Efficacité de l'appareil d'exercice de Kegel dans le renforcement du plancher pelvien et le traitement de l'incontinence urinaire (UI)
Évaluation de l'efficacité d'un appareil d'exercice pelvien pour renforcer les muscles du plancher pelvien et traiter l'incontinence urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de tester l'appareil auprès de femmes qui présentent des symptômes de faiblesse du plancher pelvien, à savoir l'incontinence urinaire, la laxité vaginale et des problèmes de sensations sexuelles, afin d'évaluer les changements de force musculaire du plancher pelvien, avant et après l'intervention.
Le dispositif d'étude est un dispositif d'exercice du plancher pelvien qui fournit un biofeedback et des conseils d'exercice.
Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutées parmi les patientes régulières du site d'investigation et recevront le dispositif à utiliser quotidiennement à domicile pendant 12 semaines. Les sujets soumettront des informations concernant leur expérience avec l'appareil et les améliorations auto-évaluées de leurs symptômes. Un examen pelvien sera effectué au début et à la fin de l'étude pour mesurer une lecture de la force musculaire du plancher pelvien.
L'hypothèse de recherche est que le niveau de force, l'évaluation subjective de l'étanchéité vaginale et des sensations sexuelles seront plus élevés à la fin de l'étude qu'au départ et que la valeur moyenne de la fréquence et du volume des fuites urinaires sera inférieure à celle au départ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant que toute procédure d'étude ne soit menée ;
- Présentez une incontinence urinaire et/ou une laxité vaginale et/ou une diminution des sensations sexuelles pendant une période de 6 semaines ou plus.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une condition ou présente un comportement qui indique au chercheur principal qu'il est peu probable que le sujet soit conforme aux procédures d'étude et aux visites
- A déjà subi une intervention chirurgicale pour incontinence, prolapsus ou resserrement vaginal
- A reçu un diagnostic de prolapsus des organes pelviens plus grave que le grade 2
- Souffre de difficultés de pénétration vaginale
- A eu plus de 3 infections des voies urinaires au cours des 12 derniers mois
- A des conditions de la vessie qui affectent la continence
- Souffrez de douleurs vaginales/vulvaires/pelviennes
- prend actuellement des médicaments pour l'incontinence
- Est enceinte ou essaie de devenir enceinte
- A accouché moins de 6 semaines avant l'inscription
- A été diagnostiqué obèse - IMC > 30
- Est un gros fumeur - > 20 cigarettes par jour
- A des antécédents de troubles neurologiques - Parkinson, sclérose en plaques et autres
- Souffre de constipation chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice du plancher pelvien
Exerciseur du plancher pelvien, usage quotidien
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Exercice quotidien à l'aide de l'appareil d'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force du plancher pelvien
Délai: 12 semaines
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Force du plancher pelvien mesurée par un périnéomètre clinique en cm H2O.
Une mesure de base des valeurs de repos et de contraction musculaire maximale sera enregistrée au début avant l'intervention et après les 12 semaines de traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des fuites urinaires.
Délai: 12 semaines
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Déclaration de l'incidence hebdomadaire des fuites urinaires.
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12 semaines
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Volume des fuites urinaires
Délai: 12 semaines
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Rapport sur le volume moyen hebdomadaire des fuites urinaires. Une évaluation par sujet avec des gradations de catégories très distinctes.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective de l'étanchéité vaginale
Délai: 12 semaines
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Évaluation subjective de l'augmentation du tonus vaginal.
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12 semaines
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Évaluation subjective des sensations sexuelles
Délai: 12 semaines
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Évaluation subjective basée sur des questions qui évaluent ce paramètre de qualité de vie.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra Wickman, MD, FACOG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT001KSUS
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