Контроль микробиома полости рта и зубного налета Ливионекс у реципиентов ТГСК

Это проспективное рандомизированное (2:1) пилотное исследование. В это исследование будут включены в общей сложности 75 детей, проходящих ТГСК или химио-/лучевую терапию для лечения рака, которые могут сотрудничать со сбором слюны и осмотром зубов.

Рациональный:

Поскольку химиотерапия и лучевая терапия приводят к разрушению слизистого барьера, реципиенты ТГСК и онкологические больные подвергаются значительному риску бактериемии и сепсиса от оральных патогенов. Дети, перенесшие ТГСК, испытывают значительные трудности с достижением хорошей гигиены полости рта и контроля над зубным налетом из-за чувствительности тканей полости рта, что приводит к непереносимости чистки зубов и стандартной зубной пасты. Обычно это приводит к накоплению зубного налета и воспалению десен от умеренной до тяжелой степени, которое сохраняется во время и после трансплантации. Исследователи предполагают, что улучшение гигиены полости рта и лучший контроль над зубным налетом у реципиентов ТГСК и больных раком может привести к уменьшению воспаления полости рта, уменьшению количества бактериальных патогенов в полости рта и снижению риска бактериальных инфекций, связанных с оральными патогенами.

Основные цели:

Оценить приверженность гигиене полости рта с помощью ежедневных журналов соблюдения и оценить эффективность Ливионекс® по сравнению со стандартной зубной пастой ПревиДент® 5000 плюс в снижении зубного налета и гингивита у реципиентов ТГСК и детей, получающих химио-/лучевую терапию для лечения рака.

Продолжительность исследования:

Терапия 7 дней и последующее наблюдение до 44 дней. На регистрацию пациентов и полное последующее наблюдение уйдет 36 месяцев.

Оценка безопасности:

Заболеваемость бактериемией оральными патогенами будет отслеживаться в течение 44 дней после первого дня вмешательства. Исследователи ожидают, что риск бактериемии, вызванной оральными патогенами, уменьшится с процедурами исследования; однако, если документально подтверждено значительное увеличение частоты бактериемии с оральными патогенами как в случаях, так и в контроле, исследование будет остановлено.

Эффективность:

Исследователи будут измерять соблюдение протокола чистки зубов два раза в день с использованием тестовой и контрольной зубной пасты. Исследователи оценят изменение показателей зубного налета и воспаления десен с 0-го по 14-й и 44-й дни для каждого пациента, а также сравнит показатели зубного налета и воспаления десен между тестовой и контрольной группами.

На исходном уровне, на 14-й и 44-й день будет использоваться оптическая когерентная томография для визуализации и, таким образом, количественной оценки наличия бляшек. Кроме того, будет выполнено окрашивание зубного налета и сделаны стандартизированные фотографии, позволяющие составить карту распределения зубного налета. В эти же дни будут взяты образцы слюны/зубного налета, стула и крови для оценки полного бактериального профиля (микробиома).

Уникальные аспекты этого исследования:

В этом исследовании используется новая зубная паста, которая, как было показано, улучшает контроль над зубным налетом у детей, больных раком, и реципиентов ТГСК с целью улучшения контроля над зубным налетом во время ТГСК. Это первое исследование, изучающее состав зубного налета и микробиома полости рта у детей, реципиентов ТГСК. В этом исследовании будут собраны данные о возможной связи между микробиомом полости рта и кишечника и системной бактериемией во время ТГСК, влиянии уменьшения зубного налета на микробиом полости рта и влиянии системного применения антибиотиков на микробиом полости рта.