Livionex Oral Microbiome and Dental Plaque Control chez les receveurs de HSCT

Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée (2:1). Un total de 75 enfants subissant une HSCT ou une chimio/radiothérapie pour le traitement du cancer qui sont capables de coopérer avec la collecte de salive et les examens dentaires seront inscrits à cette étude.

Rationnel:

Étant donné que la chimiothérapie et la radiothérapie entraînent une rupture de la barrière muqueuse, les receveurs de GCSH et les patients atteints de cancer courent un risque important de bactériémie et de septicémie causées par des agents pathogènes oraux. Les enfants subissant une HSCT ont des difficultés importantes à atteindre une bonne hygiène bucco-dentaire et à contrôler la plaque dentaire en raison de la sensibilité des tissus buccaux conduisant à une intolérance au brossage des dents et au dentifrice standard. Cela entraîne généralement une accumulation de plaque et une inflammation gingivale modérée à sévère, qui persiste pendant et après la transplantation. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une meilleure hygiène buccale et un meilleur contrôle de la plaque dentaire chez les receveurs de GCSH et les patients cancéreux peuvent entraîner une réduction de l'inflammation buccale, une diminution de la quantité de pathogènes bactériens oraux et une réduction du risque d'infections bactériennes liées aux pathogènes buccaux.

Objectifs principaux:

Évaluer le respect de l'hygiène bucco-dentaire en utilisant des registres d'observance quotidiens et évaluer l'efficacité de Livionex® par rapport au dentifrice standard PreviDent® 5000 plus dans la réduction de la plaque et de la gingivite chez les receveurs de GCSH et les enfants recevant une chimio/radiothérapie pour le traitement du cancer.

Durée de l'étude :

Thérapie 7 jours et suivis jusqu'à 44 jours. Il faudra 36 mois pour inscrire les patients et compléter le suivi.

Évaluations de sécurité :

L'incidence de la bactériémie avec des pathogènes oraux sera suivie jusqu'à 44 jours après le premier jour d'intervention. Les chercheurs prévoient que le risque de bactériémie causée par des agents pathogènes oraux diminuera avec les procédures d'étude ; cependant, si une augmentation significative de l'incidence de la bactériémie avec des agents pathogènes oraux est documentée dans les cas ou les témoins, l'étude sera arrêtée.

Efficacité:

Les enquêteurs mesureront le respect du protocole de brossage des dents deux fois par jour à l'aide d'un test et d'un dentifrice de contrôle. Les enquêteurs évalueront l'évolution des scores de plaque dentaire et de l'inflammation gingivale du jour 0 au jour 14 et 44 pour chaque patient, ainsi que compareront les scores de plaque dentaire et l'inflammation gingivale entre les groupes test et témoin.

Au départ, au jour 14 et au jour 44, la tomographie par cohérence optique sera utilisée pour imager et ainsi quantifier la présence de plaque. De plus, une coloration de la plaque sera effectuée et des photographies standardisées seront prises pour permettre la cartographie de la distribution de la plaque. Ces mêmes jours, des échantillons de salive/plaque dentaire, de selles et de sang seront prélevés pour évaluer le profil bactérien complet (microbiome).

Aspects uniques de cette étude :

Cette étude utilise un nouveau dentifrice dont il a été démontré qu'il améliorait le contrôle de la plaque chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer et chez les receveurs de GCSH dans le but d'améliorer le contrôle de la plaque pendant la GCSH. Il s'agit de la première étude explorant la composition de la plaque et du microbiome oral chez les receveurs pédiatriques de GCSH. Cette étude recueillera des données sur le lien possible entre le microbiome oral et intestinal avec la bactériémie systémique pendant la GCSH, l'effet de la réduction de la plaque sur le microbiome oral et l'effet de l'utilisation systémique d'antibiotiques sur le microbiome oral.