HSCT レシピエントにおける Livionex 口腔マイクロバイオームと歯垢の制御

これは前向き無作為（2:1）パイロット研究です。 造血幹細胞移植または癌治療のための化学・放射線療法を受けており、唾液採取と歯科検診に協力できる合計75人の子供がこの研究に登録されます。

合理的な：

化学療法と放射線療法は粘膜バリアの破壊をもたらすため、HSCT レシピエントとがん患者は口腔病原体による菌血症と敗血症の重大なリスクにさらされています。 HSCT を受けている小児は、口腔組織が敏感であるため、歯磨きや標準的な歯磨剤に耐えられないため、良好な口腔衛生と歯垢の管理を達成することが非常に困難です。 これは通常、プラークの蓄積と中等度から重度の歯肉の炎症を引き起こし、移植中および移植後も持続します。 研究者らは、HSCT レシピエントとがん患者の口腔衛生の改善とプラーク コントロールの改善が、口腔炎症の軽減、口腔細菌病原体の量の減少、および口腔病原体関連の細菌感染のリスクの軽減につながる可能性があるという仮説を立てています。

主な目的:

毎日のコンプライアンスログを使用して口腔衛生の順守を評価し、がん治療のために化学療法/放射線療法を受けている HSCT レシピエントおよび小児の歯垢および歯肉炎の減少における Livionex® の有効性を、標準的な歯磨き粉 PreviDent® 5000 plus と比較して評価します。

学習期間:

治療は 7 日間、フォローアップは最大 44 日間です。 患者を登録してフォローアップを完了するには、36か月かかります。

安全性評価:

経口病原体による菌血症の発生率は、介入の初日から44日後まで追跡されます。 研究者は、口腔病原体によって引き起こされる菌血症のリスクが研究手順によって減少すると予想しています。ただし、経口病原体による菌血症の発生率の有意な増加が症例または対照で記録されている場合、研究は中止されます。

有効性:

治験責任医師は、テストとコントロールの歯磨剤を使用して、1 日 2 回の歯磨きのプロトコルの順守を測定します。 治験責任医師は、各患者の0日目から14日目、および44日目までの歯垢スコアと歯肉炎症の変化を評価し、試験群と対照群の間で歯垢スコアと歯肉炎症を比較します。

ベースライン、14日目、および44日目に、光コヒーレンストモグラフィーを使用して画像を作成し、それによってプラークの存在を定量化します。 また、プラーク染色が行われ、標準化された写真が撮影され、プラーク分布マッピングが可能になります。 これらの同じ日に、唾液/歯垢、便、および血液標本を収集して、完全な細菌プロファイル (マイクロバイオーム) を評価します。

この研究のユニークな側面:

この研究では、HSCT 中のプラーク コントロールを改善することを目的として、小児がん患者および HSCT レシピエントのプラーク コントロールを改善することが示されている新しい歯磨剤を使用しています。 これは、小児 HSCT レシピエントのプラークと口腔マイクロバイオームの組成を調査した最初の研究です。 この研究では、HSCT 中の全身性菌血症と口腔および腸のマイクロバイオームとの関連の可能性、口腔マイクロバイオームに対するプラーク減少の効果、および口腔マイクロバイオームに対する全身抗生物質使用の効果に関するデータを収集します。