Livionex oral mikrobiom og tannplakkkontroll hos HSCT-mottakere

Dette er en prospektiv randomisert (2:1) pilotstudie. Totalt 75 barn som gjennomgår HSCT eller cellegift/strålebehandling for kreftbehandling som kan samarbeide med spyttinnsamling og tannlegeundersøkelser, vil bli registrert i denne studien.

Rasjonell:

Siden kjemoterapi og strålebehandling resulterer i nedbrytning av slimhinnebarrieren, har HSCT-mottakere og kreftpasienter en betydelig risiko for bakteriemi og sepsis fra orale patogener. Barn som gjennomgår HSCT har betydelige problemer med å oppnå god munnhygiene og tannplakkkontroll på grunn av følsomhet i munnvevet som fører til intoleranse mot tannpuss og standard tannpleiemiddel. Dette resulterer vanligvis i plakkoppbygging og moderat til alvorlig gingivalbetennelse, som vedvarer under og etter transplantasjon. Etterforskerne antar at forbedret munnhygiene og bedre plakkkontroll hos HSCT-mottakere og kreftpasienter kan føre til redusert oral betennelse, redusert mengde orale bakterielle patogener og redusert risiko for orale patogenrelaterte bakterieinfeksjoner.

Primære mål:

For å evaluere overholdelse av munnhygiene ved å bruke daglige samsvarslogger og for å evaluere effekten av Livionex® sammenlignet med standard tannkrem PreviDent® 5000 pluss i plakk- og gingivittreduksjon hos HSCT-mottakere og barn som får cellegift/strålebehandling for kreftbehandling.

Studievarighet:

Terapi 7 dager og oppfølging er opptil 44 dager. Det vil ta 36 måneder å registrere pasienter og fullføre oppfølgingen.

Sikkerhetsvurderinger:

Forekomsten av bakteriemi med orale patogener vil bli fulgt opp til 44 dager etter første dag med intervensjon. Etterforskerne forventer at risikoen for bakteriemi forårsaket av orale patogener vil reduseres med studieprosedyrer; Hvis imidlertid signifikant økt forekomst av bakteriemi med orale patogener er dokumentert i enten tilfeller eller kontroller, vil studien bli stoppet.

Effektivitet:

Etterforskerne vil måle overholdelse av protokollen for tannpuss to ganger om dagen ved å bruke test- og kontrolltannpleiemiddel. Etterforskerne vil evaluere endringen i tannplakkscore og gingivalbetennelse fra dag 0 til 14, og 44 for hver pasient, samt sammenligne plakkskårer og gingivalbetennelse mellom test- og kontrollgruppene.

Ved baseline, dag 14 og dag 44, vil optisk koherenstomografi bli brukt for å avbilde og dermed kvantifisere plakk tilstedeværelse. Plakkfarging vil også bli utført og standardiserte bilder tatt for å tillate kartlegging av plakkfordeling. På de samme dagene vil spytt/tannplakk, avføring og blodprøver bli samlet inn for å vurdere for full bakterieprofil (mikrobiom).

Unike aspekter ved denne studien:

Denne studien bruker et nytt tannpleiemiddel som har vist seg å forbedre plakkkontroll hos pediatriske kreftpasienter og HSCT-mottakere med mål om å forbedre plakkkontroll under HSCT. Dette er den første studien som utforsker sammensetningen av plakk og oralt mikrobiom hos pediatriske HSCT-mottakere. Denne studien vil samle data om mulig kobling mellom oralt og tarmmikrobiomet med systemisk bakteriemi under HSCT, effekten av plakkreduksjon på oralt mikrobiom og effekten av systemisk antibiotikabruk på oralt mikrobiom.