Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Kegel træningsudstyr til at styrke bækkenbunden og behandle urininkontinens (UI)

10. august 2017 opdateret af: Lelo Inc.

Vurdering af effektiviteten af ​​et bækkentræningsudstyr til at styrke bækkenbundsmuskler og behandling af urininkontinens

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​et nyt bækkenbundstræningsapparat til at styrke bækkenbundsmusklerne og behandle urininkontinens blandt kvinder, der oplever symptomer på bækkenbundssvaghed. Undersøgelsen vil blive gennemført over 12 uger, og resultaterne vil blive indsamlet gennem selvevalueringsspørgeskemaer og klinisk bækkenundersøgelse. Effektivitetsresultater vil blive sporet i løbet af forsøget og målt i forhold til historiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste apparatet med kvinder, der oplever symptomer på bækkenbundssvaghed, nemlig urininkontinens, vaginal slaphed og seksuelle sanseproblemer, for at vurdere ændringer i bækkenbundsmuskelstyrke før og efter interventionen.

Studieapparatet er et bækkenbundstræningsapparat, der giver biofeedback og træningsvejledning.

Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra de almindelige patienter på undersøgelsesstedet og få udstyret til at bruge derhjemme dagligt i 12 uger. Forsøgspersoner vil indsende oplysninger om deres oplevelse med enheden og selvvurderede forbedringer i deres symptomer. En bækkenundersøgelse vil blive udført ved starten og afslutningen af ​​undersøgelsen for at måle en aflæsning af bækkenbundsmuskelstyrke.

Forskningshypotesen er, at styrkeniveau, subjektiv vurdering af vaginal stramhed og seksuelle fornemmelser vil være større ved afslutningen af ​​undersøgelsen end ved baseline, og middelværdien af ​​frekvens og volumen af ​​blærelækager vil være mindre end ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, før nogen undersøgelsesprocedurer udføres;
  2. Oplev urininkontinens og/eller vaginal slaphed og/eller nedsat seksuel sansning i en periode på 6 uger eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en tilstand eller udviser adfærd, der indikerer over for den primære efterforsker, at det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurer og besøg
  2. Har tidligere været opereret for inkontinens, prolaps eller vaginal opstramning
  3. Er blevet diagnosticeret med bækkenorganprolaps mere alvorlig end grad 2
  4. Lider af vaginale penetrationsproblemer
  5. Har haft mere end 3 urinvejsinfektioner inden for de seneste 12 måneder
  6. Har nogen tilstande i blæren, der påvirker kontinens
  7. Lider af vaginale/vulva/bækkensmerter
  8. Tager i øjeblikket medicin mod inkontinens
  9. Er gravid eller forsøger at blive gravid
  10. Har født mindre end 6 uger før indskrivning
  11. Er blevet diagnosticeret overvægtig - BMI > 30
  12. Er storryger - > 20 cigaretter om dagen
  13. Har en historie med neurologiske tilstande - Parkinsons, multipel sklerose og andet
  14. Lider af kronisk forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bækkenbundsøvelse
Bækkenbundstræner, daglig brug
Enhed: Bækkenbundstræner
Daglig træning ved hjælp af studieapparatet
Andre navne:
  • KegelSmart bækkenbundstræner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenbundsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Bækkenbundsstyrke målt med et klinisk perineometer i cm H2O. En baseline-måling af hvile- og maksimale muskelkontraktionsværdier vil blive registreret ved starten før interventionen og efter de 12 ugers behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af blærelækager.
Tidsramme: 12 uger
Indberetning af ugentlig forekomst af blærelækager.
12 uger
Volumen af ​​blærelækager
Tidsramme: 12 uger
Rapportering af ugentligt gennemsnitsvolumen af ​​blærelækager. En emnevurdering med meget tydelige kategorigraderinger.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af vaginal tæthed
Tidsramme: 12 uger
Subjektiv vurdering af øget vaginal tonus.
12 uger
Subjektiv vurdering af seksuelle fornemmelser
Tidsramme: 12 uger
Subjektiv vurdering baseret på spørgsmål, der vurderer denne livskvalitetsparameter.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lelo Inc.

Samarbejdspartnere

Banner Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Wickman, MD, FACOG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (SKØN)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT001KSUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Bækkenbundstræner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner