Livionex Microbioma Oral e Controle de Placa Dentária em Receptores de TCTH
Estudo Piloto -- Microbioma Oral e Controle de Placa Dentária com Livionex(R) em Crianças Submetidas a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo randomizado (2:1). Um total de 75 crianças submetidas a TCTH ou quimio/radioterapia para tratamento de câncer que são capazes de cooperar com coleta de saliva e exames odontológicos serão incluídas neste estudo.
Racional:
Como a quimioterapia e a radioterapia resultam na quebra da barreira mucosa, os receptores de TCTH e os pacientes com câncer correm um risco significativo de bacteremia e sepse por patógenos orais. As crianças submetidas ao TCTH têm dificuldades significativas em conseguir uma boa higiene oral e controle da placa dentária devido à sensibilidade dos tecidos orais, levando à intolerância à escovação dos dentes e ao dentifrício padrão. Isso geralmente resulta em acúmulo de placa e inflamação gengival moderada a grave, que persiste durante e após o transplante. Os investigadores levantam a hipótese de que uma melhor higiene oral e um melhor controle de placa em receptores de TCTH e pacientes com câncer podem resultar em inflamação oral reduzida, quantidade reduzida de patógenos bacterianos orais e risco reduzido de infecções bacterianas relacionadas a patógenos orais.
Objetivos primários:
Avaliar a adesão à higiene bucal usando registros diários de conformidade e avaliar a eficácia de Livionex® em comparação com o creme dental padrão PreviDent® 5000 plus na redução de placa e gengivite em receptores de TCTH e crianças recebendo quimioterapia/radioterapia para tratamento de câncer.
Duração do estudo:
A terapia é de 7 dias e os acompanhamentos são de até 44 dias. Levará 36 meses para inscrever pacientes e completar o acompanhamento.
Avaliações de segurança:
A incidência de bacteremia com patógenos orais será acompanhada até 44 dias após o primeiro dia de intervenção. Os investigadores antecipam que o risco de bacteremia causada por patógenos orais diminuirá com os procedimentos do estudo; no entanto, se a incidência significativamente aumentada de bacteremia com patógenos orais for documentada em casos ou controles, o estudo será interrompido.
Eficácia:
Os investigadores medirão a adesão ao protocolo de escovação dos dentes duas vezes ao dia usando dentifrício de teste e controle. Os investigadores avaliarão a mudança nos escores de placa dentária e inflamação gengival do dia 0 ao 14, e 44 para cada paciente, bem como compararão os escores de placa e inflamação gengival entre os grupos de teste e controle.
Na linha de base, dia 14 e dia 44, a tomografia de coerência óptica será usada para gerar imagens e, assim, quantificar a presença da placa. Além disso, a coloração da placa será realizada e as fotografias padronizadas serão tiradas para permitir o mapeamento da distribuição da placa. Nesses mesmos dias, amostras de saliva/placa dentária, fezes e sangue serão coletadas para avaliar o perfil bacteriano completo (microbioma).
Aspectos exclusivos deste estudo:
Este estudo usa um novo dentifrício que demonstrou melhorar o controle de placa em pacientes pediátricos com câncer e receptores de TCTH com o objetivo de melhorar o controle de placa durante o HSCT. Este é o primeiro estudo que explora a composição da placa e do microbioma oral em receptores pediátricos de TCTH. Este estudo reunirá dados sobre a possível ligação entre o microbioma oral e intestinal com bacteremia sistêmica durante o TCTH, o efeito da redução da placa no microbioma oral e o efeito do uso de antibióticos sistêmicos no microbioma oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes receptores de TCTH ou quimio/radioterapia que podem cooperar com os procedimentos do estudo.
- Pais e pacientes dispostos a participar e assinar consentimento informado e formulários de consentimento.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou participar dos procedimentos do estudo.
- Alergia conhecida ao edathamil ou alergia conhecida a múltiplos produtos de higiene e cosméticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Livionex® Gel Dental
Os pacientes do estudo designados para este braço usarão o creme dental Livionex para escovação diária dos dentes do dia 1 ao dia 14.
Os participantes do estudo serão encorajados a continuar usando o creme dental do estudo e monitorados até 44 dias após a inscrição no estudo.
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Escova de dentes elétrica
Aplicação Oral Controle de Placa Dentária, Gengivite e Microbioma Oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme dental infantil PreviDent 5000 plus/Tom's of Maine
Os pacientes do estudo designados para este braço usarão pasta de dente PreviDent 5000 plus ou Tom's of Maine Children's (idade de 6 anos ou menos) para escovação diária dos dentes do dia 1 ao dia 14.
Os participantes do estudo serão encorajados a continuar usando o creme dental do estudo e monitorados até 44 dias após a inscrição no estudo.
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Escova de dentes elétrica
Aplicação oral para controle de placa dentária, gengivite e microbioma oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à higiene oral
Prazo: 7 dias
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A conformidade será registrada duas vezes ao dia, unidades em uma escala de 0 a 2 (2 = excelente conformidade, 0 = nenhuma conformidade).
Uma pontuação média do dia 1 ao 7 será comparada (teste t) para cada paciente e entre o grupo tratamento e o grupo controle.
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7 dias
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Pontuação do índice de placa (Shick R.A., 1961)
Prazo: 0 a 44 dias - mudança da linha de base para o dia 14 e 44 será medido
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Os seguintes dentes e superfícies serão avaliados quanto à placa: #A/3 bucal, #E/8 facial, #J/14 bucal, #K/19 lingual, #O/24 facial e #T/30 lingual.
Nos dias 0, 14 e 44 (± 14 dias), unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = ausência de placa dentária na metade gengival da superfície vestibular de um dente, 1 = presença de placa dentária cobrindo menos de 1 /3 da metade gengival da superfície facial, 2 = presença de placa dentária cobrindo 1/3 ou menos de 2/3 da metade gengival da superfície facial, 3 = presença de placa dentária cobrindo 2/3 ou mais da superfície facial).
Uma pontuação média de cada ponto de tempo (dia 0, 14 e 44) será comparada (teste t) para cada paciente longitudinalmente e entre o tratamento e o grupo controle.
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0 a 44 dias - mudança da linha de base para o dia 14 e 44 será medido
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Pontuação do índice gengival (Löe H, 1967)
Prazo: 0 a 44 dias - mudança da linha de base para o dia 14 e 44 será medido
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Os seguintes dentes e superfícies serão avaliados quanto à placa: #A/3 bucal, #E/8 facial, #J/14 bucal, #K/19 lingual, #O/24 facial e #T/30 lingual.
Nos dias 0, 14 e 44 (± 14 dias), unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = Gengiva normal, 1 = Inflamação leve -- leve mudança na cor, leve edema.
Sem sangramento à sondagem, 2 = Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação.
Sangramento à sondagem, 3 = Inflamação grave - vermelhidão acentuada e edema.
Ulceração.
Tendência a sangramento espontâneo).
Uma pontuação média de cada ponto de tempo (dia 0, 14 e 44) será comparada (teste t) para cada paciente longitudinalmente e entre o tratamento e o grupo controle.
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0 a 44 dias - mudança da linha de base para o dia 14 e 44 será medido
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Escore de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) (modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein, Ajaharain J, 2014)
Prazo: 0 a 44 dias - mudança da linha de base para o dia 14 e 44 será medido
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Os seguintes dentes e superfícies serão avaliados quanto à placa: #A/3 bucal, #E/8 facial, #J/14 bucal, #K/19 lingual, #O/24 facial e #T/30 lingual.
Nos dias 0, 14 e 44 (± 14 dias), as unidades em uma escala 0 - 5 (0 = Sem placa, 1 = Manchas separadas de placa na margem cervical, 2 = Uma faixa fina e contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical, 3 = Uma faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 do lado da coroa do dente, 4 = Placa cobrindo pelo menos 1/3, mas menos de 2/ 3 da lateral da coroa do dente, 5 = Placa cobrindo 2/3 ou mais da lateral da coroa do dente).
Uma pontuação média de cada ponto de tempo (dia 0, 7 e 44) será comparada (teste t) para cada paciente longitudinalmente e entre o tratamento e o grupo controle.
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0 a 44 dias - mudança da linha de base para o dia 14 e 44 será medido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Den Besten, DDS, MS, School of Dentistry, UC San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-18297
- NCI-2019-00244 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 160814 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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