Livionex Oral Microbiome and Dental Plaque Control HSCT-saajilla
Pilottitutkimus – Suun mikrobiomien ja hammasplakin hallinta Livionex®:llä lapsilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu (2:1) pilottitutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 75 lasta, jotka saavat HSCT- tai kemo-/sädehoitoa syövän hoitoon ja jotka pystyvät yhteistyöhön syljenkeräyksen ja hammaslääkärin tutkimuksissa.
Rationaalinen:
Koska kemoterapia ja sädehoito johtavat limakalvoesteen hajoamiseen, HSCT:n saajilla ja syöpäpotilailla on merkittävä riski saada suun patogeenien aiheuttama bakteremia ja sepsis. HSCT:tä saavilla lapsilla on merkittäviä vaikeuksia saavuttaa hyvää suuhygieniaa ja plakin hallintaa suun kudosten herkkyyden vuoksi, mikä johtaa hampaiden harjauksen ja tavallisen hampaidenpuhdistusaineen intoleranssiin. Tämä johtaa yleensä plakin kertymiseen ja kohtalaiseen tai vaikeaan ientulehdukseen, joka jatkuu elinsiirron aikana ja sen jälkeen. Tutkijat olettavat, että HSCT-saajien ja syöpäpotilaiden parantunut suuhygienia ja parempi plakinhallinta voi johtaa suun tulehduksen vähenemiseen, suun bakteeripatogeenien määrän vähenemiseen ja suun patogeeneihin liittyvien bakteeri-infektioiden riskin vähenemiseen.
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida suuhygienian noudattamista päivittäisten vaatimustenmukaisuuslokien avulla ja arvioida Livionex®:n tehokkuutta verrattuna tavalliseen hammastahnaan PreviDent® 5000 plus plakin ja ientulehduksen vähentämiseen HSCT-saajien ja lasten, jotka saavat kemo-/sädehoitoa syövän hoitoon.
Opintojen kesto:
Hoito 7 päivää ja seuranta jopa 44 päivää. Potilaiden rekisteröinti ja täydellinen seuranta kestää 36 kuukautta.
Turvallisuusarvioinnit:
Bakteremian ilmaantuvuutta suun patogeenien kanssa seurataan 44 päivään asti ensimmäisen interventiopäivän jälkeen. Tutkijat ennakoivat, että suun patogeenien aiheuttaman bakteremian riski vähenee tutkimustoimenpiteiden myötä; Kuitenkin, jos suun patogeenien aiheuttaman bakteremian merkittävästi lisääntynyt esiintyvyys dokumentoidaan kummassakin tapauksessa tai kontrollissa, tutkimus lopetetaan.
Tehokkuus:
Tutkijat mittaavat hampaiden harjausprotokollan noudattamista kahdesti päivässä käyttämällä testi- ja kontrollihammastahnaa. Tutkijat arvioivat hammasplakkipisteiden ja ientulehduksen muutosta päivästä 0–14 ja 44 kunkin potilaan kohdalla sekä vertaavat plakkipisteitä ja ientulehdusta testi- ja kontrolliryhmien välillä.
Lähtötilanteessa, päivänä 14 ja päivänä 44, käytetään optista koherenssitomografiaa plakin läsnäolon kuvaamiseen ja siten kvantifioimiseen. Lisäksi suoritetaan plakkivärjäys ja otetaan standardoidut valokuvat plakin jakautumisen kartoittamiseksi. Samoin päivinä otetaan sylki-/hammasplakki-, uloste- ja verinäytteitä täyden bakteeriprofiilin (mikrobiomi) arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen ainutlaatuiset näkökohdat:
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta hammastahnaa, jonka on osoitettu parantavan plakin hallintaa lapsisyöpäpotilailla ja HSCT-saajilla tavoitteena parantaa plakin hallintaa HSCT:n aikana. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan plakin ja suun mikrobiomin koostumusta lapsilla HSCT:n saajilla. Tämä tutkimus kerää tietoa mahdollisesta yhteydestä suun ja suoliston mikrobiomin ja systeemisen bakteremian välillä HSCT:n aikana, plakin vähenemisen vaikutuksesta suun mikrobiomiin ja systeemisen antibiootin käytön vaikutuksesta suun mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HSCT-vastaanottajat tai kemo-/sädehoitopotilaat, jotka voivat tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa.
- Vanhemmat ja potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumus- ja suostumuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tai osallistumaan opintoihin.
- Tunnettu allergia edatamiilille tai tunnettu allergia useille hygienia- ja kosmetiikkatuotteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Livionex® hammasgeeli
Tähän haaraan määrätyt tutkimuspotilaat käyttävät Livionex-hammastahnaa päivittäiseen hampaiden harjaukseen päivästä 1 päivään 14.
Tutkimukseen osallistujia rohkaistaan jatkamaan tutkimushammastahnan käyttöä ja heitä seurataan 44 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Sähköinen hammasharja
Suun kautta Hammasplakki, ientulehdus ja suun mikrobiomikontrolli.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PreviDent 5000 plus/Tom's of Maine Lasten hammastahna
Tähän haaraan määrätyt tutkimuspotilaat käyttävät PreviDent 5000 plus tai Tom's of Maine Children's (6-vuotiaat ja nuoremmat) hammastahnaa päivittäiseen hampaiden harjaukseen päivästä 1 päivään 14.
Tutkimukseen osallistujia rohkaistaan jatkamaan tutkimushammastahnan käyttöä ja heitä seurataan 44 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Sähköinen hammasharja
Suun kautta hammasplakin, ientulehduksen ja suun mikrobiomikontrollin hoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuhygienian noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vaatimustenmukaisuus kirjataan kaksi kertaa päivässä, yksiköt asteikolla 0 - 2 (2 = erinomainen vaatimustenmukaisuus, 0 = ei vaatimustenmukaisuutta).
Keskimääräistä pistemäärää päivien 1-7 välillä verrataan (t-testi) kunkin potilaan osalta sekä hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
|
7 päivää
|
|
Plakkiindeksin pisteet (Shick R.A., 1961)
Aikaikkuna: 0–44 päivää – muutos lähtötilanteesta päivään 14 ja 44 mitataan
|
Seuraavien hampaiden ja pintojen plakin varalta arvioidaan: #A/3 bukkaali, #E/8 kasvot, #J/14 bukkaalit, #K/19 lingvaalit, #O/24 kasvot ja #T/30 kielet.
Päivinä 0, 14 ja 44 (± 14 päivää) yksiköt asteikolla 0 - 3 (0 = plakin puuttuminen hampaan kasvopinnan ienpuoliskolla, 1 = hammasplakin läsnäolo, joka peittää alle 1 /3 ienpuoliskosta farsipinnasta, 2 = hammasplakin läsnäolo, joka peittää 1/3 tai vähemmän kuin 2/3 ienpuoliskosta kasvojen pinnasta, 3 = plakin läsnäolo, joka peittää 2/3 tai enemmän kasvojen pinnasta).
Jokaisen ajankohdan (päivät 0, 14 ja 44) keskimääräistä pistemäärää verrataan (t-testi) kullekin potilaalle pituussuunnassa sekä hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
|
0–44 päivää – muutos lähtötilanteesta päivään 14 ja 44 mitataan
|
|
Ienindeksipisteet (Löe H, 1967)
Aikaikkuna: 0–44 päivää – muutos lähtötilanteesta päivään 14 ja 44 mitataan
|
Seuraavien hampaiden ja pintojen plakin varalta arvioidaan: #A/3 bukkaali, #E/8 kasvot, #J/14 bukkaalit, #K/19 lingvaalit, #O/24 kasvot ja #T/30 kielet.
Päivinä 0, 14 ja 44 (± 14 päivää), yksiköt asteikolla 0 - 3 (0 = normaali ien, 1 = lievä tulehdus - lievä värin muutos, lievä turvotus.
Ei verenvuotoa mittauksessa, 2 = kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen.
Verenvuoto mittauksessa, 3 = Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus.
Haavaumat.
taipumus spontaaniin verenvuotoon).
Jokaisen ajankohdan (päivät 0, 14 ja 44) keskimääräistä pistemäärää verrataan (t-testi) kullekin potilaalle pituussuunnassa sekä hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
|
0–44 päivää – muutos lähtötilanteesta päivään 14 ja 44 mitataan
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) pisteet (Quigley-Heinin plakkiindeksin turkkilainen modifikaatio, Ajaharain J, 2014)
Aikaikkuna: 0–44 päivää – muutos lähtötilanteesta päivään 14 ja 44 mitataan
|
Seuraavien hampaiden ja pintojen plakin varalta arvioidaan: #A/3 bukkaali, #E/8 kasvot, #J/14 bukkaalit, #K/19 lingvaalit, #O/24 kasvot ja #T/30 kielet.
Päivinä 0, 14 ja 44 (± 14 päivää), yksiköt asteikolla 0 - 5 (0 = ei plakkia, 1 = erillisiä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa, 2 = ohut, jatkuva plakkinauha (jopa 1) mm) kohdunkaulan reunassa, 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 hampaan kruunun sivusta, 4 = plakki peittää vähintään 1/3, mutta alle 2/ 3 hampaan kruunun sivusta, 5 = plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunun sivusta).
Jokaisen ajankohdan (päivät 0, 7 ja 44) keskimääräistä pistemäärää verrataan (t-testi) kullekin potilaalle pituussuunnassa sekä hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
|
0–44 päivää – muutos lähtötilanteesta päivään 14 ja 44 mitataan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Den Besten, DDS, MS, School of Dentistry, UC San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-18297
- NCI-2019-00244 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 160814 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .