Livionex Microbioma oral y control de placa dental en receptores de HSCT
Estudio piloto: control del microbioma oral y la placa dental con Livionex(R) en niños sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo aleatorizado (2:1). Se inscribirá en este estudio un total de 75 niños sometidos a HSCT o quimioterapia/radioterapia para el tratamiento del cáncer que puedan cooperar con la recolección de saliva y los exámenes dentales.
Racional:
Dado que la quimioterapia y la radioterapia dan como resultado una ruptura de la barrera mucosa, los receptores de HSCT y los pacientes con cáncer tienen un riesgo significativo de bacteriemia y sepsis por patógenos orales. Los niños que se someten a HSCT tienen dificultades significativas para lograr una buena higiene oral y control de la placa dental debido a la sensibilidad de los tejidos orales que conduce a la intolerancia al cepillado de dientes y al dentífrico estándar. Esto generalmente resulta en la acumulación de placa e inflamación gingival de moderada a severa, que persiste durante y después del trasplante. Los investigadores plantean la hipótesis de que una mejor higiene oral y un mejor control de la placa en los receptores de HSCT y los pacientes con cáncer pueden dar como resultado una reducción de la inflamación oral, una disminución de la cantidad de patógenos bacterianos orales y una reducción del riesgo de infecciones bacterianas relacionadas con patógenos orales.
Objetivos principales:
Evaluar el cumplimiento de la higiene oral mediante el uso de registros diarios de cumplimiento y evaluar la eficacia de Livionex® en comparación con la pasta de dientes estándar PreviDent® 5000 plus en la reducción de placa y gingivitis en receptores de TCMH y niños que reciben quimioterapia/radioterapia para el tratamiento del cáncer.
Duración del estudio:
Terapia 7 días y seguimientos hasta 44 días. Tomará 36 meses inscribir a los pacientes y completar el seguimiento.
Evaluaciones de seguridad:
Se seguirá la incidencia de bacteriemia con patógenos orales hasta 44 días después del primer día de intervención. Los investigadores anticipan que el riesgo de bacteriemia causada por patógenos orales disminuirá con los procedimientos del estudio; sin embargo, si se documenta un aumento significativo de la incidencia de bacteriemia con patógenos orales en los casos o en los controles, se detendrá el estudio.
Eficacia:
Los investigadores medirán el cumplimiento del protocolo de cepillado de dientes dos veces al día utilizando un dentífrico de prueba y de control. Los investigadores evaluarán el cambio en las puntuaciones de placa dental y la inflamación gingival desde el día 0 al 14 y 44 para cada paciente, y compararán las puntuaciones de placa y la inflamación gingival entre los grupos de prueba y de control.
En la línea de base, el día 14 y el día 44, se usará una tomografía de coherencia óptica para generar imágenes y, por lo tanto, cuantificar la presencia de placa. Además, se realizará la tinción de la placa y se tomarán fotografías estandarizadas para permitir el mapeo de la distribución de la placa. En esos mismos días, se recolectarán muestras de saliva/placa dental, heces y sangre para evaluar el perfil bacteriano completo (microbioma).
Aspectos únicos de este estudio:
Este estudio utiliza un nuevo dentífrico que ha demostrado mejorar el control de la placa en pacientes pediátricos con cáncer y receptores de HSCT con el objetivo de mejorar el control de la placa durante el HSCT. Este es el primer estudio que explora la composición de la placa y el microbioma oral en receptores pediátricos de HSCT. Este estudio recopilará datos sobre el posible vínculo entre el microbioma oral e intestinal con la bacteriemia sistémica durante el HSCT, el efecto de la reducción de la placa en el microbioma oral y el efecto del uso de antibióticos sistémicos en el microbioma oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes receptores de HSCT o de quimio/radioterapia que puedan cooperar con los procedimientos del estudio.
- Padres y paciente dispuestos a participar y firmar formularios de consentimiento informado y asentimiento.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender o participar en los procedimientos del estudio.
- Alergia conocida al edatamilo o alergia conocida a múltiples productos de higiene y cosmética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gel dental Livionex®
Los pacientes del estudio asignados a este grupo usarán la pasta de dientes Livionex para el cepillado diario desde el día 1 hasta el día 14.
Se alentará a los participantes del estudio a continuar usando la pasta de dientes del estudio y se les controlará hasta 44 días después de la inscripción en el estudio.
|
Cepillo de dientes eléctrico
Aplicación oral Placa Dental, Gingivitis y Control del Microbioma Oral.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PreviDent 5000 plus/Tom's of Maine Pasta de dientes para niños
Los pacientes del estudio asignados a este grupo usarán la pasta de dientes PreviDent 5000 plus o Tom's of Maine Children's (de 6 años y menores) para el cepillado diario desde el día 1 hasta el día 14.
Se alentará a los participantes del estudio a continuar usando la pasta de dientes del estudio y se les controlará hasta 44 días después de la inscripción en el estudio.
|
Cepillo de dientes eléctrico
Aplicación oral para Placa Dental, Gingivitis y Control del Microbioma Oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la higiene bucal
Periodo de tiempo: 7 días
|
El cumplimiento se registrará dos veces al día, unidades en una escala de 0 a 2 (2 = excelente cumplimiento, 0 = ningún cumplimiento).
Se comparará una puntuación media del día 1 al 7 (prueba t) para cada paciente y entre el grupo de tratamiento y el de control.
|
7 días
|
|
Puntuación del índice de placa (Shick R.A., 1961)
Periodo de tiempo: 0 a 44 días: se medirá el cambio desde el inicio hasta los días 14 y 44
|
Se evaluarán los siguientes dientes y superficies para detectar placa: #A/3 bucal, #E/8 facial, #J/14 bucal, #K/19 lingual, #O/24 facial y #T/30 lingual.
En los días 0, 14 y 44 (± 14 días), unidades en una escala de 0 a 3 (0 = ausencia de placa dental en la mitad gingival de la superficie facial de un diente, 1 = presencia de placa dental que cubre menos de 1 /3 de la mitad gingival de la superficie facial, 2 = presencia de placa dental que cubre 1/3 o menos de 2/3 de la mitad gingival de la superficie facial, 3 = presencia de placa dental que cubre 2/3 o más de la superficie facial).
Se comparará una puntuación media de cada punto de tiempo (día 0, 14 y 44) (prueba t) para cada paciente longitudinalmente y entre el grupo de tratamiento y el de control.
|
0 a 44 días: se medirá el cambio desde el inicio hasta los días 14 y 44
|
|
Puntuación del índice gingival (Löe H, 1967)
Periodo de tiempo: 0 a 44 días: se medirá el cambio desde el inicio hasta los días 14 y 44
|
Se evaluarán los siguientes dientes y superficies para detectar placa: #A/3 bucal, #E/8 facial, #J/14 bucal, #K/19 lingual, #O/24 facial y #T/30 lingual.
En los días 0, 14 y 44 (± 14 días), unidades en una escala de 0 a 3 (0 = encía normal, 1 = inflamación leve, leve cambio de color, leve edema).
Sin sangrado al sondaje, 2 = Moderada inflamación-enrojecimiento, edema y glaseado.
Sangrado al sondaje, 3 = Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema.
Ulceración.
Tendencia al sangrado espontáneo).
Se comparará una puntuación media de cada punto de tiempo (día 0, 14 y 44) (prueba t) para cada paciente longitudinalmente y entre el grupo de tratamiento y el de control.
|
0 a 44 días: se medirá el cambio desde el inicio hasta los días 14 y 44
|
|
Puntuación de tomografía de coherencia óptica (OCT) (modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, Ajaharain J, 2014)
Periodo de tiempo: 0 a 44 días: se medirá el cambio desde el inicio hasta los días 14 y 44
|
Se evaluarán los siguientes dientes y superficies para detectar placa: #A/3 bucal, #E/8 facial, #J/14 bucal, #K/19 lingual, #O/24 facial y #T/30 lingual.
En los días 0, 14 y 44 (± 14 días), unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = fragmentos separados de placa en el margen cervical, 2 = una banda delgada y continua de placa (hasta 1 mm) en el margen cervical, 3 = Una banda de placa de más de 1 mm de ancho, pero que cubre menos de 1/3 del lado de la corona del diente, 4 = Placa que cubre al menos 1/3, pero menos de 2/ 3 del lado de la corona del diente, 5 = Placa que cubre 2/3 o más del lado de la corona del diente).
Se comparará una puntuación media de cada punto de tiempo (día 0, 7 y 44) (prueba t) para cada paciente longitudinalmente y entre el grupo de tratamiento y el de control.
|
0 a 44 días: se medirá el cambio desde el inicio hasta los días 14 y 44
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Den Besten, DDS, MS, School of Dentistry, UC San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-18297
- NCI-2019-00244 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 160814 (Otro identificador: University of California, San Francisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .