Livionex Mikrobiom jamy ustnej i kontrola płytki nazębnej u pacjentów po HSCT

Jest to prospektywne, randomizowane (2:1) badanie pilotażowe. Do badania zostanie włączonych łącznie 75 dzieci poddawanych HSCT lub chemio-radioterapii w leczeniu raka, które są w stanie współpracować przy pobieraniu śliny i badaniach stomatologicznych.

Racjonalny:

Ponieważ chemioterapia i radioterapia skutkują rozpadem bariery śluzówkowej, biorcy HSCT i pacjenci z rakiem są narażeni na znaczne ryzyko bakteriemii i posocznicy spowodowanej patogenami jamy ustnej. Dzieci poddawane HSCT mają znaczne trudności z osiągnięciem właściwej higieny jamy ustnej i kontrolą płytki nazębnej ze względu na wrażliwość tkanek jamy ustnej, co prowadzi do nietolerancji szczotkowania zębów i standardowych środków do czyszczenia zębów. Zwykle prowadzi to do gromadzenia się płytki nazębnej i umiarkowanego do ciężkiego zapalenia dziąseł, które utrzymuje się podczas przeszczepu i po nim. Badacze postawili hipotezę, że poprawa higieny jamy ustnej i lepsza kontrola płytki nazębnej u biorców HSCT i pacjentów z rakiem może skutkować zmniejszeniem stanu zapalnego jamy ustnej, zmniejszeniem liczby patogenów bakteryjnych jamy ustnej i zmniejszeniem ryzyka infekcji bakteryjnych związanych z patogenami jamy ustnej.

Główne cele:

Ocena przestrzegania zasad higieny jamy ustnej za pomocą codziennych dzienników przestrzegania zaleceń lekarskich oraz ocena skuteczności preparatu Livionex® w porównaniu ze standardową pastą do zębów PreviDent® 5000 plus w zmniejszaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł u pacjentów poddanych HSCT i dzieciom poddawanym chemioterapii/radioterapii w leczeniu raka.

Czas trwania studiów:

Terapia 7 dni i kontrole do 44 dni. Rejestracja pacjentów i pełna obserwacja zajmie 36 miesięcy.

Oceny bezpieczeństwa:

Częstość występowania bakteriemii z patogenami jamy ustnej będzie monitorowana do 44 dni po pierwszym dniu interwencji. Badacze przewidują, że ryzyko bakteriemii spowodowanej przez patogeny jamy ustnej zmniejszy się wraz z procedurami badawczymi; jeśli jednak zostanie udokumentowane znacznie zwiększone występowanie bakteriemii spowodowanej patogenami jamy ustnej w przypadkach lub w grupie kontrolnej, badanie zostanie przerwane.

Skuteczność:

Badacze będą mierzyć przestrzeganie protokołu szczotkowania zębów dwa razy dziennie za pomocą testowego i kontrolnego środka do czyszczenia zębów. Badacze ocenią zmianę oceny płytki nazębnej i zapalenia dziąseł od dnia 0 do 14 i 44 dla każdego pacjenta, a także porównają wyniki płytki nazębnej i zapalenia dziąseł między grupą badaną i kontrolną.

Na linii podstawowej, w dniu 14 i dniu 44, do zobrazowania, a tym samym ilościowego określenia obecności płytki nazębnej, zostanie wykorzystana optyczna tomografia koherentna. Wykonane zostanie również barwienie płytki nazębnej i wykonane zostaną standardowe zdjęcia, aby umożliwić mapowanie dystrybucji płytki nazębnej. W tych samych dniach pobierane będą próbki śliny/płytki nazębnej, kału i krwi w celu oceny pełnego profilu bakteryjnego (mikrobiomu).

Unikalne aspekty tego badania:

W tym badaniu wykorzystano nowy środek do czyszczenia zębów, który, jak wykazano, poprawia kontrolę płytki nazębnej u dzieci z rakiem i biorców HSCT, w celu poprawy kontroli płytki nazębnej podczas HSCT. Jest to pierwsze badanie badające skład płytki nazębnej i mikrobiomu jamy ustnej u dzieci biorców HSCT. W badaniu tym zostaną zebrane dane na temat możliwego związku między mikrobiomem jamy ustnej i jelit z ogólnoustrojową bakteriemią podczas HSCT, wpływu redukcji płytki nazębnej na mikrobiom jamy ustnej oraz wpływu ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków na mikrobiom jamy ustnej.