骨盤底の強化と尿失禁（UI）の治療におけるケーゲル運動器具の有効性
2017年8月10日 更新者：Lelo Inc.
骨盤底筋の強化と尿失禁の治療における骨盤運動器具の有効性の評価
この研究では、骨盤底筋力の強化と、骨盤底筋力低下の症状を経験している女性の尿失禁の治療における、新しい骨盤底運動器具の有効性を評価します。
この研究は12週間にわたって実施され、結果は自己評価アンケートと臨床骨盤検査を通じて収集されます。
有効性の結果は、試験期間にわたって追跡され、過去の症状に対して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、尿失禁、膣の緩み、性的感覚の問題など、骨盤底筋力低下の症状を経験している女性を対象にデバイスをテストし、介入前後の骨盤底筋力の変化を評価することです。
研究装置は、バイオフィードバックと運動指導を提供する骨盤底運動装置です。
包含基準を満たす女性は、調査サイトの通常の患者から募集され、12 週間毎日自宅で使用するデバイスが与えられます。 被験者は、デバイスの使用経験と症状の自己評価による改善に関する情報を提出します。 研究の開始時と終了時に骨盤検査を行い、骨盤底筋力の測定値を測定します。
研究の仮説は、筋力レベル、膣の圧迫感および性的感覚の主観的評価がベースラインよりも研究終了時に大きくなり、膀胱漏れの頻度と量の平均値がベースラインよりも小さくなるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は、研究手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供します。
- 尿失禁および/または膣の弛緩および/または性的感覚の低下が6週間以上続く。
除外基準:
- -被験者は、被験者が研究手順および訪問に準拠する可能性が低いことを主任研究員に示す状態または行動を示しています
- 失禁、脱出、または膣の締め付けのための以前の手術を受けたことがある
- -グレード2よりも深刻な骨盤臓器脱と診断されている
- 膣への挿入が困難である
- 過去 12 か月間に 3 回以上尿路感染症にかかったことがある
- 自制に影響する膀胱の状態がある
- 膣/外陰部/骨盤の痛みに苦しむ
- 現在、失禁のための薬を服用している
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 入学前6週間以内に出産した
- 肥満と診断されている - BMI > 30
- ヘビースモーカーである - > 1 日 20 本のタバコ
- パーキンソン病、多発性硬化症などの神経疾患の病歴がある
- 慢性的な便秘に悩まされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：骨盤底運動
骨盤底エクササイザー、日常使用
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学習装置を使用した毎日の運動
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤底強度の変化
時間枠：12週間
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Cm H2O で臨床会陰計によって測定された骨盤底強度。
安静時および最大筋収縮値のベースライン測定値は、介入前の開始時および 12 週間の治療後に記録されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱漏れの頻度。
時間枠：12週間
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毎週の膀胱漏出発生率の報告。
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12週間
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膀胱漏れの量
時間枠：12週間
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膀胱漏出の週平均量の報告。非常に明確なカテゴリのグラデーションによる被験者評価。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣の圧迫感の主観的評価
時間枠：12週間
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増加した膣の緊張の主観的評価。
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12週間
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性的感覚の主観的評価
時間枠：12週間
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この生活の質のパラメーターを評価する質問に基づく主観的評価。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。