Livionex oral mikrobiom och tandplackkontroll hos HSCT-mottagare

Detta är en prospektiv randomiserad (2:1) pilotstudie. Totalt 75 barn som genomgår HSCT eller kemo-/strålbehandling för cancerbehandling och som kan samarbeta med salivinsamling och tandundersökningar kommer att inkluderas i denna studie.

Rationell:

Eftersom kemoterapi och strålbehandling resulterar i en nedbrytning av slemhinnebarriären, löper HSCT-mottagare och cancerpatienter en betydande risk för bakteriemi och sepsis från orala patogener. Barn som genomgår HSCT har betydande svårigheter att uppnå god munhygien och tandplackkontroll på grund av känslighet i munvävnad som leder till intolerans mot tandborstning och standardtandkräm. Detta resulterar vanligtvis i plackuppbyggnad och måttlig till svår gingivalinflammation, som kvarstår under och efter transplantationen. Utredarna antar att förbättrad munhygien och bättre plackkontroll hos HSCT-mottagare och cancerpatienter kan resultera i minskad oral inflammation, minskad mängd orala bakteriella patogener och minskad risk för orala patogenrelaterade bakterieinfektioner.

Primära mål:

Att utvärdera efterlevnaden av munhygien genom att använda dagliga överensstämmelseloggar och att utvärdera effektiviteten av Livionex® jämfört med standardtandkräm PreviDent® 5000 plus för att minska plack och gingivit hos HSCT-mottagare och barn som får kemo-/strålbehandling för cancerbehandling.

Studietid:

Terapi 7 dagar och uppföljningar är upp till 44 dagar. Det kommer att ta 36 månader att registrera patienter och fullfölja uppföljningen.

Säkerhetsbedömningar:

Förekomsten av bakteriemi med orala patogener kommer att följas upp till 44 dagar efter första interventionsdagen. Utredarna förutser att risken för bakteriemi orsakad av orala patogener kommer att minska med studieprocedurer; men om signifikant ökad incidens av bakteriemi med orala patogener dokumenteras i antingen fall eller kontroller, kommer studien att stoppas.

Effektivitet:

Utredarna kommer att mäta efterlevnaden av protokollet för tandborstning två gånger om dagen med hjälp av test- och kontrolltandkräm. Utredarna kommer att utvärdera förändringen i tandplackpoäng och gingivalinflammation från dag 0 till 14 och 44 för varje patient, samt jämföra plackpoäng och gingivalinflammation mellan test- och kontrollgrupperna.

Vid baslinjen, dag 14 och dag 44, kommer optisk koherenstomografi att användas för att avbilda och därigenom kvantifiera plackförekomst. Dessutom kommer plackfärgning att utföras och standardiserade fotografier tas för att möjliggöra kartläggning av plackfördelning. Samma dagar kommer saliv/tandplack, avföring och blodprover att samlas in för att bedöma den fullständiga bakterieprofilen (mikrobiom).

Unika aspekter av denna studie:

Denna studie använder ett nytt tandkräm som har visat sig förbättra plackkontroll hos pediatriska cancerpatienter och HSCT-mottagare med målet att förbättra plackkontrollen under HSCT. Detta är den första studien som undersöker sammansättningen av plack och oral mikrobiom hos pediatriska HSCT-mottagare. Denna studie kommer att samla in data om den möjliga kopplingen mellan oral och tarmmikrobiomet med systemisk bakteriemi under HSCT, effekten av plackreduktion på oral mikrobiom och effekten av systemisk antibiotikaanvändning på oral mikrobiom.