Livionex oral mikrobiom og tandplakkontrol hos HSCT-modtagere

Dette er en prospektiv randomiseret (2:1) pilotundersøgelse. I alt 75 børn, der gennemgår HSCT eller kemo-/strålebehandling til kræftbehandling, og som er i stand til at samarbejde med spytopsamling og tandundersøgelser, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Rationel:

Da kemoterapi og strålebehandling resulterer i nedbrydning af slimhindebarrieren, har HSCT-recipienter og cancerpatienter en betydelig risiko for bakteriæmi og sepsis fra orale patogener. Børn, der gennemgår HSCT, har betydelige vanskeligheder med at opnå god mundhygiejne og tandplakkontrol på grund af følsomhed af oralt væv, hvilket fører til intolerance over for tandbørstning og standard tandplejemidler. Dette resulterer normalt i plakopbygning og moderat til svær tandkødsbetændelse, som varer ved under og efter transplantationen. Forskerne antager, at forbedret mundhygiejne og bedre plakkontrol hos HSCT-modtagere og cancerpatienter kan resultere i reduceret oral inflammation, nedsat mængde af orale bakterielle patogener og reduceret risiko for orale patogenrelaterede bakterieinfektioner.

Primære mål:

At evaluere overholdelse af mundhygiejne ved at bruge daglige overholdelseslogfiler og at evaluere effektiviteten af ​​Livionex® sammenlignet med standardtandpasta PreviDent® 5000 plus i plak- og tandkødsreduktion hos HSCT-modtagere og børn, der modtager kemo-/strålebehandling til cancerbehandling.

Studievarighed:

Terapi 7 dage og opfølgninger er op til 44 dage. Det vil tage 36 måneder at indskrive patienter og gennemføre opfølgningen.

Sikkerhedsvurderinger:

Forekomsten af ​​bakteriæmi med orale patogener vil blive fulgt op til 44 dage efter første interventionsdag. Efterforskerne forudser, at risikoen for bakteriæmi forårsaget af orale patogener vil falde med undersøgelsesprocedurer; Hvis der dog dokumenteres en signifikant øget forekomst af bakteriæmi med orale patogener i enten tilfælde eller kontroller, vil undersøgelsen blive stoppet.

Effektivitet:

Efterforskerne vil måle overholdelse af protokollen for tandbørstning to gange om dagen ved hjælp af test- og kontroltandplejemidler. Efterforskerne vil evaluere ændringen i tandplakscore og tandkødsbetændelse fra dag 0 til 14 og 44 for hver patient, samt sammenligne plakscore og tandkødsbetændelse mellem test- og kontrolgrupperne.

Ved baseline, dag 14 og dag 44, vil optisk kohærenstomografi blive brugt til at afbilde og derved kvantificere plaque-tilstedeværelsen. Der vil også blive udført plakfarvning, og der vil blive taget standardiserede fotografier for at muliggøre kortlægning af plakfordeling. På de samme dage vil spyt/tandplak, afføring og blodprøver blive indsamlet for at vurdere den fulde bakterieprofil (mikrobiom).

Unikke aspekter af denne undersøgelse:

Denne undersøgelse bruger et nyt tandplejemiddel, der har vist sig at forbedre plakkontrol hos pædiatriske cancerpatienter og HSCT-modtagere med det mål at forbedre plakkontrol under HSCT. Dette er den første undersøgelse, der undersøger sammensætningen af ​​plak og oralt mikrobiom hos pædiatriske HSCT-modtagere. Denne undersøgelse vil indsamle data om den mulige sammenhæng mellem det orale og tarmmikrobiom med systemisk bakteriæmi under HSCT, effekten af ​​plakreduktion på oralt mikrobiom og effekten af ​​systemisk antibiotikabrug på oralt mikrobiom.