Microbioma orale Livionex e controllo della placca dentale nei trapiantati

Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato (2:1). Verranno arruolati in questo studio un totale di 75 bambini sottoposti a HSCT o chemio/radioterapia per il trattamento del cancro che sono in grado di collaborare con la raccolta della saliva e gli esami dentistici.

Razionale:

Poiché la chemioterapia e la radioterapia provocano una rottura della barriera mucosa, i trapiantati e i malati di cancro corrono un rischio significativo di batteriemia e sepsi da agenti patogeni orali. I bambini sottoposti a HSCT hanno difficoltà significative a raggiungere una buona igiene orale e il controllo della placca dentale a causa della sensibilità dei tessuti orali che porta all'intolleranza allo spazzolamento dei denti e al dentifricio standard. Questo di solito si traduce in accumulo di placca e infiammazione gengivale da moderata a grave, che persiste durante e dopo il trapianto. I ricercatori ipotizzano che una migliore igiene orale e un migliore controllo della placca nei trapiantati e nei malati di cancro possano comportare una riduzione dell'infiammazione orale, una diminuzione della quantità di patogeni batterici orali e un ridotto rischio di infezioni batteriche correlate a patogeni orali.

Obiettivi primari:

Valutare l'aderenza all'igiene orale utilizzando registri giornalieri di compliance e valutare l'efficacia di Livionex® rispetto al dentifricio standard PreviDent® 5000 plus nella riduzione della placca e della gengivite nei pazienti trapiantati e nei bambini sottoposti a chemio/radioterapia per il trattamento del cancro.

Durata dello studio:

Terapia 7 giorni e follow-up fino a 44 giorni. Ci vorranno 36 mesi per arruolare i pazienti e completare il follow-up.

Valutazioni sulla sicurezza:

L'incidenza di batteriemia con patogeni orali sarà seguita fino a 44 giorni dopo il primo giorno di intervento. I ricercatori prevedono che il rischio di batteriemia causata da agenti patogeni orali diminuirà con le procedure dello studio; tuttavia, se è documentato un aumento significativo dell'incidenza di batteriemia con patogeni orali in entrambi i casi o nei controlli, lo studio verrà interrotto.

Efficacia:

Gli investigatori misureranno l'aderenza al protocollo di lavarsi i denti due volte al giorno utilizzando il dentifricio di prova e di controllo. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei punteggi della placca dentale e nell'infiammazione gengivale dal giorno 0 al 14 e 44 per ciascun paziente, oltre a confrontare i punteggi della placca e l'infiammazione gengivale tra il test e i gruppi di controllo.

Al basale, giorno 14 e giorno 44, verrà utilizzata la tomografia a coerenza ottica per visualizzare e quindi quantificare la presenza di placca. Inoltre, verrà eseguita la colorazione della placca e verranno scattate fotografie standardizzate per consentire la mappatura della distribuzione della placca. In questi stessi giorni verranno raccolti campioni di saliva/placca dentale, feci e sangue per valutare il profilo batterico completo (microbioma).

Aspetti unici di questo studio:

Questo studio utilizza un nuovo dentifricio che ha dimostrato di migliorare il controllo della placca nei pazienti oncologici pediatrici e nei trapiantati con l'obiettivo di migliorare il controllo della placca durante il trapianto. Questo è il primo studio che esplora la composizione della placca e del microbioma orale nei pazienti pediatrici trapiantati. Questo studio raccoglierà dati sul possibile legame tra il microbioma orale e intestinale con la batteriemia sistemica durante l'HSCT, l'effetto della riduzione della placca sul microbioma orale e l'effetto dell'uso sistemico di antibiotici sul microbioma orale.