Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ hæmoragisk risikoscreening ved hjælp af et standardiseret spørgeskema før planlagte operationer (HEMORISQ)

11. marts 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Præoperativ hæmoragisk risikoscreening ved brug af et standardiseret spørgeskema før planlagte operationer.

"Dette er ikke en valideringsundersøgelse af et spørgeskema. Dette er en multicenter diagnostisk undersøgelse, der vurderer sensitiviteten og specificiteten af ​​et simpelt struktureret spørgeskema, for at identificere patienter, der kræver yderligere hæmostatiske undersøgelser, hos præoperative patienter. Denne undersøgelse vil også give mulighed for vurdering af sensitiviteten og specificiteten af ​​den rutinemæssige plejestrategi.

Alle patienter rekrutteres under præ-anæstesibesøget af en anæstesilæge, i forskellige anæstesi-sektorer hver dag i ugen, således at forskellige typer operationer er repræsenteret.

Hver dag (fra mandag til fredag) vil de første 2 kvalificerede patienter blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.

Rutineplejestrategien ændres ikke af undersøgelsesprotokollen. Derudover vil det enkle strukturerede spørgeskema blive udfyldt af patienten med en forskningsassistent efter den præoperative konsultation Som anbefalet i diagnostiske undersøgelser vil guldstandarden (se sekundært endepunkts afsnit) blive udført konsekvent hos alle patienter for at undgå verifikationsbias.

Forbedringen af ​​screening for behovet for yderligere undersøgelser ved brug af spørgeskemaet sammenlignet med rutinebehandling vil blive målt ved at tælle, hvor mange patienter der er tilstrækkeligt omklassificeret med spørgeskemaet sammenlignet med rutineplejestrategien vedrørende guldstandarden (ved hjælp af Net Reclassification Index) ."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Screening for behovet for en omfattende hæmatologisk undersøgelse for at fastslå eksistensen af ​​arvelige eller erhvervede hæmostatiske abnormiteter ved præ-anæstesibesøget er en del af en rutinemæssigt anvendt strategi til at forhindre perioperative hæmoragiske komplikationer. I Frankrig er denne screening hovedsageligt baseret på et grundlæggende sæt af hæmostatiske tests: protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og trombocyttal (PC). Når disse tests er unormale, kan patienten gennemgå et mere komplet sæt af hæmostatiske tests og om nødvendigt blive henvist til en hæmatolog for at få råd. Ikke desto mindre har alle offentliggjorte undersøgelser påpeget den knappe effektivitet af præoperativ PT/aPTT/PC-test til hæmoragisk risikovurdering.

Derfor har flere professionelle selskaber i 2011 frarådet at bruge denne strategi og slået til lyd for, at den erstattes af et struktureret spørgeskema til screening af behovet for yderligere hæmostatiske undersøgelser (for at validere eller ej en øget risiko for perioperativ blødning). Ikke desto mindre er udførelsen af ​​en screeningsstrategi baseret på et sådant struktureret spørgeskema aldrig blevet undersøgt i præ-anæstesi sammenhæng. Dette forklarer sandsynligvis, hvorfor mange anæstesilæger stadig fortsætter med at ordinere PT/aPTT/PC for at opdage hæmostatiske abnormiteter og ikke bruger noget spørgeskema.

Vores hypotese er således, at et valideret struktureret og simpelt spørgeskema er en præcis screeningsstrategi til at bestemme patienter, der kræver yderligere hæmostatiske undersøgelser i præoperativ indstilling.

En af hovedårsagerne til den manglende overholdelse af vejledningen, der fraråder brugen af ​​screeningshæmostatiske tests (PT/aPTT/PC) til identifikation af patienter med potentiel hæmoragisk risiko, er sandsynligvis relateret til, at den alternative strategi, der er foreslået for anæstesiologer ( brugen af ​​et struktureret spørgeskema) er aldrig blevet undersøgt før i forbindelse med det præ-anæstesibesøg. Derfor vil nærværende projekt estimere den diagnostiske ydeevne (sensitivitet og specificitet) af et simpelt struktureret spørgeskema for at identificere patienter, der kræver yderligere hæmostatiske undersøgelser (dvs. patienter, for hvem yderligere hæmostatiske undersøgelser ville føre til en øget hæmoragisk risiko). Projektets innovative tilgang er relateret til: (i) valget af et simpelt struktureret spørgeskema, specifikt udtænkt til at blive brugt ved præ-anæstesibesøget; (ii) et undersøgelsesdesign, der tager hensyn til de endelige brugeres behov (anæstesilægen og det kirurgiske team).

At estimere den diagnostiske nøjagtighed af et spørgeskema ved besøget før anæstesi, for at identificere patienter, der har behov for yderligere hæmostatiske undersøgelser til hæmoragisk risikovurdering som defineret ved en fuldstændig hæmostatisk undersøgelse (dvs. patienter, for hvem fuldstændige hæmostatiske undersøgelser ville konkludere med en øget hæmoragisk risiko)

  • For at estimere den diagnostiske nøjagtighed (specificitet, sensibilitet og sandsynlighedsforhold) af den nuværende rutineplejestrategi ved præ-anæstesibesøget (dvs. intet struktureret spørgeskema og ordination af yderligere hæmatologiske tests efter anæstesiologens eget skøn) for at identificere patienter, der kræver yderligere hæmostatiske undersøgelser for HgR som defineret af guldstandarden (en fuld hæmostatisk undersøgelse).
  • At måle forbedringen i identifikation af patienter, der kræver yderligere hæmostatiske undersøgelser til HgR-vurdering ved hjælp af et simpelt struktureret spørgeskema, sammenlignet med sædvanlig pleje, hos præoperative patienter (dvs. at beskrive, hvor mange patienter der er tilstrækkeligt omklassificeret ved at bruge spørgeskemaet).
  • At beskrive, hvor mange patienter der havde en større perioperativ blødningshændelse med hensyn til svarene på det enkle strukturerede spørgeskema."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ses ved præ-anæstesibesøget af en anæstesilæge før planlagt indgreb (bortset fra hjerte-, kar-, lever-, obstetrisk kirurgi, da disse procedurer er forbundet med et højt HgR; neurokirurgi er også udelukket på grund af fatale eller funktionelle konsekvenser i tilfælde af af et lille blodtab).
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i langtidsbehandling med antiblodplader og/eller antikoagulantia
  • Ikke fransktalende
  • Ikke tilknyttet nogen social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: spørgeskema
vurdering af følsomheden og specificiteten af ​​et simpelt struktureret spørgeskema
vurdering af følsomheden og specificiteten af ​​et simpelt struktureret spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpelt struktureret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
At estimere den diagnostiske nøjagtighed (specificitet, sensibilitet og sandsynlighedsforhold) af et simpelt struktureret spørgeskema ved besøget før anæstesi for at identificere patienter, der har behov for yderligere hæmostatiske undersøgelser for hæmoragisk risiko (HgR) vurdering som defineret af guldstandarden (en fuld hæmostatisk undersøgelse patienter, for hvem yderligere hæmostatiske undersøgelser ville føre til en øget hæmoragisk risiko.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Net Reclassification Improvement Index (NRI)
Tidsramme: 3 måneder
Den diagnostiske klassifikation, der er givet af strategien baseret på spørgeskemaet sammenlignet med den, der er baseret på hæmostase-screeningstest, vil blive evalueret af Net Reclassification Improvement Index (NRI)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K140901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner