Livionex orální mikrobiom a kontrola zubního plaku u příjemců HSCT

Toto je prospektivní randomizovaná (2:1) pilotní studie. Do této studie bude zařazeno celkem 75 dětí podstupujících HSCT nebo chemo/radiační terapii pro léčbu rakoviny, které jsou schopny spolupracovat při odběru slin a zubních vyšetřeních.

Racionální:

Vzhledem k tomu, že chemoterapie a radiační terapie vedou k porušení slizniční bariéry, jsou příjemci HSCT a pacienti s rakovinou vystaveni významnému riziku bakteriémie a sepse z orálních patogenů. Děti podstupující HSCT mají značné potíže s dosažením dobré ústní hygieny a kontroly zubního plaku kvůli citlivosti ústních tkání vedoucí k nesnášenlivosti čištění zubů a standardních zubních past. To obvykle vede k nahromadění plaku a středně těžkému až těžkému zánětu dásní, který přetrvává během a po transplantaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšená ústní hygiena a lepší kontrola plaku u příjemců HSCT a pacientů s rakovinou může vést ke snížení zánětu dutiny ústní, snížení množství orálních bakteriálních patogenů a snížení rizika bakteriálních infekcí souvisejících s orálními patogeny.

Primární cíle:

Vyhodnotit dodržování ústní hygieny pomocí denních protokolů dodržování předpisů a vyhodnotit účinnost přípravku Livionex® ve srovnání se standardní zubní pastou PreviDent® 5000 plus při redukci plaku a zánětu dásní u příjemců HSCT a dětí, které dostávají chemo/radiační terapii pro léčbu rakoviny.

Délka studia:

Terapie 7 dní a následné kontroly jsou až 44 dní. Zapsání pacientů a kompletní sledování bude trvat 36 měsíců.

Hodnocení bezpečnosti:

Incidence bakteriémie s orálními patogeny bude sledována do 44 dnů po prvním dni intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že riziko bakteriémie způsobené orálními patogeny se s postupy studie sníží; pokud je však dokumentován významně zvýšený výskyt bakteriémie s orálními patogeny buď v případech, nebo v kontrolách, studie bude zastavena.

Účinnost:

Vyšetřovatelé budou měřit dodržování protokolu čištění zubů dvakrát denně pomocí testovacího a kontrolního prostředku na čištění zubů. Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu skóre zubního plaku a zánětu dásní od 0. do 14. a 44. dne u každého pacienta a také porovnávají skóre plaku a zánět dásní mezi testovanou a kontrolní skupinou.

Na začátku, 14. a 44. den, bude použita optická koherentní tomografie k zobrazení a tím kvantifikaci přítomnosti plaku. Rovněž bude provedeno barvení plaků a pořízeny standardizované fotografie, aby bylo možné zmapovat distribuci plaků. Ve stejných dnech budou odebrány vzorky slin/zubního plaku, stolice a krve za účelem posouzení úplného bakteriálního profilu (mikrobiom).

Jedinečné aspekty této studie:

Tato studie používá nový prostředek na čištění zubů, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje kontrolu plaku u dětských pacientů s rakovinou a příjemců HSCT s cílem zlepšit kontrolu plaku během HSCT. Toto je první studie zkoumající složení plaku a orálního mikrobiomu u dětských příjemců HSCT. Tato studie bude shromažďovat údaje o možné souvislosti mezi orálním a střevním mikrobiomem se systémovou bakteriémií během HSCT, účinku redukce plaku na orální mikrobiom a účinku systémového užívání antibiotik na orální mikrobiom.