Livionex Oral Microbiome and Dental Plaque Control bei HSCT-Empfängern

Dies ist eine prospektiv randomisierte (2:1) Pilotstudie. Insgesamt 75 Kinder, die sich einer HSZT oder einer Chemo-/Strahlentherapie zur Krebsbehandlung unterziehen und in der Lage sind, bei der Speichelsammlung und zahnärztlichen Untersuchungen mitzuwirken, werden in diese Studie aufgenommen.

Rational:

Da Chemotherapie und Strahlentherapie zu einem Zusammenbruch der Schleimhautbarriere führen, sind HSCT-Empfänger und Krebspatienten einem erheblichen Risiko für Bakteriämie und Sepsis durch orale Pathogene ausgesetzt. Kinder, die sich einer HSCT unterziehen, haben erhebliche Schwierigkeiten, eine gute Mundhygiene und Zahnplaquekontrolle zu erreichen, da das Mundgewebe empfindlich ist, was zu einer Unverträglichkeit von Zähneputzen und Standardzahnpasta führt. Dies führt normalerweise zu einer Plaquebildung und einer mittelschweren bis schweren Zahnfleischentzündung, die während und nach der Transplantation bestehen bleibt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine verbesserte Mundhygiene und eine bessere Plaquekontrolle bei HSCT-Empfängern und Krebspatienten zu einer verringerten oralen Entzündung, einer verringerten Menge an oralen bakteriellen Pathogenen und einem verringerten Risiko für bakterielle Infektionen im Zusammenhang mit oralen Pathogenen führen können.

Hauptziele:

Bewertung der Einhaltung der Mundhygiene anhand täglicher Compliance-Protokolle und Bewertung der Wirksamkeit von Livionex® im Vergleich zur Standardzahnpasta PreviDent® 5000 plus bei der Reduzierung von Plaque und Gingivitis bei HSCT-Empfängern und Kindern, die eine Chemo-/Strahlentherapie zur Krebsbehandlung erhalten.

Studiendauer:

Therapie 7 Tage und Follow-ups bis zu 44 Tage. Es wird 36 Monate dauern, Patienten aufzunehmen und die Nachsorge abzuschließen.

Sicherheitsbewertungen:

Das Auftreten einer Bakteriämie mit oralen Pathogenen wird bis zu 44 Tage nach dem ersten Tag des Eingriffs nachverfolgt. Die Forscher gehen davon aus, dass das Risiko einer durch orale Pathogene verursachten Bakteriämie mit den Studienverfahren abnehmen wird; Wenn jedoch eine signifikant erhöhte Inzidenz von Bakteriämie mit oralen Pathogenen in einem der Fälle oder Kontrollen dokumentiert wird, wird die Studie abgebrochen.

Wirksamkeit:

Die Ermittler messen die Einhaltung des Protokolls des zweimal täglichen Zähneputzens unter Verwendung von Test- und Kontrollzahnpasta. Die Prüfärzte werden die Veränderung der Zahnplaquewerte und Zahnfleischentzündungen von Tag 0 bis 14 und Tag 44 für jeden Patienten auswerten sowie Plaquewerte und Zahnfleischentzündungen zwischen den Test- und Kontrollgruppen vergleichen.

Zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 44 wird optische Kohärenztomographie verwendet, um das Vorhandensein von Plaque abzubilden und dadurch zu quantifizieren. Außerdem werden Plaquefärbungen durchgeführt und standardisierte Fotos gemacht, um eine Kartierung der Plaqueverteilung zu ermöglichen. An denselben Tagen werden Speichel-/Zahnplaque-, Stuhl- und Blutproben entnommen, um das vollständige Bakterienprofil (Mikrobiom) zu beurteilen.

Einzigartige Aspekte dieser Studie:

Diese Studie verwendet ein neues Zahnputzmittel, das nachweislich die Plaquekontrolle bei pädiatrischen Krebspatienten und HSCT-Empfängern verbessert, mit dem Ziel, die Plaquekontrolle während der HSCT zu verbessern. Dies ist die erste Studie, die die Zusammensetzung von Plaque und oralem Mikrobiom bei pädiatrischen HSCT-Empfängern untersucht. Diese Studie wird Daten über die mögliche Verbindung zwischen dem oralen und Darmmikrobiom mit systemischer Bakteriämie während der HSCT, die Wirkung der Plaquereduktion auf das orale Mikrobiom und die Wirkung der systemischen Antibiotikaanwendung auf das orale Mikrobiom sammeln.