- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02617381
Præoperativ hæmoragisk risikoscreening ved hjælp af et standardiseret spørgeskema før planlagte operationer (HEMORISQ)
Præoperativ hæmoragisk risikoscreening ved brug af et standardiseret spørgeskema før planlagte operationer.
"Dette er ikke en valideringsundersøgelse af et spørgeskema. Dette er en multicenter diagnostisk undersøgelse, der vurderer sensitiviteten og specificiteten af et simpelt struktureret spørgeskema, for at identificere patienter, der kræver yderligere hæmostatiske undersøgelser, hos præoperative patienter. Denne undersøgelse vil også give mulighed for vurdering af sensitiviteten og specificiteten af den rutinemæssige plejestrategi.
Alle patienter rekrutteres under præ-anæstesibesøget af en anæstesilæge, i forskellige anæstesi-sektorer hver dag i ugen, således at forskellige typer operationer er repræsenteret.
Hver dag (fra mandag til fredag) vil de første 2 kvalificerede patienter blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Rutineplejestrategien ændres ikke af undersøgelsesprotokollen. Derudover vil det enkle strukturerede spørgeskema blive udfyldt af patienten med en forskningsassistent efter den præoperative konsultation Som anbefalet i diagnostiske undersøgelser vil guldstandarden (se sekundært endepunkts afsnit) blive udført konsekvent hos alle patienter for at undgå verifikationsbias.
Forbedringen af screening for behovet for yderligere undersøgelser ved brug af spørgeskemaet sammenlignet med rutinebehandling vil blive målt ved at tælle, hvor mange patienter der er tilstrækkeligt omklassificeret med spørgeskemaet sammenlignet med rutineplejestrategien vedrørende guldstandarden (ved hjælp af Net Reclassification Index) ."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Screening for behovet for en omfattende hæmatologisk undersøgelse for at fastslå eksistensen af arvelige eller erhvervede hæmostatiske abnormiteter ved præ-anæstesibesøget er en del af en rutinemæssigt anvendt strategi til at forhindre perioperative hæmoragiske komplikationer. I Frankrig er denne screening hovedsageligt baseret på et grundlæggende sæt af hæmostatiske tests: protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og trombocyttal (PC). Når disse tests er unormale, kan patienten gennemgå et mere komplet sæt af hæmostatiske tests og om nødvendigt blive henvist til en hæmatolog for at få råd. Ikke desto mindre har alle offentliggjorte undersøgelser påpeget den knappe effektivitet af præoperativ PT/aPTT/PC-test til hæmoragisk risikovurdering.
Derfor har flere professionelle selskaber i 2011 frarådet at bruge denne strategi og slået til lyd for, at den erstattes af et struktureret spørgeskema til screening af behovet for yderligere hæmostatiske undersøgelser (for at validere eller ej en øget risiko for perioperativ blødning). Ikke desto mindre er udførelsen af en screeningsstrategi baseret på et sådant struktureret spørgeskema aldrig blevet undersøgt i præ-anæstesi sammenhæng. Dette forklarer sandsynligvis, hvorfor mange anæstesilæger stadig fortsætter med at ordinere PT/aPTT/PC for at opdage hæmostatiske abnormiteter og ikke bruger noget spørgeskema.
Vores hypotese er således, at et valideret struktureret og simpelt spørgeskema er en præcis screeningsstrategi til at bestemme patienter, der kræver yderligere hæmostatiske undersøgelser i præoperativ indstilling.
En af hovedårsagerne til den manglende overholdelse af vejledningen, der fraråder brugen af screeningshæmostatiske tests (PT/aPTT/PC) til identifikation af patienter med potentiel hæmoragisk risiko, er sandsynligvis relateret til, at den alternative strategi, der er foreslået for anæstesiologer ( brugen af et struktureret spørgeskema) er aldrig blevet undersøgt før i forbindelse med det præ-anæstesibesøg. Derfor vil nærværende projekt estimere den diagnostiske ydeevne (sensitivitet og specificitet) af et simpelt struktureret spørgeskema for at identificere patienter, der kræver yderligere hæmostatiske undersøgelser (dvs. patienter, for hvem yderligere hæmostatiske undersøgelser ville føre til en øget hæmoragisk risiko). Projektets innovative tilgang er relateret til: (i) valget af et simpelt struktureret spørgeskema, specifikt udtænkt til at blive brugt ved præ-anæstesibesøget; (ii) et undersøgelsesdesign, der tager hensyn til de endelige brugeres behov (anæstesilægen og det kirurgiske team).
At estimere den diagnostiske nøjagtighed af et spørgeskema ved besøget før anæstesi, for at identificere patienter, der har behov for yderligere hæmostatiske undersøgelser til hæmoragisk risikovurdering som defineret ved en fuldstændig hæmostatisk undersøgelse (dvs. patienter, for hvem fuldstændige hæmostatiske undersøgelser ville konkludere med en øget hæmoragisk risiko)
- For at estimere den diagnostiske nøjagtighed (specificitet, sensibilitet og sandsynlighedsforhold) af den nuværende rutineplejestrategi ved præ-anæstesibesøget (dvs. intet struktureret spørgeskema og ordination af yderligere hæmatologiske tests efter anæstesiologens eget skøn) for at identificere patienter, der kræver yderligere hæmostatiske undersøgelser for HgR som defineret af guldstandarden (en fuld hæmostatisk undersøgelse).
- At måle forbedringen i identifikation af patienter, der kræver yderligere hæmostatiske undersøgelser til HgR-vurdering ved hjælp af et simpelt struktureret spørgeskema, sammenlignet med sædvanlig pleje, hos præoperative patienter (dvs. at beskrive, hvor mange patienter der er tilstrækkeligt omklassificeret ved at bruge spørgeskemaet).
- At beskrive, hvor mange patienter der havde en større perioperativ blødningshændelse med hensyn til svarene på det enkle strukturerede spørgeskema."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der ses ved præ-anæstesibesøget af en anæstesilæge før planlagt indgreb (bortset fra hjerte-, kar-, lever-, obstetrisk kirurgi, da disse procedurer er forbundet med et højt HgR; neurokirurgi er også udelukket på grund af fatale eller funktionelle konsekvenser i tilfælde af af et lille blodtab).
- Alder > 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i langtidsbehandling med antiblodplader og/eller antikoagulantia
- Ikke fransktalende
- Ikke tilknyttet nogen social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: spørgeskema
vurdering af følsomheden og specificiteten af et simpelt struktureret spørgeskema
|
vurdering af følsomheden og specificiteten af et simpelt struktureret spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simpelt struktureret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
At estimere den diagnostiske nøjagtighed (specificitet, sensibilitet og sandsynlighedsforhold) af et simpelt struktureret spørgeskema ved besøget før anæstesi for at identificere patienter, der har behov for yderligere hæmostatiske undersøgelser for hæmoragisk risiko (HgR) vurdering som defineret af guldstandarden (en fuld hæmostatisk undersøgelse patienter, for hvem yderligere hæmostatiske undersøgelser ville føre til en øget hæmoragisk risiko.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af Net Reclassification Improvement Index (NRI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den diagnostiske klassifikation, der er givet af strategien baseret på spørgeskemaet sammenlignet med den, der er baseret på hæmostase-screeningstest, vil blive evalueret af Net Reclassification Improvement Index (NRI)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan LONGROIS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K140901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .