Livionex 口腔微生物组和 HSCT 受者的牙菌斑控制

这是一项前瞻性随机 (2:1) 试点研究。 共有 75 名接受 HSCT 或化学/放射疗法治疗癌症且能够配合唾液收集和牙科检查的儿童将被纳入本研究。

合理的：

由于化学疗法和放射疗法导致粘膜屏障破裂，因此 HSCT 接受者和癌症患者面临因口腔病原体引起的菌血症和败血症的重大风险。 接受 HSCT 的儿童在实现良好的口腔卫生和牙菌斑控制方面存在很大困难，因为口腔组织的敏感性导致不耐受刷牙和标准牙膏。 这通常会导致牙菌斑堆积和中度至重度牙龈炎症，并在移植期间和移植后持续存在。 研究人员假设，改善 HSCT 受者和癌症患者的口腔卫生和更好地控制菌斑可能会减少口腔炎症，减少口腔细菌病原体的数量，并降低口腔病原体相关细菌感染的风险。

主要目标：

通过使用每日依从性记录来评估口腔卫生的依从性，并评估 Livionex® 与标准牙膏 PreviDent® 5000 plus 相比在减少 HSCT 受者和接受化学/放射疗法治疗癌症的儿童中的牙菌斑和牙龈炎方面的功效。

学习时间：

治疗 7 天，随访长达 44 天。 招募患者和完成随访需要 36 个月。

安全评估：

口腔病原体菌血症的发生率将在第一天干预后的 44 天内进行随访。 研究人员预计口腔病原体引起的菌血症的风险会随着研究程序的进行而降低；然而，如果在病例或对照中记录到口腔病原体菌血症的发生率显着增加，则研究将停止。

功效：

研究人员将使用测试和对照洁牙剂测量对每天刷牙两次方案的依从性。 研究人员将评估每个患者从第 0 天到第 14 天和第 44 天牙菌斑评分和牙龈炎症的变化，并比较测试组和对照组之间的牙菌斑评分和牙龈炎症。

在基线、第 14 天和第 44 天，光学相干断层扫描将用于成像，从而量化斑块的存在。 此外，还将进行斑块染色并拍摄标准化照片，以便绘制斑块分布图。 在同一天，将收集唾液/牙菌斑、粪便和血液样本，以评估完整的细菌概况（微生物组）。

本研究的独特之处：

这项研究使用了一种新的牙膏，该牙膏已被证明可以改善儿科癌症患者和 HSCT 接受者的斑块控制，目的是改善 HSCT 期间的斑块控制。 这是第一项探索儿科 HSCT 受者牙菌斑和口腔微生物组组成的研究。 本研究将收集有关 HSCT 期间口腔和肠道微生物组与全身菌血症之间可能存在的联系、减少菌斑对口腔微生物组的影响以及全身使用抗生素对口腔微生物组的影响的数据。