Livionex oraal microbioom en tandplakcontrole bij HSCT-ontvangers
Pilotstudie -- Beheersing van oraal microbioom en tandplak met Livionex(R) bij kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde (2:1) pilotstudie. In totaal zullen 75 kinderen die HSCT of chemo-/bestralingstherapie ondergaan voor de behandeling van kanker en die in staat zijn om mee te werken aan speekselverzameling en tandheelkundig onderzoek, in deze studie worden opgenomen.
Rationeel:
Aangezien chemotherapie en bestralingstherapie resulteren in een afbraak van de mucosale barrière, lopen HSCT-ontvangers en kankerpatiënten een aanzienlijk risico op bacteriëmie en sepsis door orale pathogenen. Kinderen die HSCT ondergaan, hebben aanzienlijke problemen met het bereiken van een goede mondhygiëne en controle van tandplak vanwege de gevoeligheid van het mondweefsel, wat leidt tot intolerantie voor tandenpoetsen en standaard tandpasta. Dit resulteert meestal in opbouw van tandplak en matige tot ernstige ontsteking van het tandvlees, die aanhoudt tijdens en na de transplantatie. De onderzoekers veronderstellen dat verbeterde mondhygiëne en betere plaquecontrole bij HSCT-ontvangers en kankerpatiënten kunnen resulteren in verminderde orale ontsteking, verminderde hoeveelheid orale bacteriële pathogenen en verminderd risico op orale pathogeengerelateerde bacteriële infecties.
Primaire doelen:
Om de naleving van mondhygiëne te evalueren door gebruik te maken van dagelijkse nalevingslogboeken en om de werkzaamheid van Livionex® te evalueren in vergelijking met de standaardtandpasta PreviDent® 5000 plus bij het verminderen van tandplak en gingivitis bij HSCT-ontvangers en kinderen die chemo-/bestralingstherapie krijgen voor de behandeling van kanker.
Studieduur:
Therapie 7 dagen en follow-ups tot 44 dagen. Het zal 36 maanden duren om patiënten in te schrijven en de follow-up te voltooien.
Veiligheidsbeoordelingen:
De incidentie van bacteriëmie met orale pathogenen wordt gevolgd tot 44 dagen na de eerste interventiedag. De onderzoekers verwachten dat het risico op bacteriëmie veroorzaakt door orale pathogenen zal afnemen met studieprocedures; als echter een significant verhoogde incidentie van bacteriëmie met orale pathogenen wordt gedocumenteerd in beide gevallen of controles, zal het onderzoek worden stopgezet.
Doeltreffendheid:
De onderzoekers zullen de naleving van het protocol van tandenpoetsen tweemaal per dag meten met test- en controletandpasta. De onderzoekers evalueren de verandering in tandplakscores en tandvleesontsteking van dag 0 tot 14 en dag 44 voor elke patiënt, en vergelijken plaquescores en tandvleesontsteking tussen de test- en controlegroepen.
Bij aanvang, dag 14 en dag 44, zal optische coherentietomografie worden gebruikt om de aanwezigheid van plaque in beeld te brengen en daardoor te kwantificeren. Ook zal er plaquekleuring worden uitgevoerd en zullen er gestandaardiseerde foto's worden genomen om de plaquedistributie in kaart te kunnen brengen. Op dezelfde dagen worden speeksel/tandplak, ontlasting en bloedmonsters verzameld om het volledige bacteriële profiel (microbioom) te beoordelen.
Unieke aspecten van deze studie:
Deze studie maakt gebruik van een nieuw tandreinigingsmiddel waarvan is aangetoond dat het de plaquecontrole verbetert bij pediatrische kankerpatiënten en HSCT-ontvangers met als doel de plaquecontrole tijdens HSCT te verbeteren. Dit is het eerste onderzoek naar de samenstelling van plaque en oraal microbioom bij pediatrische HSCT-ontvangers. Deze studie zal gegevens verzamelen over het mogelijke verband tussen het orale en darmmicrobioom met systemische bacteriëmie tijdens HSCT, het effect van plaquereductie op het orale microbioom en het effect van systemisch antibioticagebruik op het orale microbioom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HSCT-ontvanger of chemo- / bestralingstherapiepatiënten die kunnen meewerken aan onderzoeksprocedures.
- Ouders en patiënt bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemmings- en instemmingsformulieren te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om studieprocedures te begrijpen of eraan deel te nemen.
- Bekende allergie voor edathamil of bekende allergie voor meerdere hygiëne- en cosmetische producten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Livianex® tandgel
Studiepatiënten die aan deze arm zijn toegewezen, zullen Livionex-tandpasta gebruiken voor dagelijks tandenpoetsen van dag 1 tot dag 14.
Studiedeelnemers zullen worden aangemoedigd om studie-tandpasta te blijven gebruiken en worden gecontroleerd tot 44 dagen na inschrijving voor de studie.
|
Elektrische tandenborstel
Orale toepassing Tandplak, gingivitis en orale microbioomcontrole.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PreviDent 5000 plus/Tom's of Maine Kindertandpasta
Studiepatiënten die aan deze arm zijn toegewezen, zullen PreviDent 5000 plus of Tom's of Maine Children's (6 jaar en jonger) tandpasta gebruiken voor dagelijks tandenpoetsen van dag 1 tot dag 14.
Studiedeelnemers zullen worden aangemoedigd om studie-tandpasta te blijven gebruiken en worden gecontroleerd tot 44 dagen na inschrijving voor de studie.
|
Elektrische tandenborstel
Orale toepassing voor tandplak, gingivitis en orale microbioomcontrole.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van mondhygiëne
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Naleving wordt twee keer per dag geregistreerd, eenheden op een schaal van 0 - 2 (2 = uitstekende naleving, 0 = geen naleving).
Een gemiddelde score van dag 1 tot 7 wordt vergeleken (t-test) voor elke patiënt en tussen de behandelings- en de controlegroep.
|
7 dagen
|
|
Plaque-indexscore (Shick RA, 1961)
Tijdsspanne: 0 tot 44 dagen - verandering van baseline tot dag 14 en 44 wordt gemeten
|
De volgende tanden en oppervlakken worden beoordeeld op tandplak: #A/3 buccaal, #E/8 facial, #J/14 buccaal, #K/19 lingual, #O/24 facial en #T/30 lingual.
Op dag 0, 14 en 44 (± 14 dagen), eenheden op een schaal van 0 - 3 (0 = afwezigheid van tandplak op de tandvleeshelft van het gezichtsoppervlak van een tand, 1 = de aanwezigheid van tandplak die minder dan 1 /3 van de gingivale helft van het farcical oppervlak, 2 = de aanwezigheid van tandplak die 1/3 of minder dan 2/3 van de gingivale helft van het gezichtsoppervlak bedekt, 3 = de aanwezigheid van tandplak die 2/3 of meer bedekt van het gezichtsoppervlak).
Een gemiddelde score van elk tijdstip (dag 0, 14 en 44) zal worden vergeleken (t-test) voor elke patiënt in de lengterichting en tussen de behandelings- en de controlegroep.
|
0 tot 44 dagen - verandering van baseline tot dag 14 en 44 wordt gemeten
|
|
Tandvleesindexscore (Löe H, 1967)
Tijdsspanne: 0 tot 44 dagen - verandering van baseline tot dag 14 en 44 wordt gemeten
|
De volgende tanden en oppervlakken worden beoordeeld op tandplak: #A/3 buccaal, #E/8 facial, #J/14 buccaal, #K/19 lingual, #O/24 facial en #T/30 lingual.
Op dag 0, 14 en 44 (± 14 dagen), eenheden op een schaal van 0 - 3 (0 = normaal tandvlees, 1 = milde ontsteking -- lichte kleurverandering, lichte oedeem.
Geen bloeding bij sonderen, 2 = Matige ontsteking-roodheid, oedeem en glazuur.
Bloeden bij sonderen, 3 = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem.
Zweren.
Neiging tot spontane bloedingen).
Een gemiddelde score van elk tijdstip (dag 0, 14 en 44) zal worden vergeleken (t-test) voor elke patiënt in de lengterichting en tussen de behandelings- en de controlegroep.
|
0 tot 44 dagen - verandering van baseline tot dag 14 en 44 wordt gemeten
|
|
Optical Coherence Tomography (OCT)-score (Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index, Ajaharain J, 2014)
Tijdsspanne: 0 tot 44 dagen - verandering van baseline tot dag 14 en 44 wordt gemeten
|
De volgende tanden en oppervlakken worden beoordeeld op tandplak: #A/3 buccaal, #E/8 facial, #J/14 buccaal, #K/19 lingual, #O/24 facial en #T/30 lingual.
Op dag 0, 14 en 44 (± 14 dagen), eenheden op een schaal van 0 - 5 (0 = geen plaque, 1 = afzonderlijke plaquevlekjes aan de cervicale rand, 2 = een dunne, doorlopende plaqueband (tot 1 mm) aan de cervicale rand, 3 = een strook plaque die breder is dan 1 mm, maar minder dan 1/3 van de zijkant van de kroon van de tand bedekt, 4 = plaque die minstens 1/3, maar minder dan 2/ 3 van de zijkant van de kroon van de tand, 5 = plaque die 2/3 of meer van de zijkant van de kroon van de tand bedekt).
Een gemiddelde score van elk tijdstip (dag 0, 7 en 44) zal worden vergeleken (t-test) voor elke patiënt longitudinaal en tussen de behandelings- en de controlegroep.
|
0 tot 44 dagen - verandering van baseline tot dag 14 en 44 wordt gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Den Besten, DDS, MS, School of Dentistry, UC San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-18297
- NCI-2019-00244 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 160814 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .