Livionex 구강 마이크로바이옴 및 HSCT 수혜자의 치석 관리
파일럿 연구 -- 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 소아에서 Livionex(R)를 사용한 구강 마이크로바이옴 및 치아 플라크 제어
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 전향적 무작위(2:1) 파일럿 연구입니다. 타액 수집 및 치과 검사에 협력할 수 있는 암 치료를 위한 조혈모세포이식 또는 화학/방사선 요법을 받는 총 75명의 어린이가 이 연구에 등록됩니다.
합리적인:
화학 요법과 방사선 요법으로 점막 장벽이 무너지기 때문에 조혈모세포이식 환자와 암 환자는 구강 병원균으로 인한 균혈증과 패혈증에 걸릴 위험이 큽니다. HSCT를 받는 어린이는 양치질과 표준 치약에 대한 편협함을 유발하는 구강 조직의 민감성 때문에 양호한 구강 위생 및 치석 관리를 달성하는 데 상당한 어려움을 겪습니다. 이로 인해 일반적으로 플라크 축적 및 중등도에서 중증의 치은 염증이 발생하며 이식 중 및 이식 후에도 지속됩니다. 연구자들은 조혈모세포이식 환자와 암 환자의 구강 위생 개선과 플라그 조절 개선이 구강 염증 감소, 구강 세균 병원체 양 감소, 구강 병원균 관련 세균 감염 위험 감소로 이어질 수 있다고 가정합니다.
주요 목표:
일일 준수 로그를 사용하여 구강 위생 준수를 평가하고 표준 치약 PreviDent® 5000 플러스와 비교하여 HSCT 수혜자와 암 치료를 위해 화학/방사선 요법을 받는 어린이의 치태 및 치은염 감소에 대한 Livionex®의 효능을 평가합니다.
연구 기간:
치료 7일 및 후속 조치는 최대 44일입니다. 환자를 등록하고 후속 조치를 완료하는 데 36개월이 소요됩니다.
안전성 평가:
구강 병원균에 의한 균혈증의 발생률은 개입 첫 날로부터 44일까지 추적될 것이다. 연구자들은 구강 병원균에 의한 균혈증의 위험이 연구 절차에 따라 감소할 것으로 예상합니다. 그러나 구강 병원균에 의한 균혈증 발생률이 현저하게 증가한 경우 사례 또는 대조군에서 문서화되면 연구가 중단됩니다.
효능:
조사관은 시험 및 대조군 치약을 사용하여 하루에 두 번 양치질 프로토콜 준수를 측정할 것입니다. 조사관은 각 환자에 대해 0일부터 14일, 44일까지 치아 플라크 점수와 잇몸 염증의 변화를 평가하고 테스트 그룹과 대조군 사이의 플라크 점수와 잇몸 염증을 비교할 것입니다.
기준선, 14일 및 44일에 광간섭 단층촬영을 사용하여 플라크의 존재를 이미지화하고 이를 정량화합니다. 또한, 플라크 염색이 수행되고 플라크 분포 매핑이 가능하도록 표준화된 사진이 촬영됩니다. 같은 날, 타액/치석, 대변 및 혈액 표본을 수집하여 전체 박테리아 프로필(마이크로바이옴)을 평가합니다.
이 연구의 고유한 측면:
이 연구에서는 조혈모세포이식 중 플라크 조절 개선을 목표로 소아암 환자와 조혈모세포이식 환자의 플라크 조절을 개선하는 것으로 나타난 새로운 치약을 사용합니다. 이것은 소아 조혈모세포이식 환자에서 플라크와 구강 미생물 군집의 구성을 탐구하는 첫 번째 연구입니다. 이 연구는 HSCT 동안 전신 세균혈증과 구강 및 장내 미생물 사이의 가능한 연관성, 구강 미생물에 대한 플라크 감소 효과 및 구강 미생물에 대한 전신 항생제 사용 효과에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 협조할 수 있는 HSCT 수혜자 또는 화학/방사선 요법 환자.
- 부모와 환자가 참여하고 정보에 입각한 동의서 및 승인 양식에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 절차를 이해하거나 참여할 수 없습니다.
- 에다타밀에 대한 알려진 알레르기 또는 여러 위생 및 화장품에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Livionex® 덴탈 젤
이 팔에 할당된 연구 환자는 1일부터 14일까지 매일 양치질에 Livionex 치약을 사용합니다.
연구 참가자는 연구 치약을 계속 사용하도록 권장되며 연구 등록 후 최대 44일까지 모니터링됩니다.
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전동 칫솔
경구 적용 치과 플라크, 치은염 및 구강 미생물군집 제어.
다른 이름들:
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활성 비교기: PreviDent 5000 plus/Tom's of Maine 아동용 치약
이 팔에 할당된 연구 환자는 1일부터 14일까지 매일 양치질을 위해 PreviDent 5000 plus 또는 Tom's of Maine Children's(6세 이하) 치약을 사용합니다.
연구 참가자는 연구 치약을 계속 사용하도록 권장되며 연구 등록 후 최대 44일까지 모니터링됩니다.
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전동 칫솔
치과 플라크, 치은염 및 구강 미생물군집 제어를 위한 경구 응용 프로그램입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 위생 준수
기간: 7 일
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준수 여부는 매일 2회 기록되며 단위는 0 - 2(2 = 우수한 준수, 0 = 준수 없음)로 표시됩니다.
1일부터 7일까지의 평균 점수를 각 환자에 대해 그리고 치료군과 대조군 간에 비교(t-테스트)할 것입니다.
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7 일
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플라크 지수 점수(Shick R.A., 1961)
기간: 0~44일 - 기준선에서 14일 및 44일까지의 변화를 측정합니다.
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#A/3 협측, #E/8 안면, #J/14 협측, #K/19 설측, #O/24 안면 및 #T/30 설측 치아와 표면이 플라크에 대해 평가됩니다.
0일, 14일 및 44일(± 14일)에 0 - 3 단위(0 = 치아 안면의 치은 절반에 치석이 없음, 1 = 1 미만을 덮는 치석이 있음) /3, 2 = 안면 표면 치은 절반의 1/3 이하를 덮고 있는 치석의 존재, 3 = 2/3 이상을 덮고 있는 치석의 존재 얼굴 표면의).
각 시점(0일, 14일 및 44일)의 평균 점수를 각 환자에 대해 세로로 그리고 치료군과 대조군 사이에서 비교(t-테스트)할 것입니다.
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0~44일 - 기준선에서 14일 및 44일까지의 변화를 측정합니다.
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잇몸 지수 점수(Löe H, 1967)
기간: 0~44일 - 기준선에서 14일 및 44일까지의 변화를 측정합니다.
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#A/3 협측, #E/8 안면, #J/14 협측, #K/19 설측, #O/24 안면 및 #T/30 설측 치아와 표면이 플라크에 대해 평가됩니다.
0일, 14일 및 44일(± 14일)에 단위는 0 - 3(0 = 정상 치은, 1 = 경미한 염증 -- 경미한 색상 변화, 경미한 부종)입니다.
프로빙 시 출혈 없음, 2 = 중등도의 염증-발적, 부종 및 유약.
탐침 시 출혈, 3 = 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종.
궤양.
자발적인 출혈 경향).
각 시점(0일, 14일 및 44일)의 평균 점수를 각 환자에 대해 세로로 그리고 치료군과 대조군 사이에서 비교(t-테스트)할 것입니다.
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0~44일 - 기준선에서 14일 및 44일까지의 변화를 측정합니다.
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OCT(Optical Coherence Tomography) 점수(Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정, Ajaharain J, 2014)
기간: 0~44일 - 기준선에서 14일 및 44일까지의 변화를 측정합니다.
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#A/3 협측, #E/8 안면, #J/14 협측, #K/19 설측, #O/24 안면 및 #T/30 설측 치아와 표면이 플라크에 대해 평가됩니다.
0일, 14일 및 44일(± 14일)에 0 - 5 단위(0 = 플라크 없음, 1 = 치경부 가장자리에 플라크의 별도 반점, 2 = 얇고 연속적인 플라크 밴드(최대 1 mm) 치경부 가장자리에서, 3 = 1mm보다 넓지만 치관 측면의 1/3 미만을 덮는 플라크 밴드, 4 = 적어도 1/3을 덮고 있지만 2/ 미만을 덮는 플라크 치아 크라운 측면의 3, 5 = 치아 크라운 측면의 2/3 이상을 덮는 플라크).
각 시점(0일, 7일 및 44일)의 평균 점수를 각 환자에 대해 세로로 그리고 치료군과 대조군 간에 비교(t-테스트)할 것입니다.
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0~44일 - 기준선에서 14일 및 44일까지의 변화를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela Den Besten, DDS, MS, School of Dentistry, UC San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-18297
- NCI-2019-00244 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 160814 (기타 식별자: University of California, San Francisco)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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