjudas att delta i studien.
Rutinvårdsstrategin modifieras inte av studieprotokollet. Dessutom kommer det enkla strukturerade frågeformuläret att fyllas i av patienten med en forskningsassistent efter den preoperativa konsultationen. Som rekommenderat i diagnostiska studier kommer guldstandarden (se sekundärt slutpunktsstycke) att utföras konsekvent hos alla patienter för att undvika verifieringsbias.
Förbättringen av screening för behovet av ytterligare undersökningar med hjälp av frågeformuläret jämfört med rutinvård kommer att mätas genom att räkna hur många patienter som är tillräckligt omklassificerade med frågeformuläret jämfört med rutinvårdsstrategin, avseende guldstandarden (med hjälp av Net Reclassification Index) ."
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Screening av behovet av en omfattande hematologisk undersökning för att fastställa förekomsten av ärftliga eller förvärvade hemostatiska abnormiteter vid pre-anestesibesöket är en del av en rutinmässigt använd strategi för att förhindra perioperativa blödningskomplikationer. I Frankrike är denna screening huvudsakligen baserad på en grundläggande uppsättning hemostatiska tester: protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och trombocytantal (PC). När dessa tester är onormala kan patienten genomgå en mer komplett uppsättning hemostatiska tester och vid behov remitteras till en hematolog för råd. Ändå har alla publicerade studier påpekat den knappa effekten av preoperativ PT/aPTT/PC-testning för blödningsriskbedömning.
Därför har flera professionella organisationer under 2011 avrådt från att använda denna strategi och förespråkat att den ersätts med ett strukturerat frågeformulär för screening av behovet av ytterligare hemostatiska undersökningar (för att validera eller inte en ökad risk för perioperativ blödning). Icke desto mindre har prestationen av en screeningstrategi som bygger på ett sådant strukturerat frågeformulär aldrig studerats i pre-anestesisammanhang. Detta förklarar förmodligen varför många narkosläkare fortfarande fortsätter att skriva ut PT/aPTT/PC för att upptäcka hemostatiska avvikelser och inte använder något frågeformulär.
Således är vår hypotes att ett validerat strukturerat och enkelt frågeformulär är en korrekt screeningstrategi för att fastställa patienter som kräver ytterligare hemostatiska undersökningar i preoperativ miljö.
En av huvudorsakerna till att riktlinjerna som avråder från screening av hemostatiska tester (PT/aPTT/PC) för att identifiera patienter med potentiell blödningsrisk inte följs är troligen relaterad till det faktum att den alternativa strategi som föreslås för anestesiologer ( användningen av ett strukturerat frågeformulär) har aldrig tidigare undersökts i samband med besöket före anestesi. Därför skulle det föreliggande projektet uppskatta den diagnostiska prestandan (sensitivitet och specificitet) för ett enkelt strukturerat frågeformulär för att identifiera patienter som kräver ytterligare hemostatiska undersökningar (dvs. patienter för vilka ytterligare hemostatiska undersökningar skulle leda till en ökad blödningsrisk). Det innovativa tillvägagångssättet i projektet är relaterat till: (i) valet av ett enkelt strukturerat frågeformulär, speciellt utformat för att användas vid föranestesibesöket; (ii) en studiedesign som tar hänsyn till slutanvändarnas behov (narkosläkaren och det kirurgiska teamet).
Att uppskatta den diagnostiska noggrannheten för ett frågeformulär vid besöket före anestesi, för att identifiera patienter som kräver ytterligare hemostatiska undersökningar för hemorragisk riskbedömning enligt definitionen av en fullständig hemostatisk undersökning (dvs. patienter för vilka fullständiga hemostatiska undersökningar skulle leda till en ökad blödningsrisk)
- Att uppskatta den diagnostiska noggrannheten (specificitet, känslighet och sannolikhetsförhållanden) för den nuvarande rutinvårdsstrategin vid besöket före anestesi (dvs. inget strukturerat frågeformulär och ordination av ytterligare hematologiska tester efter eget gottfinnande av anestesiologen) för att identifiera patienter som kräver ytterligare hemostatiska undersökningar för HgR enligt definitionen av guldstandarden (en fullständig hemostatisk undersökning).
- Att mäta förbättringen av identifieringen av patienter som kräver ytterligare hemostatiska undersökningar för HgR-bedömning med hjälp av ett enkelt strukturerat frågeformulär, jämfört med vanlig vård, hos preoperativa patienter (dvs. att beskriva hur många patienter som är tillräckligt omklassificerade genom att använda frågeformuläret).
- För att beskriva hur många patienter som hade en större perioperativ blödningshändelse med avseende på svaren på det enkla strukturerade frågeformuläret."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ses vid besöket före anestesi av en narkosläkare före schemalagda ingrepp (förutom hjärt-, kärl-, lever-, obstetrisk kirurgi, eftersom dessa ingrepp är förknippade med ett högt HgR; neurokirurgi är också uteslutet på grund av dödliga eller funktionella konsekvenser i fall av små volymer blodförlust).
- Ålder > 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under långtidsbehandling mot trombocyter och/eller antikoagulantia
- Inte fransktalande
- Inte ansluten till någon socialförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: frågeformulär
bedöma känsligheten och specificiteten hos ett enkelt strukturerat frågeformulär
|
bedöma känsligheten och specificiteten hos ett enkelt strukturerat frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelt strukturerat frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Att uppskatta den diagnostiska noggrannheten (specificitet, känslighet och sannolikhetsförhållanden) för ett enkelt strukturerat frågeformulär vid besöket före anestesi, för att identifiera patienter som behöver ytterligare hemostatiska undersökningar för bedömning av hemorragisk risk (HgR) enligt definitionen av guldstandarden (en fullständig hemostatisk undersökning ), dvs patienter för vilka ytterligare hemostatiska undersökningar skulle leda till en ökad blödningsrisk.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av Net Reclassification Improvement Index (NRI)
Tidsram: 3 månader
|
Den diagnostiska klassificeringen som tillhandahålls av strategin baserad på frågeformuläret jämfört med den som baseras på hemostasscreeningtest kommer att utvärderas av Net Reclassification Improvement Index (NRI)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K140901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .